4 громких примера, когда одобрялись медпрепараты, повлекшие побочные реакции и смерти, и это намеренно скрывалось

Общество

Как показывает история, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Центры по контролю и профилактике заболеваний не всегда делают все правильно с первого раза, когда объявляют препарат «безопасным» — на самом деле, иногда они глубоко ошибаются. Порой не просто ошибаются, а знают о побоыных реакциях, но не отзывают препарат с рынка.

И так происходит не только в США, конечно же. Но пример этой страны весьма показательный.

На протяжении всей пандемии чиновники здравоохранения призывали общественность “доверять науке”, заверяя людей, что «наука» является основой для любых рекомендаций, исходящих от Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). 

Доктор Энтони Фаучи, главный медицинский советник президента Байдена по COVID-19, в какой-то момент даже зашел так далеко, что сказал СМИ, если они его критикуют: “Они действительно критикуют науку, потому что я представляю науку. Это опасно”.

Хотя уже в июне 2022 года он же заявил на слушаниях в Сенате следующее.

Сенатор Рэнд: Фаучи Признает, Что Бустерные Уколы Не Действуют На Детей. Правительство рекомендует бустер для детей, несмотря на то, что Фаучи, по общему признанию, не имеет никаких доказательств в поддержку своего решения.

💬 «Это не наука. Это предположение. И мы не должны проводить по этому поводу публичную политику».

В США Управление по санитарному надзору за КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ продуктов и МЕДИКАМЕНТОВ одобряет новые лекарства, включая вакцины, или, как в случае с вакцинами против COVID—19, выдает разрешение на их экстренное применение. Затем CDC рекомендует их.

Предполагается, что после завершения этого процесса общественность — и основные средства массовой информации — будут безоговорочно доверять тому, что лекарства или другие методы лечения безопасны и эффективны.

Но, как мы видели недавно — когда Newsweek на прошлой неделе опубликовал две статьи с критикой реакции правительства США на COVID-19 и утверждением, что американцы не доверяют CDC, — не все покупают все, что продают FDA и CDC.

Как показывает история, FDA и CDC не всегда понимают это правильно — на самом деле, иногда они ошибаются.

Ошибаются ли они, потому что позволяют фармацевтическим компаниям обманывать их, или потому, что агентства заполнены «экспертами», чьи финансовые конфликты интересов затуманивают их суждения, результаты испытаний и т.д..

Между FDA и производителями лекарств не хватает механизма, который контролировал бы большую часть сборов агентства. Ведь почти половина бюджета агентства в настоящее время формируется за счет «абонентских сборов», которые выплачивают компании, добивающиеся одобрения медицинских устройств или лекарств.

Например, у нынешнего комиссара FDA, доктора Роберта Калиффа, который ранее занимал эту должность и снова был назначен президентом Байденом, 50 конфликтов интересов в сфере фарм-индустрии.

После ухода из FDA в 2017 году Калифф стал главой медицинской стратегии в материнской компании Google Alphabet Inc. Он также руководил дискредитированным испытанием препарата для разжижения крови Xarelto, которое, по данным Chicago Tribune, было связано по меньшей мере с 370 смертями.

Обсуждая скандал с Vioxx на PBS, Калифф сказал: «Многие из нас консультируются с фармацевтической промышленностью, что, я думаю, очень хорошо. Им нужны идеи, а затем решение о том, что они делают, действительно зависит от человека, который финансирует исследование”.

Поскольку FDA и CDC внедряют рискованные экспериментальные вакцины против COVID-19 для младенцев и малышей, стоит оглянуться назад на некоторые из их самых смертоносных ошибок.

Vioxx

Vioxx (рофекоксиб), производимый Merck, вероятно, является образцом для подражания препарату, который, по словам FDA, был безопасным, но затем был вынужден уйти с рынка.

Одобренное FDA в 1999 году обезболивающее «супер-аспирин» от Merck широко рекламировалось знаменитыми спортсменами, такими как Дороти Хэмилл и Брюс Дженнер, и использовалось 80 миллионами человек по всему миру — до того, как оно было внезапно изъято с рынка в 2004 году после того, как исследование показало, что оно удваивает риск сердечных приступов и инсультов.

По оценкам, Vioxx вызвал 140 000 дополнительных сердечных приступов только в США.

Merck добровольно быстро отозвала Vioxx в 2004 году после раскрытия информации о том, что производитель лекарств намеренно скрывал информацию о рисках от FDA, медицинских журналов, общественности, принимающей наркотики, и ее врачей.

В августе 2001 года фармацевт из Сиэтла организовал радиопередачу, на которой выступал Джеффри Дрейзен, главный редактор New England Journal of Medicine. В прямом эфире фармацевт Дженнифер Граховец умоляла доктора Дразена обновить статью в журнале, в которой рекламировались преимущества обезболивающего Vioxx, при этом преуменьшая риски для сердца.

Доктор Граховец просматривал данные на веб-сайте Управления по контролю за продуктами и лекарствами, указывающие на то, что пациенты в клинических испытаниях Vioxx перенесли больше сердечных приступов, чем сообщалось в журнальной статье об испытании.

В 2007 году Merck согласилась выплатить 4,85 миллиарда долларов в качестве компенсации истцам, пострадавшим от сердечного приступа и инсульта. В 2003 году компания заработала на Vioxx 2,5 миллиарда долларов.

Vioxx — едва ли не первый препарат, который миллионы людей использовали после одобрения FDA, иногда в течение многих лет, только для того, чтобы его отозвали из-за возникающих рисков для здоровья.

Например, через несколько месяцев после истечения срока действия патента на Липитор — статин, который был самым продаваемым препаратом в истории, — Управление по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ и МЕДИКАМЕНТОВ добавило этикетку с предупреждением о том, что Липитор и другие статины могут вызывать диабет, повреждение печени, повреждение мышц и ухудшение памяти.

Белвик

История с диетическим препаратом Belviq (lorcaserin), отозванным FDA в 2020 году, не должна никого убедить в приверженности FDA защите потребителей и сопротивлению давлению со стороны производителей лекарств. Это еще один показательный пример того, чем они на самом деле занимаются.

В 2010 году Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам FDA проголосовал против одобрения Belviq, сославшись на вопросы о рисках рака и сердечных заболеваний.

Консультативные комитеты FDA дают необязательные рекомендации, которым агентство обычно следует.

В ответ на отказ Майкл Мерфи, дипломированный финансовый аналитик, в 2010 году написал открытое письмо тогдашнему секретарю FDA Кэтлин Себелиус, а также сенаторам и правительственным чиновникам, осуждающим решение от имени Arena Pharmaceuticals, разработчика препарата.

«Из-за ошибочного анализа доброкачественных опухолей у крыс в чрезвычайно высоких дозировках Консультативный комитет проголосовал 9-5 против рекомендации лоркасерина для одобрения», — отмечается в письме. 

“Резкое повышение озабоченности по поводу рака у крыс» может «нанести непоправимый ущерб биотехнологической и фармацевтической промышленности в целом”.

Два года спустя, в 2012 году, после того, как Arena предоставила больше данных в FDA, агентство одобрило Belviq в качестве препарата для похудения.

Но только в 2020 году FDA официально потребовало снятия препарата с рынка, потому что «потенциальный риск развития рака перевешивает преимущества«.

Комбинированный диетический препарат Fen-phen вызывал смертельную легочную гипертензию

Диетический препарат фен-фен, представляющий собой комбинацию двух препаратов фенфлурамина и фентермина, был чрезвычайно популярен для похудения в 1990—х годах — до тех пор, пока FDA не получило сообщения о потенциально смертельной легочной гипертензии и более 100 сообщений о проблемах с сердечными клапанами.

После выдачи предупреждений FDA отозвало препарат в 1997 году. Судебные убытки превысили 13 миллиардов долларов.

Тем не менее, отзыв выставил FDA в плохом свете. В 2009 году ведущий эксперт FDA по Fen-phen, доктор Лео Лютвак сказал прессе, что, по его мнению, производитель American Home Products (который позже стал Wyeth, а затем Pfizer) знал и скрывал риски.

Когда появились откровения, бывший комиссар FDA, доктор Дэвид Кесслер, сказал: “У меня есть некоторые опасения, что мы, возможно, теряем из виду, что такое FDA … Вопрос в том, кто клиенты агентства? Кто является партнером агентства?”

Но Управление по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ не позволило Лутваку дать показания по этому вопросу.

В то время, когда Fen-phen был отозван (до обвинений Лютвака), New York Times писала:

«История говорит об ограничениях современных методов оценки безопасности лекарств …. Это также вызывает вопросы о стандартах Управления по контролю за продуктами и лекарствами для утверждения диетических препаратов, а также о том, как контролируются лекарства после их появления на рынке”.

Статин Байкол: 100 смертей, убытки в размере более 1 миллиарда долларов

FDA также пришлось отозвать Bayer Baycol, статин, конкурирующий с Lipitor, после его одобрения.

Baycol был одобрен в 1997 году, но вскоре Bayer добавила предупреждение о совместном применении препарата от холестерина гемфиброзила с Baycol.

Но это едва ли покрывало риски. Вскоре погибло более 50 человек, и более 6 миллионов пациентов подверглись риску смертельных побочных эффектов быстрого растворения мышечной ткани.

Большинство смертей были связаны с рабдомиолизом, состоянием, разрушающим мышцы, и связанной с ним почечной недостаточностью.

Когда было зарегистрировано еще 385 случаев рабдомиолиза, все несмертельные, стало очевидно, что риск применения Байкола в 5-10 раз выше, чем у других статинов.

Baycol добровольно отозвал препарат в 2001 году.

По данным Ассоциации потребителей органической продукции:

«Bayer удалила препарат с аптечных полок в США, Европе и Японии, а американские и немецкие юристы объявили, что планируют подать исправленный коллективный иск в США, который позволит европейским жертвам требовать возмещения ущерба.

«По мере роста числа смертей Bayer придерживалась своей версии о том, что «в настоящее время нет доказательств того, что препарат является причиной смертей», и заверила акционеров, что»наши продажи в этом году увеличатся, даже несмотря на то, что Baycol теперь будет отсутствовать”.

После отмены Baycol в отчетах указывалось, что фармацевтический гигант знал о рисках, включая миопатию, расстройства скелетных мышц, но не раскрывал их.

Управление по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ и МЕДИКАМЕНТОВ разрешило продажу двух более высоких доз Baycol после первоначального одобрения и заявило, что не наблюдало увеличения смертности до 2001 года, когда оно высказало свои опасения Bayer, которая отозвала препарат.

В 2003 году сообщалось о примерно 100 смертях и 1600 травмах от Baycol во всем мире, сообщает New York Times.

В 2005 году Bayer заплатила 1,143 миллиарда долларов на урегулирование 3 058 случаев применения Baycol, заплатив в среднем 373 733 доллара за каждый случай.

Это наука! — кричат. Потом заявляют, как Фаучи, что «это не наука, а предположение», называют скептиком мракобесами, хотя история доказывает, что они снова и снова готовы давать одобрение на препараты, приводящие к огромным жертвам и смертям только ради прибыли.

Так продолжается уже давно. Не только в США, конечно. Уверены, что доказательств таких одобрений ради гигантских прибылей можно найти в любой стране, в том числе и в России.

Martha Rosenberg, редакция на русский язык Анна Руднева

Еще материалы по теме:

Независимый отчет фармаконадзора подтверждает, что вакцины Covid-19 должны быть отозваны

Оцените автора
( 14 оценок, среднее 5 из 5 )
R&M Статья по вам плачет!
Добавить комментарий