Администрация Трампа планирует ввести новое требование к тестированию новых вакцин — требование, которое может отсрочить появление следующего поколения вакцин от COVID-19 и усложнить процесс одобрения других вакцин.
Администрация потребует, чтобы все новые вакцины тестировались на инертном веществе, известном как плацебо, прежде чем их можно будет сделать общедоступными. Это «радикальный отход от прежней практики», согласно заявлению Эндрю Никсона, представителя Роберта Ф. Кеннеди-младшего, министра здравоохранения и социальных служб.
«Все новые вакцины будут проходить тестирование на безопасность в плацебо-контролируемых испытаниях перед лицензированием, что является радикальным отходом от прошлой практики», — сказал представитель HHS в интервью The Washington Post.
«Я думаю, что в интересах Роберта Ф. Кеннеди-младшего сделать вакцины более дорогими, менее доступными и более пугающими, — сказал доктор Пол Оффит, эксперт по вакцинам из Пенсильванского университета. — Он активист, выступающий против вакцинации, отрицатель науки, который сделает всё возможное, чтобы разрушить инфраструктуру вакцинации в этой стране. Роберт Ф. Кеннеди-младший — опасный человек».
Администрация утверждает, что это новое требование направлено на обеспечение безопасности вакцин. Но эксперты по вакцинам оспаривают утверждение о том, что ключевые вакцины не тестировались на плацебо.
Что это может изменить?
Все вы помните, как вводили вакцину мРНК и векторный Спутник — быстро и буквально за пару месяцев, руководствуясь также наспех утвержденными правилами применения в условиях «чрезвычайной ситуации». Многие из нас наблюдали процесс, что вакцина уже применяется, но по документам у нее все еще идет «клинические испытания на добровольцах».
Наверняка многие также помнят обещание заместителя директора Гамалеи Дениса Логунова делать вакцины много, часто и быстро и практически от всего:
ТАСС: Заинтересованы ли сейчас африканские страны в этих вакцинных препаратах?
Логунов: Сейчас мы находимся на пути к созданию так называемых консервов — основы для будущих вакцин. Есть особо опасные возбудители, которые могут представлять угрозу как в Африке, так и в Российской Федерации.
У нас должен быть набор вакцинных препаратов, не обязательно доведенных до серийного производства, но прошедших первую и вторую фазы клинических испытаний, которые при необходимости можно будет быстро перевести в медицинскую практику.
[…]ТАСС: Как вы думаете, может ли появиться вакцина [от ВИЧ], учитывая изменчивость вируса?
Логунов: Конечно, мы думаем об этом. Понятно, что в последние 40 лет люди бились с идеей создания вакцины, но пока это не очень удавалось. В принципе, существует определенная феноменология, позволяющая опираться на нее в попытках создания новых версий вакцинных препаратов.
Поэтому нужно продолжать создавать вакцины. Именно здесь может помочь платформа мРНК-вакцины — вы можете иммунизировать пациента часто, много и в течение длительного времени, даже слабыми Т-клеточными иммуногенами. Вот где эта технология может применяться.
Что хотят поменять?
Если новая заявленная политика будет официально реализована на практике, это станет огромным шагом в улучшении здоровья людей за счет эффективной фильтрации опасных вакцин — убежден недавно утвержденный в должности Роберт Кеннеди мл.
В настоящее время НИ ОДНА из вакцин, рекомендованных CDC для плановой иммунизации детей, не была лицензирована FDA на основе долгосрочных плацебо-контролируемых испытаний.
Другими словами, их полный профиль безопасности в значительной степени неизвестен:
Этот механизм уже пробуют осущетсвлять
Реальные действия уже были предприняты несколько месяцев назад, когда HHS приостановило финансируемое BARDA испытание пероральной вакцины против вирусного вектора COVID-19 — вероятно, как раз из-за отсутствия группы плацебо и опасного механизма действия.
Кеннеди еще в феврале 2025 года издал приказ о 90-дневной остановке работы по контракту HHS с американской биотехнологической компанией Vaxart Inc., которая разрабатывает пероральную вакцину от COVID-19. Пауза наступила как раз в тот момент, когда 10 000 участников должны были начать клинические испытания в понедельник.
Испытание временно приостановлено, а не отменено, поскольку Кеннеди и другие должностные лица здравоохранения рассмотрят первоначальные результаты исследования в течение следующих 90 дней, прежде чем определить следующий курс действий.
«Хотя крайне важно, чтобы Департамент здравоохранения и социальных служб (HHS) поддерживал готовность к пандемии, четыре года неудачного надзора администрации Байдена заставили пересмотреть соглашения о производстве вакцин, в том числе Vaxart», — сказал Кеннеди в комментариях, предоставленных Fox News Digital во вторник. «Я с нетерпением жду совместной работы с Vaxart и медицинскими экспертами, чтобы гарантировать, что эта работа приведет к созданию безопасной, эффективной и финансово ориентированной технологии вакцин».
Создание новой вакцины от COVID-19 было частью инициативы администрации Байдена Project NextGen стоимостью 4,7 миллиарда долларов, которая была запущена в 2023 году и направлена на оптимизацию разработки новых вакцин. Вакцина Vaxart была специально профинансирована в рамках соглашения с Управлением перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), которое является департаментом в составе Управления стратегической готовности и реагирования под эгидой HHS. BARDA выделила около 460 миллионов долларов на разработку новой вакцины Vaxart, при этом в общей сложности 240 миллионов долларов уже выделены на предварительное исследование, узнали в Fox Digital.
Это новость, поскольку клинические испытания, которые должны были начаться, были разработаны БЕЗ группы плацебо, вместо этого сравнивая продукт Vaxart с одобренной инъекцией мРНК.
Учитывая катастрофический профиль безопасности инъекций мРНК, этот дизайн исследования не сможет выявить истинные риски:
В пероральной вакцине Vaxart против COVID-19 используется нереплицирующаяся система аденовирусного вектора (rAd5) для доставки ДНК, кодирующей ген спайкового белка SARS-CoV-2, в клетки человека.
Оказавшись внутри, ядро клетки транскрибирует эту ДНК в мРНК, которая затем используется для производства белка Spike. Важно помнить, что более 320 рецензируемых научных исследований подтверждают, что белок Spike сам по себе является высокопатогенным.
Эта генетическая манипуляция еще больше усиливается молекулярным адъювантом TLR3, который запускает Toll-Like Receptor 3 (TLR3), сенсор вирусной дцРНК. Эта активация индуцирует провоспалительную транскрипцию генов через NF-κB и IRF3, искусственную иммунную стимуляцию, которая может нарушить иммунную регуляцию, что приводит к чрезмерному воспалению, аутоиммунным рискам и длительной иммунной дисрегуляции.
Одной из основных проблем с пероральными вакцинами на основе вирусных векторов, такими как вакцина Vaxart, является риск передозировки или неправильного введения в случае их широкого назначения. В отличие от инъекций, которые точно дозируются и вводятся медицинскими работниками, пероральные таблетки могут использоваться не по назначению, приниматься в избытке или неправильно храниться, что увеличивает вероятность серьезных побочных эффектов, повышенных иммунных реакций и системной токсичности.
Учитывая несовершенный дизайн исследования, который обходит надлежащую плацебо-контролируемую оценку, и механизмы действия с высоким риском, лежащие в основе пероральной вакцины Vaxart против COVID-19, приостановка этого исследования была необходимым и разумным шагом.
Начали осознавать риски
Еще одна положительная новость заключается в том, что долгожданное наступление на инъекции мРНК COVID-19 наконец-то началось, когда Роберт-младший в эфире национального телевидения упомянул о «глубоком» риске миокардита, инсульта и смерти.
А эти заявления Роберт Кеннеди сделал уже в минувшем апреле 2025 года, когда в интервью сказал следующее:
Рекомендация для детей мРНК всегда была сомнительной. Это было сомнительно, потому что у детей почти не было риска заражения COVID-19. Некоторые дети с очень серьезными заболеваниями могут иметь небольшой риск. Большинство детей этого не делают.
В крупнейшем на сегодняшний день обзоре миокардита после инфекции SARS-CoV-2 в сравнении с вакцинацией против COVID-19 Мид и др. обнаружили, что миокардит, вызванный вакциной, не только значительно чаще встречается, но и протекает тяжелее, особенно у детей и молодых мужчин.
Их результаты ясно показывают, что риски прививок в подавляющем большинстве случаев перевешивают любую теоретическую пользу:
В исследовании OpenSAFELY приняли участие более 1 миллиона подростков и детей, и было установлено, что миокардит был зарегистрирован ТОЛЬКО в группах вакцинированных от COVID-19 и НЕ после заражения COVID-19.
Ни в одной группе не было смертей, связанных с COVID-19. Посещение отделений неотложной помощи и незапланированная госпитализация были выше после первой вакцинации по сравнению с невакцинированными группами:
Так почему же мы даем эту вакцину десяткам миллионов детей, когда сама вакцина сопряжена с большим риском? Мы наблюдаем огромную связь миокардита и перикардита с инсультами, с другими травмами, с неврологическими травмами.
Роберт Кеннеди мл.
Два крупнейших из когда-либо проведенных исследований безопасности вакцин против COVID-19 с участием 99 миллионов (Faksova et al) и 85 миллионов человек (Raheleh et al.) подтверждают опасения RFK Jr., документально подтверждая значительно повышенный риск серьезных побочных эффектов после вакцинации, в том числе:
- Миокардит (+510% после второй дозы)
- Острый диссеминированный энцефаломиелит (+278% после первой дозы)
- Тромбоз церебрального венозного синуса (+223% после первой дозы)
- Синдром Гийена-Барре (+149% после первой дозы)
- Сердечный приступ (+286% после второй дозы)
- Инсульт (+240% после первой дозы)
- Ишемическая болезнь сердца (+244% после второй дозы)
- Сердечная аритмия (+199% после первой дозы)
И это было понятно даже по клиническим данным, которые выходили из Pfizer. На самом деле смертей стало больше. В группе вакцины было примерно на 23% больше смертей, чем в группе плацебо. Нам нужно задавать вопросы и советоваться с родителями.
На самом деле, согласно данным клинических испытаний Pfizer, смертей в группе вакцины было на 43% больше по сравнению с группой плацебо, если учитывать смерти после вскрытия:
Мы должны дать людям информированное согласие, и мы не должны давать рекомендации, которые не приносят пользы населению.
Публичное признание серьезного вреда вакцин против COVID-19 сигнализирует о том, что реальные действия уже не за горами. Тем не менее, мы должны надеяться, что меры будут приняты для ВСЕХ возрастных групп, поскольку никто не избавлен от их последствий, снижающих жизнь:
Alessandria et al (n=290,727, возраст > 10 лет): Люди, вакцинированные 2 дозами, потеряли 37% ожидаемой продолжительности жизни по сравнению с невакцинированным населением во время наблюдения.
Мнение врачей Независимого медицинского альянса (IMA)
Врачи Независимого медицинского альянса (IMA) объявили 2 мая 2025 года о своей восторженной поддержке новаторского решения Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) об обязательном проведении плацебо-контролируемых испытаний для всех новых вакцин до начала лицензирования.
Эта эпохальная политика, предписывающая проведение строгих испытаний в соответствии с золотым стандартом для оценки безопасности и эффективности вакцин, станет поворотным моментом в восстановлении общественного доверия и научной честности в медицинских исследованиях.
«Это монументальная победа для науки и безопасности пациентов», — сказала доктор Кэт Линдли, директор программы стипендий IMA. «Это стандарт, за который мы боролись, и это то, чего заслуживают пациенты. Слишком долго медицинскому сообществу мешали неполные данные и редакционная опека. Приверженность HHS плацебо-контролируемым испытаниям гарантирует, что вакцины тщательно проверяются перед введением пациентам, что позволяет медицинским работникам оказывать помощь, основанную на правде, а не на предположениях».
Директива HHS направлена на решение давних опасений по поводу адекватности тестирования безопасности вакцин, особенно после сообщений о подавлении исследований во время пандемии COVID-19.
Требуя проведения плацебо-контролируемых испытаний, HHS гарантирует, что новые вакцины проходят прозрачную, непредвзятую оценку, предоставляя врачам и пациентам надежные данные для принятия обоснованных решений.
Журнал независимой медицины IMA, созданный для борьбы с цензурой и предвзятостью в традиционных медицинских публикациях, оказывает одно из растущих влияний на медицинское сообщество, предоставляя исследователям рецензируемую платформу для публикации научно обоснованных исследований, свободных от идеологических ограничений или конфликта интересов с большими деньгами.
«Наш журнал является маяком для честной науки», — добавила доктор Линдли. «Благодаря смелому шагу HHS мы готовы поделиться исследованиями, которые восстанавливают доверие и улучшают здоровье человека».
Доктор Кэт Линдли является сертифицированным семейным врачом и директором программы стипендий IMA. Обладая более чем 15-летним клиническим опытом, она является ведущим голосом в борьбе за безопасность пациентов и медицинскую свободу. В настоящее время она является президентом Global Health Project, бывшим президентом Texas ACOFP, бывшим президентом TOMA, президентом техасского отделения AAPS и членом совета директоров DPCAction.
Будем надеяться, что те, кто желает делать себе какие-либо вакцины, смогут наконец быть уверенными в их качестве и безопасности собственного здоровья, не полагаясь на неполные данные и отсутствие реальных испытаний. А у противников будет еще больше прав на принятие решений в отношении собственного здоровья.
Источники:
- Николас Хульшер, магистр здравоохранения
- Независимый медицинский альянс
