Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило в мае 2025 года, что регулирующие органы больше не будут одобрять «вакцины» мРНК от Covid для использования в США без данных испытаний, подтверждающих, что они не вызывают серьёзных последствий, таких как сердечная недостаточность и рак.
New England Journal of Medicine
Обновлённая информация была опубликована в статье в New England Journal of Medicine, написанной и опубликованной 20 мая 2025 года комиссаром FDA доктором Марти Макари и доктором Виная Прасадом, главой Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
Они объяснили, что FDA больше не будет одобрять никакие «вакцины» от Covid без доказательств того, что заявленные «преимущества» значительно перевешивают риски.
В статье доктора Макари и Прасад написали:
В то время как все другие страны с высоким уровнем дохода ограничивают рекомендации по вакцинации пожилыми людьми (как правило, старше 65 лет) или теми, кто подвержен высокому риску тяжелого течения Covid-19, Соединенные Штаты приняли универсальную нормативно-правовую базу и выдали широкое разрешение на маркетинг всем американцам старше 6 месяцев.1 Политика США иногда оправдывается тем, что американцы недостаточно компетентны, чтобы понимать рекомендации, основанные на возрасте и риске.2 Мы отвергаем эту точку зрения.
“В дальнейшем FDA примет следующую нормативную базу по вакцинации против Covid-19: На основе иммуногенности — доказательства того, что вакцина может генерировать титры антител у людей, — FDA ожидает, что сможет делать благоприятные выводы о соотношении пользы и риска для взрослых старше 65 лет и для всех лиц старше 6 месяцев с одним или несколькими факторами риска, которые подвергают их высокому риску тяжелых исходов COVID-19.
«Для всех здоровых людей в возрасте от 6 месяцев до 64 лет, не имеющих факторов риска тяжелого течения COVID-19, FDA предполагает, что перед выдачей лицензии на биологические препараты потребуются данные рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих клинические результаты».
Бустеры — всё?
Фармацевтические гиганты Pfizer, Moderna и Novavax получили лицензии на свои «вакцины» от Covid, включая так называемые «бустерные» прививки, которые продолжают производиться спустя долгое время после пандемии.
В 2024 году в рамках своего последнего действия, касающегося “вакцин” Pfizer и Moderna, FDA одобрило обновленные версии инъекций мРНК для большинства американцев.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), за последние два сезона охват ежегодной ревакцинацией от Covid-19 был низким. Ревакцинацию ежегодно получали менее 25% американцев: от менее чем 10% детей младше 12 лет в сезоне 2024–2025 годов до 50% взрослых старше 75 лет.4 Даже медицинские работники по-прежнему сомневаются: менее трети из них участвуют в осенней программе ревакцинации 2023–2024 годов.5
Это может привести даже к цепной реакции: доверие общества к вакцинации в целом снизилось,6 что приводит к нежеланию вакцинироваться, которое влияет даже на жизненно важные программы иммунизации, такие как вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи (MMR), которая была однозначно признана безопасной и высокоэффективной. В последние годы снижение уровня вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи вызывает всё большую обеспокоенность и приводит к серьёзным заболеваниям и смертям от кори. В связи с этим Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) стремится давать рекомендации и способствовать сбору доказательств.
Управление по САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ продлило действие экстренного разрешения на “бустеры”, несмотря на отсутствие данных об испытаниях этих составов.
16 мая регулирующий орган одобрил «вакцину» Novavax от Covid. Разрешение было получено для взрослых в возрасте от 65 лет и старше.
Однако агентство заявило, что люди в возрасте от 12 до 64 лет могут получить прививку Novavax, но только если у них есть одно из заболеваний, повышающих риск «тяжелого течения COVID-19».
Более ранняя версия вакцины Novavax была протестирована в рамках рандомизированного контролируемого исследования в 2021 году.
Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в настоящее время рекомендуют людям в возрасте от 6 месяцев и старше сделать одну из последних прививок от Covid.
Для примера рекомендации из России:
Макари и Прасад отметили, что ряд других стран, таких как Австралия и Германия, рекомендуют «вакцины» от Covid только определённым группам населения.
«В то время как все другие страны с высоким уровнем дохода ограничивают рекомендации по вакцинации пожилыми людьми (как правило, старше 65 лет) или теми, кто подвержен высокому риску тяжелого течения Covid-19, Соединенные Штаты приняли универсальную нормативно-правовую базу и выдали широкое разрешение на продажу всем американцам старше 6 месяцев», — написали они во вторник.
«Политика США иногда оправдывается тем, что американский народ недостаточно образован, чтобы понимать рекомендации, основанные на возрасте и рисках.
«Мы отвергаем эту точку зрения», — отметили они.
Однако польза от повторного введения препарата, поскольку некоторые люди получили как минимум шесть доз, неясна.
Более никакого экстренного применения?
По словам Макари и Прасада, вторичные конечные точки должны включать в себя тяжёлое течение COVID-19, госпитализацию и смерть.
Они заявили, что в испытаниях должны участвовать люди, переболевшие COVID-19 в течение последнего года, и что наблюдение за участниками должно продолжаться не менее шести месяцев, «чтобы убедиться, что эффект от ранней ревакцинации сохраняется».
Чего никогда не делалось.
По словам официальных лиц, контрольная группа могла получить плацебо с физраствором.
«В конечном счёте, эти исследования сами по себе могут служить подтверждением того, что американская стратегия многократной ревакцинации является научно обоснованной», — написали они.
Для всех здоровых людей в возрасте от 6 месяцев до 64 лет, не имеющих факторов риска тяжёлого течения Covid-19, FDA предполагает, что до выдачи лицензии на биологические препараты потребуются данные рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих клинические результаты.
По возможности, при одобрении вакцины от Covid-19 для групп высокого риска FDA будет рекомендовать производителям проводить рандомизированные контролируемые исследования среди здоровых взрослых людей в рамках их обязательств после выпуска препарата на рынок.
Во-вторых, наша политика также учитывает потребность в доказательствах. Мы просто не знаем, будет ли полезна седьмая доза для здоровой 52-летней женщины с нормальным индексом массы тела, которая трижды переболела Covid-19 и получила шесть предыдущих доз вакцины от Covid-19.
Эта политика будет способствовать получению столь необходимых доказательств. В-третьих, наше предлагаемое постмаркетинговое исследование не исключает проведения дополнительных рандомизированных исследований, особенно в педиатрической популяции.
Примечательно, что текущие данные свидетельствуют о более высоком риске для детей младшего возраста (до 4 лет), чем для детей постарше. Однако эти риски остаются ниже, чем для взрослых в возрасте 65 лет и старше, и сопоставимы с рисками для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет, что является областью глобального равновесия. Как всегда, FDA будет рассматривать индивидуальные заявки в каждом конкретном случае и оценивать соотношение пользы и риска для каждого поданного на рассмотрение документа.
Новая философия FDA в отношении Covid-19 представляет собой баланс между гибкостью регулирования и приверженностью золотым стандартам науки. FDA одобрит вакцины для лиц из группы высокого риска и в то же время будет требовать надёжных данных по золотым стандартам для лиц из группы низкого риска. Эти клинические испытания определят будущие направления деятельности FDA, но, что ещё важнее, они предоставят информацию, которой отчаянно жаждут медицинские работники и американский народ.
Министр здравоохранения Роберт Ф. Кеннеди-младший недавно пообещал, что новые вакцины будут проходить плацебо-контролируемые испытания.
Источник: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsb2506929
