Согласно анализу данных клинических испытаний вакцины одной только Pfizer-BioNTech против COVID-19, опубликованному в этом месяце в октябре 2023 года в Международном журнале по теории, практике и исследованиям вакцин, производители вакцины скрыли данные о летальных исходах от регулирующих органов, чтобы получить разрешение на экстренное применение.
Согласно свежим данным, фарм-гигант Pfizer-BioNTech задержала сообщение о смертях, связанных с вакциной, среди участников клинических испытаний BNT162b2 до тех пор, пока Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) не выдало разрешение на экстренное применение (EUA) продукта.
Производители вакцин также не смогли учесть большое количество участников, выбывших из испытания.
В совокупности эти стратегии держали регулирующие органы и общественность в неведении о 3,7-кратном увеличении случаев сердечной смерти среди пациентов, получавших вакцину, согласно анализу, опубликованному в Международном журнале теории, практики и исследований вакцин.
Не слабое такое заявление для средств, которые изначально представлялись, как 100% безопасное и эффективное средство.
Авторы статьи описали это как “судебно-медицинский анализ”, определяемый Национальным институтом стандартов и технологий США как “использование научных методов или опыта для расследования преступлений или изучения доказательств, которые могут быть представлены в суде”.
Что показывает анализ
Коринн Майклс, доктор философии, заслуженный профессор биологии в Квинс-колледже в отставке, Нью-Йорк, возглавляла группу по расследованию DailyClout Pfizer / BioNTech Documents, которая, как утверждают авторы, провела первое независимое исследование оригинальных данных клинического испытания вакцины Pfizer-BioNTech с мРНК COVID-19 (BNT162b2).
То есть не того, что представили официально, а как оно было на самом деле.
Следователи изучили каждую из 38 смертей, произошедших в период с 27 июля 2020 года, начала 2/3 фазы испытаний вакцины Pfizer-BioNTech, и 13 марта 2020 года, даты окончания, кульминацией которой является 6-месячный промежуточный отчет Pfizer-BioNTech.
В этой фазе испытаний приняли участие 44 060 человек. Половина получила дозу BNT162b2, половина — плацебо, состоящее из неактивного стерильного раствора соли.
Исследование было необычным, потому что на 20-й неделе после того, как FDA выдало EUA на вакцину, испытуемым из группы, принимавшей плацебо, было разрешено перейти в группу вакцинированных и получить свою первую прививку от BNT162b2.
Переход с плацебо на группу вакцинированных — или “разблокирование” — обычно происходит, когда польза от препарата настолько велика, что отказ от лечения пациентов становится неэтичным.
Например, следователи могут рассмотреть возможность отмены закрытия исследования по борьбе с раком, если в какой-то момент состояние всех нелеченных пациентов ухудшилось или они умерли, но всем пролеченным пациентам стало лучше.
Условия, не допускающие ослепления, могут быть указаны в плане исследования, но обычно они требуют участия специалистов по медицинской этике.
Из 20 794 незащищенных участников исследования Pfizer, получавших плацебо, 19 685 получили по крайней мере одну дозу BNT162b2.
Обычно решение о прекращении испытаний вакцины основывается на безопасности и эффективности продукта в достижении определенных конечных точек или целей.
Конечными точками назначения препарата для профилактики вирусных инфекций могут быть положительный тест или самоотчет о заболевании COVID-19 (цифры “случаев”, которые в значительной степени определяли политику COVID-19), заболевания, требующие госпитализации, или смерть.
Но, возможно, неожиданно, по прошествии 33 недель данные не выявили существенной разницы между смертями в группах вакцинированных и получавших плацебо в начальной 20-недельной плацебо-контролируемой части исследования.
Через 20 недель, после того как большинство испытуемых, ранее получавших плацебо, получили вакцину, смертность среди лиц, получавших вакцину, не уменьшалась.
Авторы выявили ”несоответствия» между данными, представленными в промежуточном отчете Pfizer-BioNTech за 6 месяцев, и последующими публикациями администраторов сайта Pfizer-BioNTech по проведению испытаний:
“Самое главное, мы обнаружили доказательства более чем 3,7-кратного увеличения числа смертей из-за сердечных приступов у вакцинированных BNT162b2 людей по сравнению с теми, кто получал только плацебо”.
Это означает, что 79% соответствующих случаев смерти не были зарегистрированы вовремя, чтобы их можно было включить в нормативную документацию Pfizer.
Не включив в отчет о случаях смерти соответствующих субъектов, Pfizer скрыла сигналы о нежелательных явлениях со стороны сердца, что позволило EUA действовать беспрепятственно.
Как Pfizer удалось обойти юридические и этические обязательства?
Данные Pfizer-BioNTech, полученные в рамках судебного процесса по Закону о свободе информации, выявили четыре дополнительных случая смерти в группе, получавшей вакцину, и еще один в группе, получавшей плацебо, — но Pfizer не включила эти данные в свое представление FDA, несмотря на четкое требование исследования сделать это.
Эти данные и то, чем они отличаются от того, что Pfizer-BioNTech сообщила в своих заявках, обобщены в таблице 3 исследования Майклса.
В одном случае речь шла о 63-летней женщине, которая умерла через 41 день после получения прививки, но информация о ее смерти поступила в пул данных только 37 дней спустя. Другой была 58-летняя женщина, о смерти которой через 72 дня после вакцинации не сообщалось в течение 26 дней.
Если бы Pfizer-BioNTech выполнила свои юридические и этические обязательства сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях, их данные показали бы равную смертность в группах, получавших плацебо, и вакцинированных, что не показало бы явной пользы от вакцины.
Как они смогли обойти эти обязательства?
Во-первых, они смогли спрятаться за Законом о готовности населения и чрезвычайных ситуациях (PREP) 2005 года, который обеспечивал почти непробиваемый щит ответственности производителей вакцин за “медицинские контрмеры” в ответ на любую “чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения”.
Во-вторых, потому что COVID-19 была признана национальной чрезвычайной ситуации в области здравоохранения, регуляторы отказались установленные, пациент-ориентированный, безопасность основе утверждении процесс , требующий лет доклинические испытания на животных — и Pfizer-BioNTech неудивительно пошли вместе.
Сроки поступления сообщений о смерти вызывают вопросы
Михельс также поднял вопросы, касающиеся общего числа сообщений о смерти и их сроков.
Поскольку общее число смертей в обеих исследовательских группах, 38, показалось авторам исследования “удивительно низким”, особенно во время пандемии, они провели собственный анализ— основанный на ожиданиях смертности населения на тот момент.
Предполагая, что показатели смертности с поправкой на возраст участников исследования были аналогичны показателям среди населения в целом, они подсчитали, что 222 субъекта должны были умереть с 27 июля 2020 года по 13 марта 2021 года. Заявленное число — 38 — составляет всего 18% от ожидаемого.
Михельс объяснил это большим числом — 4,2% ”прекращенных пациентов». Наиболее тревожными из них были пациенты, “потерянные для последующего наблюдения”, что означает пропуск запланированных посещений или других необходимых мероприятий.
Pfizer-BioNTech пыталась связаться с этими пациентами по телефону, заказным письмом или через контактное лицо в экстренных ситуациях, но, несмотря на их усилия, не смогла отчитаться о 395 пациентах, которые выбыли.
Авторы написали:
“Это немалые цифры, и ими легко можно объяснить низкое число смертей, зарегистрированных в этот безопасный период исследования. Учитывая важность знания статуса каждого испытуемого, следовало приложить больше усилий для определения местонахождения этих людей.
“Кроме того, Pfizer / BioNTech отвечала за надзор за местами проведения испытаний. Места с чрезмерным количеством случаев, утерянных для последующего наблюдения, должны были быть оценены на предмет эффективности”.
Михелс также был обеспокоен тем, что в некоторых испытательных центрах было много выбывших пациентов, в то время как в других их не было вообще или их было всего несколько.
Девяносто шесть из 153 испытательных центров (63%) сообщили о потере 0 или 1 пациента из-за последующего наблюдения, а 34 (22%) сообщили о 2-5 выбывших. Но четыре сайта сообщили о том, что более 20 человек были потеряны из-за последующего наблюдения, что составляет около 5% всех испытуемых.
Поскольку производители вакцин отвечали за надзор за местами проведения испытаний, авторы пишут, что “Сайты с чрезмерным количеством случаев, утерянных для последующего наблюдения, должны были быть оценены на предмет эффективности”.
Наконец, основываясь на полученных данных, похоже, Pfizer-BioNTech не спешила подавать отчеты о смерти до истечения крайнего срока подачи EUA, особенно в отношении группы BNT162b2.
Из 38 зарегистрированных смертей только один случай был добавлен в день смерти субъекта. Задержки в 20 и 30 дней были обычным явлением.
Одной смерти потребовалось 72 дня, чтобы попасть в базу данных, и все они были внесены как произошедшие в отчетный день, а не в фактическую дату смерти.
Из восьми субъектов в группе вакцинации, о которых следовало сообщить к 10 декабря 2020 года, сроку подачи заявок EUA, средняя задержка с сообщением составила 17,5 дней для субъектов в группе вакцинации, но всего 5,9 дней для случаев смерти среди субъектов в группе плацебо.
О чем это всё?
А снова о том, что под умело созданную ситуацию необходимости экстренного применения во всем мире внедрили нечто, предлагаемое по неполным или даже скрытым результатам исследований,
как 100% безопасное и 100% эффективное средство без каких-либо побочных явлений.
И если вам кажется, что вопрос только лишь в вакцине Файзер, к которой это относится, то вам кажется:
Можем напомнить еще одни данные по России:
Российские учёные обнародовали окончательные данные о вакцине «Спутник V» после анализа результатов в последней контрольной точке третьей фазы испытаний. Вывод: эффективность препарата против заражения коронавирусом составила 91,4%, против тяжёлого течения COVID-19 — 100%.
Специалисты отметили, что расчёт эффективности производился на основании исследования анализов 22,7 тыс. добровольцев, которые получили обе инъекции или плацебо. Таким образом, эффективность вакцины составила 91,4%, а эффективность против тяжёлого течения болезни — 100%.
И еще из свежего:
И если на Западе есть хоть какая-то возможность теперь сопоставить данные, которыми спекулировали для внедрения генных экспериментов, то в России с этим совсем сложно.
Госдума против.
Источник: The Defender
Анджело ДеПалма, доктор философии
Т.е. просто злонамеренное жульничество… Хотя если принять о внимание результат этого жульничества — а именно неустановленное количество СМЕРТЕЙ, то жульничество — это слишком слабо…
Кстати, а что там с д-ром Фюльмихом, который при помощи тысяч экспертов доказал, что все в этой пландемии — ложь и преступление? Где бы посмотреть…
Ну, даже в 2020 не сомневалась в подобном результате. Родные меня услышали. Никто не вакцинирован. Живы. Болели только среднее поколение-ездили на работу. Там и цепляли. Но это уже следующий вопрос.