Из аптек в России практически исчез физраствор — такие заголовки встречаются последние пару месяцев практически регулярно.
Дешевый и нужный
Солевые растворы являются основой современной медицины. Они используются практически во всех областях: от инфузий в неотложной медицине до замены жидкости во время операций, лечения обезвоживания или разжижения лекарств. Без этих препаратов вся система здравоохранения стоит на месте.
СМИ в России нашли причину объяснения такого явления — дешевизна препарата:
Физраствор, копеечный препарат, который раньше можно было купить в любой аптеке, неожиданно исчез с их прилавков. В чатах провизоров сейчас это тема номер один. Как они сообщают, тенденция к снижению его запасов началась уже давно, но с июня 2024 года у поставщиков остался только самый дорогой российский вариант. В стационарах дефицита в целом не наблюдается, но текущая ситуация вызывает у экспертов тревогу. Что происходит, разбирался «МК».
В ноябре ситуацию прокомментировали уже в Forbes:
В конце октября в регионах забили тревогу — стало невозможно купить физиологический раствор. О его дефиците посыпались сообщения из Тюменской, Свердловской и Челябинской областей и Пермского края. Нехватка коснулась не только аптек, но и крупных столичных больниц. Как рассказали Forbes в пресс-службе группы компаний «Медси», «дефектура (отсутствие в продаже необходимого медикамента. — Forbes) отмечается, но до критических показателей пока не доходит».
Физраствор — дешевый препарат. Он состоит из обычной очищенной воды для инъекций и 0,9% хлорида натрия (NaCl), который в быту называют поваренной солью. Но как лекарственный препарат физраствор очень важен. Заместитель медицинского директора «Медси» Ксения Шеховцова объяснила Forbes, в чем заключается его важность: «Большое количество лекарственных препаратов для парентерального применения (минуя желудочно-кишечный тракт, например, при помощи инъекций. — Forbes) разводятся физраствором как универсальным растворителем. Также физраствор используется в комплексной терапии при потере крови во время оперативных вмешательств, травм, а отсутствие физраствора может привести к критическому снижению доступности лекарственной терапии, особенно для стационарных пациентов».
А вот уже в декабре 2024 врач Боткинской больницы в Москве опроверг нехватку физраствора:
В Департаменте здравоохранения города Москвы ответили RTVI, что «в московском многопрофильном научно-клиническом центре им С. П. Боткина имеется достаточное количество физраствора, сложностей с ним никогда не наблюдалось».
Директор ММНКЦ им. С. П. Боткина Алексей Шабунин в разговоре с RTVI назвал вопрос о нехватке физраствора в больнице «фантастическим» и заявил, что вопрос «не по адресу».
Только ли России касается очередная суета вокруг очередного же дефицита в виде нехватки одного из самых дешевых препаратов — физраствора?
Нет, не только.
Немецкая пресса сообщает, что в Европе ситуация аналогичная: там также наблюдается драматический кризис поставок – солевые растворы, один из основных медицинских ресурсов, становятся дефицитными. В то время как больницы и врачи борются за альтернативы, истинная причина этого бедствия в основном остается такой:
ужесточение правил стерильного производства в масштабах всего ЕС, на которое в значительной степени повлияло лоббирование со стороны крупных промышленных групп.
Внимательный взгляд на это развитие событий показывает, как целенаправленно уничтожаются мелкие производители и ставится под угрозу медицинское обслуживание.
Согласно недавним отчетам владельцев лицензий, поставки NaCl в Европе не будут восстановлены до конца 2024 года, по крайней мере, в ближайшее время.
Причина: массовое сокращение производственных мощностей, вызванное введением ужесточенных правил ЕС в отношении производства стерильных лекарств.
Свод правил, который следует соблюдать в Европе: новое приложение 1
С августа 2023 года действуют более строгие правила ЕС в отношении стерильного производства, которые, на первый взгляд, призваны повысить безопасность пациентов.
Ну как обычно.
Пересмотренное приложение было выпущено после того, как в начале этого года появились намёки на то, что оно выйдет в середине 2022 года. (ПО ТЕМЕ: Пересмотренное приложение 1 к GMP ЕС будет выпущено в середине года, Regulatory Focus 15 марта 2022 г.)
Существующее Приложение I действует с 2008 года и с тех пор претерпело несколько предлагаемых изменений. Последняя предлагаемая редакция Приложения была опубликована для ознакомления в начале 2020 года и вызвала более 2000 комментариев.
В документе появился новый раздел о системах качества фармацевтической продукции, в котором изложены принципы управления рисками качества (QRM) при производстве стерильных лекарственных препаратов. Ссылки на QRM также разбросаны по всему документу.
Появился также новый раздел, посвященный концепции стратегии контроля загрязнения (CCS) для снижения уровня загрязнения, а также новые разделы, в которых описаны последние достижения в области технологий стерильной обработки на производстве, такие как системы ограниченного доступа (RABS) и изоляторы.
Наконец, пересмотр приводит принципы производства стерильных лекарственных препаратов в соответствие со стандартами Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Схемы сотрудничества в области фармацевтического контроля (PIC/S), а также в более полное соответствие с руководством Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) от 2004 года по производству стерильных лекарственных препаратов методом асептической обработки.
В Приложении указано, что, хотя оно предназначено для предоставления рекомендаций по производству стерильных продуктов, «некоторые принципы и рекомендации, такие как стратегия контроля загрязнения, проектирование помещений, классификация чистых помещений, квалификация, валидация, мониторинг и использование персоналом халатов, могут быть использованы для производства других продуктов, которые не являются стерильными, таких как некоторые жидкости, кремы, мази и биологические промежуточные продукты с низким содержанием микроорганизмов, но в которых контроль и снижение микробного, твёрдофазного и эндотоксинового/пирогенного загрязнения считаются важными».
По правде говоря, свод правил, закрепленный в пересмотренном приложении 1 к Руководству ЕС по GMP, превратился в бюрократическое чудовище:
- Комплексные стратегии борьбы с загрязнением (CCS): Мелкие производители должны устанавливать дорогостоящие системы анализа и мониторинга, которые часто выходят за рамки их финансовых возможностей.
- Сложные процессы валидации: Новые требования к стерилизации и условиям чистых помещений требуют многомиллионных инвестиций в новые технологии.
- Строгая квалификационная политика: компании должны тщательно обучать персонал, что требует времени и денег.
Для крупных корпораций с практически неограниченными ресурсами эти правила легко реализовать.
С другой стороны, более мелкие производители, которые до сих пор вносили значительный вклад в поставки NaCl, вынуждены останавливать или переносить свое производство. Это приносит в жертву центральную опору безопасности поставок.
Медицинские технологии и власть лоббистов
За этими изменениями стоят влиятельные заинтересованные стороны, такие как MedTech Europe, руководящий орган европейской индустрии медицинских технологий.
MedTech утверждает, что продвигает самые высокие стандарты безопасности пациентов, но на самом деле новые правила в основном выгодны крупным корпорациям.
Почему?
- Конкурентное преимущество: у крупных компаний есть ресурсы для удовлетворения дорогостоящих требований, в то время как более мелкие производители вытесняются с рынка.
- Контроль над рынком: Меньшее количество поставщиков означает более высокие цены и большую рыночную власть для оставшихся крупных корпораций.
- Монополизация: по мере устранения более мелких конкурентов бизнес остается в руках меньшего числа транснациональных компаний.
Связь между медицинскими технологиями и политикой тесная. Благодаря интенсивному лоббированию такие ассоциации, как MedTech Europe и EFPIA (Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций), оказали решающее влияние на законодательство ЕС, что привело к несбалансированному набору правил.
А теперь подумайте, что за глобальные процессы происходят в целом на рынке фрм-продукция, чтобы понять, что в нем будет делать Россия.
Последствия дефицита физраствора
В то время как политики в Европе хранят молчание, врачи и пациенты борются с последствиями дефицита NaCl — отмечает TKP:
- Опасность для пациентов: В чрезвычайных ситуациях, когда солевые растворы необходимы, больницам приходится импровизировать – опасная практика, которая может быть опасной для жизни.
- Перегруженные клиники: медсестры и врачи вынуждены корректировать свою деятельность, что увеличивает нагрузку на и без того напряженную систему здравоохранения.
- Резкий рост затрат: Импортные решения из стран, не входящих в ЕС, становятся все более дорогими, что приводит к росту расходов на здравоохранение.
Особенно остро стоит тот факт, что мелкие производители часто действовали на региональном уровне и обеспечивали поставки за счет коротких маршрутов поставок.
Их отсутствие усиливает зависимость от глобальных цепочек поставок, которые и без того подвержены кризисам.
Чего можно будет ожидать в будущем?
Чтобы стабилизировать медицинское обслуживание и сделать рынок справедливым, необходима немедленная коррекция курса — такие предложения появились в Европе в связи с вводом новых правил по производству стерильных препаратов:
- Очистка от чрезмерного контроля регулирующих органов: Требования Приложения 1 должны быть адаптированы для мелких производителей, чтобы обеспечить их выживание.
- Защита конкуренции: ЕС должен гарантировать, что новые правила не приведут к монополизации.
- Обеспечение прозрачности: необходимо раскрыть связи между лоббистскими группами и законодательством
Кризис с использованием физраствора является ярким примером того, как влиятельные лоббистские группы могут манипулировать системой здравоохранения для защиты своих собственных интересов. Пострадавшие — это не только мелкие производители, но и, в конечном счете, пациенты.
Здоровье никогда не должно превращаться в мишень для экономических интересов, а поваренная соль никогда не должна быть предметом роскоши.
Но, как мы видим, отданная власть в руки все тех же рулевых ВОЗ власть — всегда приводит только к одному — монополизации рынка и полному пренебрежению к реальной заботе о защите здоровья граждан, дже несмотря на то, что именно этой функцией они прикрываются в своих директивах.
Источник: TKP
