На протяжении десятилетий компания Pfizer рекламировала свой инъекционный противозачаточный препарат Депо-Провера как удобный вариант длительного и безопасного лекарства для женщин.
Мало кому было сказано — и что теперь подтверждают новые исследования — это то, что этот гормональный укол удваивает риск развития опухолей головного мозга.
JAMA Neurology
В последнем исследовании, опубликованном в JAMA Neurology учеными из Кливлендской клиники и Университета Кейс Вестерн Резерв, было изучено более 61 миллиона медицинских записей в США за два десятилетия.
Среди них женщины, которые использовали Депо-Провера, официально известный как депо медроксипрогестерона ацетата (DMPA), имели в 2,4 раза более высокий риск развития менингиомы, медленно развивающейся, но потенциально инвалидизирующей опухоли головного мозга.
Результаты Это популяционное когортное исследование на основе национальной базы данных США показало, что у женщин, принимавших депо-медроксипрогестерона ацетат, был статистически значимо повышен относительный риск развития менингиомы по сравнению с женщинами, принимавшими пероральный медроксипрогестерона ацетат, другими контрацептивами, а также со здоровыми женщинами из контрольной группы, не принимавшими эти контрацептивы. При использовании других контрацептивов повышенного риска развития менингиомы выявлено не было.
Депо-Провера использовалась примерно 1 из 4 сексуально активных женщин в Соединенных Штатах — ошеломляющая цифра, учитывая теперь задокументированную неврологическую опасность.
Исследование показало самый высокий риск развития опухоли у женщин, которые начали делать инъекции после 31 года или продолжали более четырех лет.
Хотя менингиомы часто называют «доброкачественными», их рост может сдавливать жизненно важные структуры мозга, что приводит к потере зрения, снижению когнитивных функций, судорогам и параличу.
Судебные иски и хронология
Более 1000 женщин в США уже подали иск против Pfizer, утверждая, что компания десятилетиями знала о потенциале образования опухолей, но не смогла должным образом предупредить пользователей.
Менингиома обычно доброкачественная, но опухоль может вызывать проблемы, оказывая давление на нервы или структуры головного мозга. Это заболевание чаще встречается у женщин, чем у мужчин, вероятно, из-за влияния женских гормонов, которые могут способствовать росту опухоли.
Медроксипрогестерона ацетат был впервые синтезирован в 1954 году для лечения эндометриоза, миомы матки и других гинекологических заболеваний.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в течение многих лет не одобряло применение Депо-Провера в качестве контрацептива из-за опасений по поводу риска развития рака. Препарат был одобрен только в 1992 году после дополнительных исследований и после того, как его начали использовать в качестве контрацептива в других странах.
На этом опасения не закончились. В 2004 году на этикетке появилось предупреждение в виде «чёрного квадратика», информирующее пользователей о том, что препарат может привести к значительной потере минеральной плотности костной ткани, особенно при длительном применении.
Затем, в прошлом году, французское исследование, опубликованное в The BMJ показало, что у женщин, принимавших Депо-Провера более года, риск развития менингиомы был в 5,6 раза выше.
Теперь Pfizer столкнулась с более чем 1200 федеральными исками , связанными с препаратом «Депо-Провера». Женщины утверждают, что фармацевтический гигант не предупредил их о риске развития менингиомы.
Доказательства, приведенные в судебных документах, восходят к исследованиям 1980-х годов, связывающим синтетические прогестины с пролиферацией опухолей головного мозга — задолго до того, как FDA окончательно одобрило Depo-Provera для контрацепции в 1992 году.
Примечательно, что FDA первоначально отклоняло заявку Pfizer на одобрение контрацепции в течение почти 40 лет, ссылаясь на риск развития рака.
Когда продукт был окончательно одобрен, годы спустя было добавлено предупреждение о «черном ящике», но только о потере плотности костей, а не об опухолях мозга.
В 2023 году Pfizer без лишнего шума признала регулирующим органам, что данные указывают на возможную связь между Депо-Провера и менингиомой, но заявила, что доказательства «неубедительны».
В ходатайстве компании об отклонении продолжающегося судебного разбирательства утверждается, что она попросила FDA обновить этикетку — очевидная попытка переложить ответственность на само агентство. Тем не менее, коррумпированное FDA отрицало изменение маркировки, потому что они утверждали, что имеющиеся исследования не подтверждают предупреждение.
Одна из истцов, Робин Филлип, из Луизианы, рассказала, что у неё развилась внутричерепная менингиома, из-за которой она потеряла зрение на левый глаз и с трудом передвигалась.
«У всех этих женщин менингиомы. Многим сделали операцию, некоторым — облучение, и все они столкнулись с серьёзными последствиями для своей жизни», — рассказала NBC News Эллен Релкин, адвокат, представляющая интересы Филлипа и других истцов.
В иске Филиппа утверждается, что ещё в 1983 году были проведены исследования, установившие связь между прогестероном и менингиомой, сообщает NBC News, поэтому компании Pfizer следовало раньше изучить риски, связанные с применением Депо-Провера.
Представитель компании Pfizer заявил The Post, что «эти утверждения необоснованны и компания будет решительно защищаться от подобных обвинений».
Что это значит
В анализе JAMA было 1152 человека, а это означает, что на каждые 1152 женщины, получавшие Депо-Провера, у одной из них может развиться менингиома, связанная с этим препаратом. Если умножить на миллионы пользователей, подверженных риску, потенциальная нагрузка огромна.
В очередной раз организация Pfizer показывает свое истинное лицо. От инъекций гормонов до продуктов мРНК повторяется один и тот же сценарий — сначала прибыль, пациенты — в последнюю очередь.
Компания Pfizer сообщила The Post, что «гарантирует безопасность и эффективность препарата Депо-Провера, который используется миллионами женщин по всему миру и остаётся важным средством для женщин, стремящихся контролировать своё репродуктивное здоровье».
Источник: JAMA Neurology
