Документы, которые FDA планировало выпустить только через 75 лет, но по указанию федерального судьи некоторые из них уже обнародованы, остальные должны быть выпущены к концу этого года.
Один документ был опубликован 24 марта. Он представляет из себя запрос Pfizer на приоритетный обзор, то есть посредством этого документа в компании проводили результаты своих испытаний для получения лицензии на вакцину в мае 2021 года.
125742_S1_M1_priority-review-request-1Из этого документа очевиден ряд интересных вещей. Во-первых, на странице 8, где указаны данные о безопасности фазы 1, говорится:
“Реактогенность и AEs [побочные эффекты], как правило, были более мягкими и менее частыми у участников в старшей группы по сравнению с младшей группой и в целом имели тенденцию к увеличению с увеличением дозы BNT162b2”.
Конечно, тогда с вакциной, которая вызывает более частые и более тяжелые реакции и побочные явления у молодых людей, вакцина должна была быть ограничена теми, кто действительно подвергался риску тяжелого COVID-19.
Сразу после этого предложения говорится:
“Клинические лабораторные оценки показали транзиторное снижение лимфоцитов, которое наблюдалось во всех возрастных группах и группах с разбивкой по числу доз вакцины, после дозы 1, которое разрешилось в течение приблизительно 1 недели, не было связано с какими-либо другими клиническими последствиями и не считалось клинически значимым.
Известно, что вакцины с рибонуклеиновой кислотой (РНК) индуцируют интерферон типа I, а интерфероны типа I регулируют рециркуляцию лимфоцитов и связаны с транзиторной миграцией и/или перераспределением лимфоцитов.
«Этот быстрый отскок лимфоцитов подтверждает, что лимфоциты не истощаются, а временно мигрируют из периферической крови, а затем снова попадают в кровоток ко времени следующей оценки”.
Снижение лимфоцитов в течение недели, которые мигрировали из кровотока, говорит о том, что происходит некоторая иммунная дисрегуляция. Это может увеличить риск заражения любой инфекцией, включая риск заражения SARS-CoV-2.
Во многих странах наблюдается значительное увеличение числа инфекций в первые недели после вакцинации. Эти факты были отклонены как совпадение, но является ли причиной этого лимфопения?
Собственные испытания Pfizer показали, что в течение первых 7 дней вакцинации было больше подозрительных случаев COVID-19.
“Подозреваемые случаи COVID-19, которые произошли в течение 7 дней после вакцинации, были равны 409 случаям в группе вакцины против 287 в группе плацебо.
Возможно, что дисбаланс в подозрительных случаях COVID-19, возникающих в течение 7 дней после вакцинации, представляет собой реактогенность вакцины с симптомами, которые перекрываются с симптомами COVID-19”.
У вас может быть лучшая вакцина в мире, но если она увеличивает ваши шансы заболеть болезнью до того, как вы будете защищены от нее окончательно, то действительно ли это лучшая вакцина в мире? И ее принятие определенно не должно быть обязательным.
Как многие из нас говорили на протяжении всей пандемии, массовая вакцинация, когда случаи высоки, — это рецепт катастрофы. Объедините это с дисрегуляцией иммунной системы людей, и вы подливаете топливо в огонь и раздуваете пламя одновременно.
Следующая область интереса в документе касается эффективности и, в частности, эффективности против тяжелых заболеваний.
Во-первых, Pfizer изучил эффективность вакцины против тяжелой формы COVID-19, определенного FDA, по крайней мере, через 7 дней после дозы 2. Они пришли к выводу, что эта эффективность равна 95,3%.
“Среди участников без признаков инфекции SARS-CoV-2 до и во время режима вакцинации (популяция оцениваемой эффективности) предполагаемый VE против тяжелого COVID-19, определенного FDA (определение протокола), возникающего по крайней мере через 7 дней после дозы 2, составил 95,3% (2-сторонний 95% ДИ: 71,0%, 99,9%), с 1 и 21 случаями в группах BNT162b2 и плацебо соответственно.
Аналогичным образом, оцененный VE также составил 95,3% (2-сторонний 95% ДИ: 70,9%, 99,9%) среди участников с или без признаков инфекции SARS-CoV-2, также с 1 и 21 случаями в группах BNT162b2 и плацебо соответственно”.
Однако обратите внимание, что в отчете делятся группы на тех, у кого нет доказательств инфекции SARS-CoV-2 до и во время режима вакцинации, и тех, у кого есть доказательств. Таким образом, убирая числа из группы «без доказательств», мы можем работать с нашими числами в группе «с».
В этом случае это очень просто, потому что цифры идентичны (1 и 21 случай без доказательств и 1 и 21 случай с доказательствами и без доказательств инфекции).
Таким образом, было 0 случаев тяжелого заболевания у участников исследования с признаками инфекции SARS-CoV-2 до и во время режима вакцинации.
То же самое происходит, когда они смотрят на оцененную эффективность вакцины против CDC-определенного тяжелого COVID-19, возникающего по крайней мере через 7 дней после дозы 2.
“Среди участников без признаков инфекции SARS-CoV-2 до и во время режима вакцинации (популяция оцениваемой эффективности) предполагаемый VE против CDC-определенного тяжелого COVID-19, возникающего по крайней мере через 7 дней после дозы 2, составил 100,0% (2-сторонний 95% ДИ: 88,1%, 100,0%)., с 0 и 32 случаями в группах BNT162b2 и плацебо соответственно.
Аналогичным образом, оцененный VE также составлял 100,0% (2-сторонний 95% ДИ: 88,0%, 100,0%) среди участников с или без признаков инфекции SARS-CoV-2 до и во время режима вакцинации, также с 0 и 32 случаями в группах BNT162b2 и плацебо, соответственно”.
На этот раз в группе без признаков инфекции было 0 случаев с тяжелым заболеванием в группе вакцины и 32 в группе плацебо. В группе с инфекцией и без нее он остался прежним, 0 и 32, что означает, что в группе с доказательствами SARS-CoV-2 было 0 случаев как в группах вакцины, так и в группах плацебо.
Таким образом, для лиц с признаками инфекции SARS-CoV-2 до и во время режима вакцинации было 0 случаев тяжелого заболевания, какое бы определение они ни использовали.
Конечно, это показывает, что естественный иммунитет сделал то, что он делает лучше всего, и защитил этих людей от тяжелых заболеваний.
Если собственные испытания Pfizer доказали эффективность естественного иммунитета, защищающего людей от тяжелых заболеваний, то почему естественный иммунитет был такой запретной темой в период 2020-2021 годов?
И почему людям, которые ранее были инфицированы, не сообщили, что вакцинация не нужна? Циничный ответ заключается в том, что испытания показали, что эти люди не заболеют тяжелой болезнью, и поэтому статистика будет выглядеть лучше в отношении эффективности вакцины в реальном мире.
Вот такие дела.
Анна Руднева
