Неприятные истины о вакцине против оспы обезьян

Очень высокие показатели сердечных побочных эффектов и ухудшения состояния ВИЧ усугубляют проблему того, что нет данных в принципе об эффективности этой вакцины для людей. А она вообще работает и для чего ее тогда изобрели?

В общем:

1) нет доказательств в поддержку использования этой вакцины во время беременности, лактации или у детей. Нет информации о мужских (а также женских) эффектах фертильности или канцерогенности.

2) Около 2% реципиентов имели серьезное неблагоприятное событие

3) Согласно этикетке, от 1,3% до 2,1% реципиентов имели сердечный побочный эффект, представляющий особый интерес, по сравнению с 0,2% субъектов в группе плацебо. Согласно обзорному документу FDA, не упомянутому на этикетке, в двух суб-исследованиях было 10% и 18% субъектов с повышением уровня тропонина. Это говорит о том, что где-то между 1 из 90 и 1 из 6 человек будет повышен уровень тропонина или аномалия ЭКГ, что указывает на некоторую степень повреждения сердца из-за укола.

4) Вирус оспы обезьян, против которого была протестирована вакцина, вероятно, сильно отличается от вируса оспы обезьян, циркулирующего в настоящее время.

5) Теперь, если вы хотите получить более страшную картину того, что вакцина делает с реципиентами, ее можно найти в обзоре FDA документов и исследований, которые привели к получению лицензии Jynneos 2019 года, но не были включены в саму этикетку.

Например, на странице 191 обзора FDA: 8% тех субъектов, которые были ВИЧ-положительными, не смогли получить свою вторую дозу Jynneos из-за побочных эффектов от первого укола.

7% ВИЧ-положительных субъектов имели ухудшение параметров ВИЧ. Вполне вероятно, что Jynneos вызывает подавление иммунитета. Что уже важно.

Тридцать восемь SAES [серьезных нежелательных явлений] были зарегистрированы у ВИЧ-инфицированных субъектов (17 вакцинно-наивных, 6 вакцинированных) и ни одного в ВИЧ-неинфицированных контрольных группах.

Большинство из них подпадали под инфекционные или респираторные SOC. Одна из этих SAE, пневмония, которая возникла через 2 дня после 2-й дозы MVA-BN у 39-летней ВИЧ-инфицированной, наивной вакцины женщины, считалась возможно связанной с MVA-BN. [А остальные не были, даже если вы отозвали испытуемых из дальнейших доз?] 

Следует отметить, что 1,0% ВИЧ-инфицированных субъектов (n = 6) были исключены из исследования из-за AE и 7% (n = 35) ВИЧ-инфицированных субъектов не получили вторую дозу MVA-BN из-за ухудшения параметров ВИЧ (снижение количества CD4 или повышение вирусной нагрузки ВИЧ) после первой дозы.

Работа Карпа Дорлеса

Карп Дорлес написал диссертацию по всем вопросам, связанным с вакциной Jynneos 3 июня 2022. 

 Вот эта работа:

Выдержки из этой работы:

С конца 1700-х годов медицинская среда поддерживала вакцинацию от оспы, хотя никогда не было испытания, в котором одна группа была вакцинирована и сравнивалась с другой группой того же размера, которая не была вакцинирована.

CDC признает, что даже сейчас уровень антител, который защищает от инфекции оспы, неизвестен.

Некоторые могут посмотреть на графики и подумать, что вакцине от оспы просто нужно больше времени, чтобы иметь свой эффект. Но после 1872 года уровень охвата вакцинацией медленно снижался с максимума почти в 90 процентов.

К 1909 году показатели охвата упали до 40 процентов (диаграмма 4.6). Несмотря на снижение уровня вакцинации, смертность от оспы оставалась низкой, исчезнув почти до нуля после 1906 года. Вакцинация против оспы всегда положительно коррелировала с эпидемиями в странах, которые собирали данные в тщетной надежде доказать ценность вакцины.

Так же, как и сейчас, много мучительных случаев ненужной детской смерти. Соблюдение требований не сработало, и как обязательная вакцинация была остановлена в Англии:

После пандемии 1872 года еще больше людей потеряли доверие к вакцинации. Они начали задавать вопрос о том, являются ли лучшие санитарные условия, гигиена, улучшенное жилье, питание и изоляция пациентов лучшими способами борьбы с оспой.

Эти идеи, которые противоречили медицинской профессии и правительственным законам, достигли кульминации в большой демонстрации в 1885 году против обязательной вакцинации в небольшом промышленном городке Лестер, Англия.

С людей хватит. Волна вот-вот могла обернуться как против медицинской профессии, так и против закона.

Хотя вакцинация против оспы использовалась с 1800 года, правительство не начало применять ее до первых актов в 1840 и 1853 годах. Закон 1853 года установил правительственный механизм, требующий, чтобы каждый ребенок был вакцинирован в течение трех месяцев после рождения.

С помощью ряда правовых актов на протяжении многих лет британское правительство к моменту протеста в Лестере сделало отказ от вакцинации против оспы преступлением, наказуемым штрафами или тюремным заключением.

Штрафы несоразмерно ложились на малоимущих, которые, если они не могли позволить себе заплатить штраф за несоблюдение закона о вакцинации, принудительно компенсировали бы урегулирование конфискацией и продажей своей мебели. 

С фармацевтической точки зрения, вакцины против оспы взаимозаменяемы с вакцинами против оспы обезьян.

Вакцины против оспы также были связаны с очень высокими показателями миокардита:

В 2015 году американские военные медики описали исследование 1081 здорового молодого солдата, которые получили вакцину против оспы в рамках своей военной службы.

[Вакцина против оспы не используется среди гражданского населения.] Известно, что она вызывает высокий уровень побочных эффектов, включая мио- и перикардит, сердечные приступы и сердечную недостаточность.

Они обнаружили:

• У 5 солдат или 0,046% (около 1 из 216 реципиентов вакцины) развился клинический случай мио или перикардита. Это более чем в 200 раз превышает ожидаемую ставку!
• Но еще 31 реципиент вакцины имел повышенные сердечные ферменты.
• Сложив эти 2 группы вместе (36 из 1081 солдата), мы обнаружим, что у одного из 30 солдат было лабораторно диагностированное воспаление сердца. 31 человек не жаловался на симптомы. Но в армии никогда не стоит жаловаться.
• Они также подвергались повышенному риску сердечной аритмии и / или снижения сердечной функции и, возможно, подвергались более высокому риску инфаркта миокарда.

Мы не знаем, насколько распространен легкий или подострый мио/перикардит у молодых американцев после вакцин против Covid, потому что агентства здравоохранения США не проводили аналогичного исследования, не требовали такого исследования от производителей вакцин (в то время как FDA обязано запрашивать, так и производители выполнять), а FDA и CDC держали базы данных скрытыми, которые могли бы помочь, по крайней мере, идентифицировать «клинические» случаи. те, кто жаловался и обращался за медицинской помощью.

Доктор Майкл Нельсон, второй автор этого исследования, стал членом консультативного комитета FDA по вакцинам против Covid. Но он молчал о потенциальном сходстве между побочными эффектами вакцины против ковида и оспы и публично не упоминал об этом исследовании, когда выступал на заседаниях VRBPAC.

В 2003 году другая группа военных и гражданских врачей (в том числе, по крайней мере, 2 фанатика вакцин в качестве соавторов: Грег Поланд и Джон Грабенштейн) опубликовала исследование американских солдат, получающих вакцину против оспы, в котором они не тщательно искали случаи. Насколько распространенным был миокардит в их исследовании?

Один случай на 12 818 солдат. Они обнаружили в 400 раз меньше случаев, чем авторы исследования 2015 года. Полный текст можно скачать здесь в формате pdf.

Насколько усердно CDC и FDA ищут случаи миоперикардита с вакциной против Covid? Мы не слышали о каких-либо проспективных исследованиях на заседаниях VRBPAC и ACIP (консультативные комитеты fda и CDC по вакцинам) в июне.

Ниже приведен реферат, а вот полный текст военного исследования 2015 года:

Новые боли в груди, одышка и/или сердцебиение наблюдались у 10,6% SPX-вакцинаторов и 2,6% TIV-вакцинаторов в течение 30 дней после иммунизации (относительный риск (ОР) 4,0, 95% ДИ: 1,7-9,3).

Среди 1081 SPX-вакцинаторов с полным наблюдением у 4 кавказских мужчин был диагностирован вероятный миокардит и у 1 женщины с подозрением на перикардит. Это указывает на то, что уровень заболеваемости после SPX более чем в 200 раз выше, чем уровень фонового популяционного эпиднадзора за миокардитом/перикардитом до SPX (ОР 214, 95% ДИ 65-558).

Кроме того, было обнаружено, что у 31 SPX-вакцины без специфических сердечных симптомов наблюдалось более чем 2-кратное увеличение cTnT (>99-й процентиль) от исходного уровня (pre-SPX) во время окна риска клинического миокардита / перикардита и соответствия предлагаемому определению случая возможного субклинического миокардита.

Этот показатель в 60 раз выше, чем уровень заболеваемости открытыми клиническими случаями. Клинических или возможных случаев субклинического миокардита в TIV-вакцинированной группе выявлено не было.

Если вы думаете, что один из тридцати невероятно высок, финское исследование новобранцев, опубликованное в 1978 году, показало тот же 3%-й показатель после оспы и вакцинации АКДС, основанный на изменениях ЭКГ. 

Вакцины против Covid также могут вызывать аналогичные высокие показатели сердечного воспаления. Но сегодня кто считает?

И заставило ли это военных прекратить вакцинацию от оспы, болезни, уничтоженной в 1977 году? Нет. Военные прививки от оспы продолжались.

Теперь о этикетке новой вакцины от оспы

https://www.fda.gov/media/131078/download

5.1 Тяжелые аллергические реакции

Соответствующее медицинское лечение должно быть доступно для управления возможными анафилактическими реакциями после введения JYNNEOS.

Риск тяжелой аллергической реакции следует сопоставлять с риском заболевания из-за оспы или оспы обезьян.

6. Побочные реакции

Серьезные нежелательные явления

SAE контролировались со дня первой исследовательской вакцинации
по крайней мере через 6 месяцев после последней прививки исследования.

Среди субъектов, наивных на вакцину против оспы, SAE были зарегистрированы у 1,5% реципиентов JYNNEOS и 1,1% получателей плацебо.

Среди испытуемых с вакциной против оспы, включенных в исследования без компаратора плацебо, SAE были зарегистрированы для 2,3% реципиентов JYNNEOS.

Во всех исследованиях причинно-следственная связь с JYNNEOS не могла быть исключена для 4 SAE, все не смертельные, которые включали болезнь Крона, саркоидоз, парез экстраокулярных мышц и стеснение в горле.

Сердечные нежелательные явления, представляющие особый интерес

Оценка сердечных нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESIs), включала любые сердечные признаки или симптомы, изменения ЭКГ, признанные клинически значимыми, или тропонин-I, повышенный выше 2-кратной верхней границы нормы.

В 22 исследованиях испытуемые контролировались на предмет сердечных признаков или симптомов в течение как минимум 6 месяцев после последней вакцинации. Число получателей JYNNEOS и плацебо, соответственно, с данными тропонина-I, составило: исходный уровень (6 376 и 1 203); уровень через две недели после первой дозы (6 279 и 1 166); уровень через две недели после второй дозы (1,683 и 193); внеплановое посещение, в том числе для клинической оценки предполагаемых сердечных нежелательных явлений (500 и 60). [Что случилось с остальными людьми (около 70%), которые должны были получить вторую дозу? Почему они пропускают последующие визиты?—Насс]

Сообщалось, что сердечные AESIs встречаются у 1,3% (95/7 093) реципиентов JYNNEOS и 0,2% (3/1 206) реципиентов плацебо, которые были наивны в отношении вакцины против оспы. Сообщалось, что сердечные AESIs встречаются у 2,1% (16/766) реципиентов JYNNEOS, которые имели опыт вакцинации против оспы.

Более высокая доля реципиентов JYNNEOS, которые испытывали сердечные AESIs, была обусловлена 28 случаями бессимптомного поствакцинального повышения уровня тропонина-I в двух исследованиях: исследование 5, в котором приняли участие 482 ВИЧ-инфицированных субъекта и 97 здоровых субъектов, и исследование 6, в котором приняли участие 350 субъектов с атопическим дерматитом и 282 здоровых субъекта.

Еще 127 случаев бессимптомного поствакцинального повышения уровня тропонина-I выше верхней границы нормы, но не выше верхней границы нормы, были зарегистрированы у реципиентов JYNNEOS на протяжении всей программы клинических разработок, 124 из которых произошли в исследовании 5 и исследовании 6. Пропорции субъектов с повышением тропонина-I были одинаковыми между здоровыми и ВИЧ-инфицированными субъектами в исследовании 5 и между здоровыми и атопическими субъектами дерматита в исследовании 6.

В этих двух исследованиях использовался другой анализ тропонина по сравнению с другими исследованиями, и в этих двух исследованиях не было контроля плацебо. Клиническое значение этих бессимптомных поствакцинальных повышений тропонина-I неизвестно. Среди зарегистрированных сердечных AESIs 6 случаев (0,08%) были признаны причинно связанными с вакцинацией JYNNEOS и включали тахикардию, инверсию Т-волны электрокардиограммы, аномальную электрокардиограмму, повышение сегмента сегмента ST электрокардиограммы, аномальное сердцебиение Т-волны электрокардиограммы и сердцебиение.

Ни один из сердечных AESIs, рассматриваемых как причинно связанные с исследованием вакцинации, не считался серьезным.

[Полагаем, что сердечные приступы и миокардит больше не считаются серьезными, когда на карту поставлены миллиарды долларов]

8.1 Беременность

Все беременности имеют риск врожденных дефектов, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически признанных беременностях составляет от 2% до 4% и от 15% до 20% соответственно. 

Имеющиеся у человека данные о JYNNEOS, вводимые беременным женщинам, недостаточны для информирования о рисках, связанных с вакцинацией, во время беременности.

8.2 Лактация

Неизвестно, выделяется ли JYNNEOS с человеческим молоком. Данные для оценки влияния JYNNEOS у грудного ребенка или на выработку/выведение молока отсутствуют.

8.4 Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность JYNNEOS не были установлены у лиц в возрасте до 18 лет.

11. ОПИСАНИЕ

JYNNEOS представляет собой живую вакцину, произведенную из штамма Modified Vaccinia Ankara-Bavarian Nordic (MVA-BN), ослабленного, невоспроизводящегося ортопоксвируса. MVA-BN выращивается в первичных клетках фибробластов куриного эмбриона (CEF), суспендированных в свободной от сыворотки среде, не содержащей материала прямого животного происхождения, собранной из клеток CEF, очищенной и концентрированной несколькими стадиями тангенциальной фильтрации потока (TFF), включая сбраживание бензоназы.

Каждая доза 0,5 мл составлена таким образом, чтобы содержать 0,5-3,95 х 10 до 8-й мощности инфекционных единиц живого вируса MVA-BN в 10 мМ Tris (трометамин), 140 мМ хлорида натрия при рН 7,7.

Каждая доза 0,5 мл может содержать остаточное количество ДНК клетки-хозяина (≤ 20 мкг), белка (≤ 500 мкг), бензоназы (≤ 0,0025 мкг), гентамицина (≤ 0,163 мкг) и ципрофлоксацина (≤ 0,005 мкг).

13.1 Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

JYNNEOS не оценивался на канцерогенный или мутагенный потенциал или на нарушение мужской фертильности у животных.

13.2 Токсикология животных и/или фармакология

Эффективность JYNNEOS для защиты cynomolgus macaques (Macaca fascicularis) против вируса оспы обезьян (MPXV) была оценена в нескольких исследованиях. Животным вводили трис-буферный физиологический раствор (плацебо) или JYNNEOS (1 x 108 TCID50) подкожно на 0-й и 28-й день.

На 63-й день животным бросали вызов MPXV, доставляемому аэрозольным (3 x 105 pfu), внутривенным (5 x 107 pfu) или внутритрахеальным (5 x 106 pfu) маршрутом. Во всех исследованиях выжило 80-100% животных, вакцинированных JYNNEOS, по сравнению с 0-40% контрольных животных.

Постойте, а ведь вирус оспы обезьян, против которого была протестирована вакцина Jynneos, убил 60-100% непривитых обезьян.

Но циркулирующий в настоящее время вирус оспы обезьян не убил ни одного американца и вызывает легкое, самоограниченное заболевание, согласно CDC.

Похоже, что эта вакцина была протестирована против совсем другого вируса. Работает ли она против текущей деформации в принципе?

Полагаю, что вряд ли.

доктор Мэрил Несс