С помощью ИИ создают вакцины
Исследователи, стоящие за экспериментальной вакциной против короны, разработанной ИИ, зафиксировали 148 отдельных побочных событий всего среди 39 вакцинированных участников в ходе первого клинического испытания на людях, опубликованного в прошлом месяце в Journal of Infection.
Вакцина, известная как pEVAC-PS, была разработана с использованием технологии «Цифрово-оптимизированной синтетической вакцины» (DIOSynVax) и была вычислительно разработана для атаки не только SARS-CoV-2, но и на вирусы «широкой семьи» якобы родственных коронавирусов летучих мышей.
Вакцина была введена через систему инъекции без игл с использованием устройства PharmaJet Tropis.
Мейнстрим восхвалял этот препарат как «первая в мире ИИ вакцина».
Коронавирусы, такие как SARS, SARS-CoV-2 и родственные сарбеко-коронавирусы, продолжают представлять глобальную угрозу здоровью, подчёркивая необходимость вакцин, способных обеспечивать широкую защиту от кросс-сарбековирусов. Вакцина pEVAC-PS была разработана с использованием технологии цифрово оптимизированной синтетической вакцины (DIOSynVax) и предварительно отобрана с целью индуцирования широкой защитной иммунной реакции у сарбековирусов, включая SARS, SARS-CoV-2 и родственные вирусы, представляющие потенциальные зоонозные переливы. Для этого первого на людях исследовании антиген был введён в виде ДНК-вакцины для обеспечения термостабильности и безигольного внутрикожного введения с целью поддержки будущего внедрения в условиях с ограниченными ресурсами.
Однако, согласно статье, исследователи задокументировали:
- 121 нежелательное нежелательное событие,
- 15 неблагоприятных событий, представляющих особый интерес (AESI),
- и 12 клинически значимых лабораторных побочных событий
всего среди 39 вакцинированных участников.
Это примерно 3,8 зарегистрированных отрицательных событий на одного вакцинированного участника в небольшом испытании первой фазы.
В исследовании также говорится, что 23 из нежеланных побочных эффектов рассматривались как «возможно», «вероятно» или «определённо» связанные с вакциной.
Побочные эффекты
Тем не менее, статья неоднократно описывает вакцину как «хорошо переносимую».
В статье преуменьшается тяжесть побочных эффектов, но исходные данные остаются заметными относительно небольшого размера выборки — особенно учитывая, что вакцина не продемонстрировала широкой или устойчивой нейтрализующей активности.
«Серьёзных побочных реакций (SAR), предполагаемых неожиданных побочных реакций (SUSAR) или серьёзных побочных событий (SAE) не произошло. Было выявлено 15 побочных событий, представляющих особый интерес, все они были эпизодами COVID-19 первой или второй степени тяжести и не требовали медицинского вмешательства.
Было выявлено 121 нежелательное нежелательное событие, все они были степени первой или второй степени, а 23 считались возможными, вероятными или однозначно связаными с вакциной. Было выявлено 12 лабораторных побочных явлений, признанных клинически значимым, все они имели степень первой или второй степени тяжести и самостоятельно разрешались без вмешательства в ходе исследования.»
«Все четыре дозы pEVAC-PS в целом хорошо переносились.»
Нагрузка на негативные события создаётся в испытании настолько мала, что даже небольшое количество реакций меняет общую картину безопасности.
Авторы не предоставляют подробного разбора конкретных нежелательных побочных событий, что вызывает вопросы о том, выдержит ли успокаивающая фраза «хорошо переносимая» формулировка статьи при полном публичном раскрытии реальных реакций, зафиксированных во время суда.
Без разбивки по симптомам читателям в основном предлагают принять характеристику безопасности авторов за неоспоримый факт.
Вакцинированные получили предыдущие прививки от COVID, что делает невозможным определить причину иммунитета
Испытание проводилось с декабря 2021 по сентябрь 2023 года и включало здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет, которые уже получили две или три предыдущие дозы вакцины против COVID-19.
Поскольку участники уже были тщательно предиммунизированы до получения экспериментальной вакцины, сами исследователи признают, что не смогли однозначно выделить, какие иммунные ответы действительно возникли от новой вакцины.
«Интерпретация исходов иммуногенности зависела от высокого базового уровня антител и гетерогенной истории воздействия, вызванных продолжающимися волнами инфекций варианта Омикрон во время рекрутинга, которые различались в разных когортах повышения дозы и создавали неизбежное иммунное искажение», — говорится в исследовании.
Исследование не может определить, возник ли какой-либо наблюдаемый иммунитет из:
- новая вакцина, разработанная ИИ,
- предыдущие прививки от COVID,
- предыдущие естественные инфекции,
- или комбинации всех трёх.
Вот почему статья в конечном итоге возвращается к осторожной формулировке, например:
- «умеренная иммуногенность»,
- «ограниченное бустинг»,
- и просто «поддерживать базовую концепцию дизайна», а не демонстрировать явную защитную эффективность.
Авторы признали, что результаты «не поддерживают устойчивого увеличения антител, вызванного вакциной, превышающего ранее существующий уровень».
В статье также признается, что вакцина не смогла обеспечить предполагаемый широкий иммунный стимулятор от коронавируса:
«Хотя pEVAC-PS был разработан для вызова кросс-реактивных реакций на SARS-CoV-2 и SARS-CoV-1, этот предполагаемый эффект ускорения не был зафиксирован.»
Исследователи также признали, что вакцина не демонстрирует «широкой или устойчивой нейтрализующей активности».
В исследовании приняли участие исследователи из Кембриджского университета, Университета Саутгемптона, Имперского колледжа Лондона, DIOSynVax Ltd и других учреждений.
