Теперь, когда пандемия закончилась, исследователи призывают регулирующие органы рассмотреть вопросы безопасности, связанные с быстрым одобрением вакцин против COVID-19, и правильно классифицировать вакцины с мРНК-мессенджерной РНК как продукты генной терапии (GTP), чтобы фармацевтические компании не могли обойти нормативные стандарты.
Как они это делали до сих пор.
Международный журнал молекулярных наук
Согласно статье, опубликованной в Международном журнале молекулярных наук 22 июня 2023 года, вакцины с мРНК COVID-19 по способу действия являются продуктами генной терапии и должны соответствовать различным нормативным стандартам.
Тем не менее, американские и европейские регулирующие агентства не классифицировали вакцины с мРНК COVID-19 как продукты генной терапии, что позволило регулировать их как вакцины против инфекционных заболеваний вместо того, чтобы подвергать более строгому регулированию GTP.
Поскольку действующие нормативные рекомендации либо не применяются, либо не упоминают РНК-терапевтические препараты, либо не имеют общепринятого определения для этих продуктов, регулирующие органы внедрили модифицированный и ускоренный процесс утверждения вакцин против COVID-19 в форме “скользящего обзора”.
И не стоит вдаваться в иллюзии, что где-то было не так. Везде было всё и одинаково. В России в том числе.
Скользящий обзор — это инструмент регулирования, обычно используемый во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения для ускорения оценки данных о лекарствах или вакцинах.
Это позволяет просматривать данные по мере их поступления — без полного пакета данных или специальных средств контроля.
Сокрытие улик: убили ли лабораторных мышей после испытания вакцин мРНК, чтобы скрыть последствия?
Этот процесс привел к широкому и непрерывному биораспределению вакцин с мРНК COVID-19, которые не были тщательно изучены и дали тесты с несоответствующими результатами в отношении чистоты, качества и однородности партии.
Везде и повсеместно. По всему миру. ОДИНАКОВО.
В настоящее время производители планируют заменить классические вакцины мРНК-вакцинами, используя тот же процесс — начиная с вакцин против гриппа.
Теперь, надеемся, все понимают, что речь не только о том, что произошло в 2020-2021гг, а в том, что может и будет происходить со всеми нами далее?
Пока мы отвлеклись, они продолжили колоть мРНК животным и добавлять в еду
Вакцины с технологией мРНК — это генная терапия
Центры по контролю и профилактике заболеваний в настоящее время определяют “вакцину” как препарат, используемый для стимуляции иммунного ответа организма против болезней.
Однако в 2021 году определение агентства было изменено из опасения, что оно не распространяется на вакцины против COVID-19.
Вакцина должна содержать антиген, чтобы вызвать естественный иммунный ответ организма. Вакцины с мРНК Pfizer и Moderna не содержат антигенов.
Активным веществом, используемым для вызова иммунного ответа в этих вакцинах, является мРНК —форма нуклеиновой кислоты и генетический материал вируса SARS-CoV-2, который дает инструкции организму для выработки антигенов—спайковых белков.
Другими словами, мРНК не является веществом, вызывающим активную иммунизацию. Вместо этого мРНК должна транслироваться в белок клетками вакцинированного человека, и иммунная система этого человека должна вырабатывать свои собственные антигены, чтобы вызвать иммунный ответ.
Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) заявляет, что генная терапия направлена на “модификацию или манипулирование экспрессией гена или изменение биологических свойств живых клеток для терапевтического использования”.
Подача Moderna во втором квартале 2020 года в Комиссию по ценным бумагам и биржам подтвердила, что FDA “рассматривает мРНК как продукт для генной терапии”.
Кроме того, основатель BioNTech Угур Сахин в статье 2014 года заявил: “Можно было бы ожидать, что классификация препарата с мРНК относится к биологической, генной терапии или терапии соматическими клетками”.
По данным FDA, вакцины с мРНК сравнимы с типом пролекарств — веществ, которые после введения превращаются в организме в фармакологически активные препараты.
Это “свойство пролекарства” может свидетельствовать о том, что следует применять дополнительные средства контроля в дополнение к тем, которые требуются для вакцин.
Однако ни FDA, ни Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) не ссылались на эти требования к вакцинам с мРНК COVID-19.
“При использовании обычной вакцины у вас есть антиген, и вы вводите его человеку, и это то, на что ваша иммунная система смотрит и говорит: ”Ах-ха», нам нужно вырабатывать антитела, Т-клетки и другие компоненты иммунной системы к тому, что вводится», — сказал доктор Дэвид Уайзман, ученый-исследователь с опытом работы в области фармации, фармакологии и экспериментальной патологии, в интервью The Epoch Times.
“Основная реакция мРНК-вакцины заключается в том, что она инструктирует организм, как вырабатывать интересующий антиген. Таким образом, это похоже на пролекарство, которое преобразуется внутри организма с помощью метаболизма и ферментов в желаемый лекарственный эффект.
Вещество, которое вы вводите, не оказывает конечного действия; оно приводит к тому, что производит окончательное действие. При использовании пролекарства молекула, которую вы вводите, не превращается в конечную молекулу антигена, она просто предоставляет инструкции, потому что это генная терапия”.
Уайзман сказал, что руководство и нормативные акты FDA и EMA, в которых обсуждается генная терапия, определяют генную терапию “более или менее” одинаково.
Однако несколько лет назад FDA решило исключить вакцины от инфекционных заболеваний из своих различных руководств по неизвестным причинам, включая вакцины, изготовленные с использованием технологии генной терапии. Вакцинам, по сути, был присвоен “собственный набор правил”.
Однако FDA может “изменять или исключать все, что они захотят, из нормативных указаний, но это не меняет биологическое определение продукта”, — сказал Уайзман.
“Поскольку вакцины Pfizer и Moderna против COVID-19 соответствуют определению генной терапии, с ними следует обращаться в соответствии с рекомендациями по генной терапии”.
А что же Спутник?
“Спутник V”, рекламируемый как «первая в мире зарегистрированная вакцина против COVID-19», получил разрешение на экстренное применение от Министерства здравоохранения России 11 августа 2020 года после завершения комбинированных испытаний фазы I-II с участием 76 добровольцев – процесс, который длился менее двух месяцев.
Быстрое создание и внедрение препарата можно объяснить сотрудничеством Гамалеи со Сбербанком и Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ), российским фондом национального благосостояния и главным финансистом вакцины.
Хотя исследования и производство вакцин, по-видимому, находятся вне компетенции банка, Сбербанк сыграл решающую роль в ранней разработке Спутник V.
Согласно официальному сайту, Sputnik V, созданный Центром «Гамалея» Министерства здравоохранения России, представляет собой аденовирусную вакцину, которая использует два разных типа векторов аденовируса (Ad26 и Ad5) для транспортировки «генетического материала» к клеткам.
Платформа восходит к патентной заявке 2012 года, размещенной на официальном сайте Спутник V, в которой прививка от гриппа на основе Ad5 Гамалеи описывается как “генетическая вакцина”. Вакцина против гриппа GamFluVac никогда не была представлена на международном рынке и, согласно сообщениям, еще не получила одобрения в России.
Патентная заявка от 2012 года на прививку от гриппа Гамалеи описывает препарат как «генетическую вакцину». Вакцина использует тот же вектор аденовируса Ad5, который содержится во втором снимке Sputnik V.
EP2839840A1
Вакцины на основе рекомбинантного аденовируса человека 5-го типа имеют ряд преимуществ по сравнению с другими генетическими вакцинами. Во-первых, рекомбинантные аденовирусы являются дефектными по репликации и не могут вызывать заболевания.
Гамалея повторно использовал ту же платформу Ad5 для создания вакцины во время эпидемии Эболы в 2013-2016 годах в Западной Африке, но она так и не была представлена в ВОЗ для сертификации.
Более поздняя попытка Гамалеи создать генетическую вакцину для борьбы с ближневосточным респираторным синдромом (MERS) была отложена без готового продукта.
Несмотря на эти неоднократные неудачи, Гамалея вывел Спутник V на орбиту в рекордно короткие сроки.
Патент на эту «генетическую вакцину» указан на официальном сайте Sputnik V как доказательство якобы проверенной временем надежности препарата. Однако прививка от гриппа — GamFluVac — так и не была выведена на международный рынок и, по имеющимся данным, даже не зарегистрирована в России.
Спутник V: малоизвестные и спорные факты
Есть вопросы по Спутнику?
Вакцины с мРНК COVID-19 и основные исследования
Согласно статье, поскольку вакцины с мРНК COVID-19 не были классифицированы как генная терапия, необходимые тесты, требуемые для GTP, не были проведены для следующих характеристик:
- Генотоксичность.
- Интеграция генома.
- Передача по зародышевой линии.
- Инсерционный мутагенез.
- Онкогенность.
- Эмбриональная / фетальная и перинатальная токсичность.
- Долгосрочная экспрессия.
- Повторная токсичность.
- Выделение в окружающую среду, например, через семенную жидкость или грудное молоко.
“Долгосрочный мониторинг безопасности GTP требуется в течение нескольких лет, в то время как для вакцин он обычно проводится в течение нескольких недель”, — написала доктор Элен Банун из Французского института здоровья и медицинских исследований в статье.
“Это не должно быть приемлемым, учитывая стойкость лекарственного средства и экспрессируемый белок”.
Кроме того, известные результаты противораковой терапии, в которой используются технологии генной терапии и вакцины с мРНК, могут привести нас к предвидению проблем с безопасностью и эффективностью, добавила она.
Рак: невысказанный ранее взгляд на убийцу № 2 в мире
В ЕС лекарственные средства для генной терапии должны проходить “тесты или испытания для оценки риска интеграции генома и передачи по зародышевой линии, даже если такая интеграция маловероятна”, а также тесты и клинические испытания для оценки риска “инсерционного мутагенеза, онкогенности, эмбриональной / фетальной и перинатальной токсичности и долгосрочной экспрессии”.
EMA требует “обширных исследований как нуклеиновой кислоты, так и векторных частиц / системы доставки, которые включают биораспределение, изучение дозы, потенциальную целевую токсичность, идентификацию органа-мишени для получения биологической активности, токсичность, связанную с экспрессией структурно измененных белков”.
Необходимо настаивать на проведении фармакокинетических исследований, чтобы определить, как организм взаимодействует с введенным веществом в течение всего периода воздействия, даже если они обычно не требуются для вакцин, если только не существует нового состава или вакцина не содержит новых адъювантов или вспомогательных веществ (неактивных веществ, таких как консерванты).
Для GTP также необходимы исследования выделения для определения экскреции и распространения в организме, а также исследования биораспределения для оценки того, куда вводимые соединения — такие, как липидные наночастицы, система доставки, используемая для доставки мРНК, — перемещаются по организму и в каких тканях или органах они накапливаются.
После оценки документов Pfizer и Moderna о вакцине против COVID-19, полученных адвокатом Аароном Сири в соответствии с Законом о свободе информации, Вайзман отметил множество исследований, перечисленных в доклинических сводках, которые должны были быть проведены, но не были.
“Следовало провести несколько исследований, но они не были проведены, потому что они подпадали под действие вакцин. Но если вы прочтете руководство, там не говорится, что эти исследования не нужны, просто обстоятельства могут счесть их ненужными”, — сказал Вайзман.
“Нам нужны законы для продуктов, в которых говорится, что вы не можете просто исключить их из правил, потому что вам так хочется, — потому что это все еще генная терапия, — сказал он.
”Мы перехватываем механизмы нашего организма для производства спайковых белков неконтролируемым, неопределенным способом — есть слишком много вещей, о которых мы не знаем”.
Меган Редшоу
Источник: The Epoch Times
