EMA предупреждает о новом опасном побочном эффекте от модного укола

Комитет по безопасности Европейского агентства по лекарственным средствам EMA предупреждает о дальнейших осложнениях, вызванных вакциной Covid от Moderna и Johnson.

На заседании Комитета по фармаконадзору 11 марта 2022 года были приняты новые рекомендации о том, какие возможные побочные эффекты следует добавить в информацию о продукте — вакцине от коронавируса.

В настоящее время признается, что вакцина, содержащая спайк белок, вакцина Moderna мРНК, может вызвать вспышку так называемого синдрома капиллярной утечки (CLS). Заболевание описывается следующим образом:

CLS (синдром капиллярной утечки) — чрезвычайно редкое, серьезное заболевание, которое вызывает утечку жидкости из мелких кровеносных сосудов (капилляров), что приводит к быстрому опуханию рук и ног, внезапному увеличению веса, чувству обморока, утолщению крови, низкому уровню альбумина в крови (важный белок крови) и низкому кровяному давлению.

CLS часто ассоциируется с вирусными инфекциями, некоторыми видами рака крови, воспалительными заболеваниями.

Фактически, CLS уже является известным побочным эффектом векторной вакцины AstraZeneca. 

Еще в июне 2021 года немецкая организация Rote-Hand-Briefe отправляла уведомление в компанию AstraZeneca:

Уважаемые дамы и господа, пожалуйста, продолжайте просматривать предыдущие письма от Rote-Hand-Briefe за март, апрель и май 2021 года.
По согласованию с Европейским агентством по лекарственным средствам и Институтом Пола Эрлиха хотели бы сообщить AstraZeneca GmbH следующее:

Подведение итогов

• Очень редкие случаи синдрома капиллярной утечки (синдром капиллярной утечки, CLS) зарегистрировано в первые дни после вакцинации с Vaxzevria. В некоторых случаях в анамнезе была показана история CLS. Сообщалось о случае со смертельным исходом.
• Вакцина в настоящее время противопоказана людям с положительной историей CLS.
• CLS характеризуется острым отеком, который в основном поражает конечности. Одновременно возникают гипотония, гемоконцентрация и гипоальбуминемия.
• Пациенты с острым эпизодом CLS после вакцинации нуждаются в немедленной диагностике и лечении. Обычно показана поддерживающая терапия интенсивной терапии.

EMA изучила 11 зарегистрированных случаев CLS после вакцинации Spikevax и 44 случая, которые произошли после укола Comirnaty. 

Учитывая, что случаи были сопоставимы с дозами прививок, а Comirnaty назначались чаще, вы пришли к выводу, что только в случае Spikevax необходимо предупредить о заболевании. 

Также утверждается, что имеются недостаточные доказательства того, что новые заболевания CLS связаны с вакцинами: скорее всего, укол Covid, вероятно, приведет только к рецидиву заболевания.

Темная сторона случаев синдрома капиллярной утечки после вакцинации совершенно неясна. К известной недооценке побочных эффектов вакцинации также относится то, что такие редкие состояния, как CLS, часто неправильно диагностируются (и, следовательно, не могут быть зарегистрированы как таковые, даже если бы была воля к этому).

Обычно синдром утечки капилляров (также называемый синдромом Кларксона) встречается очень редко. Говорят, что некоторые случаи были вызваны инфекцией Covid-19 — вакцинация теперь, похоже, имеет тот же эффект, что и сам вирус.

Тем временем для вакцины от Janssen / Johnson & Johnson для векторной вакцины к информации о продукте должно быть приложено предупреждение о возможном проявлении васкулита мелких сосудов.

Это воспаление кровеносных сосудов кожи, которое сопровождается сыпью, красными пятнами под поверхностью кожи и синяками. Обычно проявления заболевания должны со временем утихнуть при правильном поддерживающем лечении. Было рассмотрено 21 зарегистрированное дело.

Диагноз CLS трудно поставить, если нет высокой степени диагностирования и пока не будут исключены другие причины. Данная проблема остается сложным состоянием для управления, поскольку варианты лечения ограничены, пока не будет поставлен правильный диагноз и не будет обеспечено оптимальное лечение.

Источник: Report24

редакция Анна Руднева