Респираторно-синцитиальные вирусы, как сообщают СМИ, распространяются воздушно-капельным путем от больного человека к здоровому, как и другие виды возбудителей ОРВИ. Пик заболеваемости обычно совпадает с эпидемией гриппа, но может наблюдаться осенью — с наступлением холодов и сырости.
У взрослых здоровых людей РСВ протекает как обычная простуда. Инфекции более подвержены люди с ослабленным иммунитетом и хроническими болезнями органов дыхания, а также маленькие дети.
В неосложненных случаях заболевание протекает не тяжело, с воспалением в верхних дыхательных путях:
- в виде ринита (сильный насморк, заложенность носа из-за отечности слизистой, зуд в носу);
- в виде фарингита (воспаление в горле, першение, сухой кашель, боли при глотании);
- в виде ларингита (воспаление горла и голосовых связок с охриплостью голоса, иногда кашлем).
Активно про РСВ заговорили в 2023 году
В России в конце 2023 года Минздрав выдал НИИ гриппа имени Смородинцева разрешение на проведение второй фазы клинического исследования назальной вакцины для профилактики респираторно-синцитиальной вирусной инфекции (РСВ).
В первой фазе испытаний оценивалась безопасность, реактогенность и иммуногенность вакцины — препарат, как сообщили в НИИ гриппа, показал хороший профиль безопасности и высокие иммуногенные свойства .
На втором этапе исследований должны принять участие 150 добровольцев старше 60 лет. Помимо НИИ гриппа, испытания предполагают проводить на базе Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени Павлова и одной из клиник Санкт-Петербурга до конца декабря.
Препарат представляет собой векторную вакцину — в ней используется безопасный гриппозный вектор для доставки антигенов РС-вируса в организм пациента. Как утверждают разработчики, благодаря такому составу вакцина обеспечит двойную защиту — не только от РСВ, но и от гриппа. Кроме того, прививка в виде спрея или капель в нос воспринимается куда легче, чем инъекционная.
По данным пока еще не запрещенной Википедии, Вакцины против RSV Arexvy (GSK), и Abrysvo (Pfizer),одобрены для медицинского применения в Соединенных Штатах. Arexvy одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе и в Канаде для взрослых в возрасте 60 лет и старше.
Обратите внимание, что Абрисво также одобрено в США для применения беременными женщинами в возрасте от 32 до 36 недель гестационного возраста для младенцев от рождения до шестимесячного возраста.
Абрисво одобрено для применения беременными женщинами в возрасте от 24 до 36 недель и пожилыми людьми в Европейском Союзе в возрасте от 28 до 36 недель и пожилым людям в Великобритании.
В России в конце 2023 года отчитались, что создали назальную вакцину от РСВ.
В России планируют до конца 2023 года начать вторую фазу испытаний вакцины от РСВ (респираторно-синцитиальный вирус) для лиц старшего возраста, рассказал «Газете.Ru» директор Научно-исследовательского института гриппа им. А. А. Смородинцева Минздрава России Дмитрий Лиознов.
«В институте ведутся разработки РСВ-вакцины для лиц старшего возраста. Сейчас мы закончили первую фазу клинических исследований, до конца 2023 года надеемся начать вторую», — пояснил он.
Он заметил, что вакцина будет вводиться в виде капель в нос, а помимо защиты от РСВ бонусом пациент получит и иммунитет от гриппа на один сезон.
«На мой взгляд, интраназальная вакцина в отношении респираторных инфекций — наилучший подход, потому что мы получаем не только системный иммунитет, но и иммунитет в месте входных ворот инфекций», — уточнил Лиознов.
По словам профессора, РСВ является достаточно тяжелой инфекцией у детей младшего возраста, прежде всего для ослабленных и с сопутствующей патологией. «Сейчас еще стало ясно, что этот вирус вызывает тяжелые заболевания у лиц старшего возраста: тяжелые пневмонии, бронхиолиты», — добавил специалист.
Обратите внимание, что целевые группы (люди пожилого возраста, например) совпадают как в США, Европе, так и в России.
В России настаивают на том, что новая вакцина, как и Спутник, — векторная. Хотя в открытом доступе можно найти патент, рассказывающий, что и эту вакцину могут сделать на нашумевшей своими побочными явлениями во всем мире платформе мРНК.
Причем патент российский:
RU2723328C2_20200609Настоящее изобретение относится к последовательности мРНК, содержащей кодирующую область, которая кодирует по меньшей мере один антигенный пептид или белок респираторно-синцитиального вируса (РСВ) или его фрагмент, вариант или производное. Кроме того, настоящее изобретение относится к композиции, содержащей несколько последовательностей мРНК, содержащих кодирующую область, которая кодирует по меньшей мере один антигенный пептид или белок респираторно-синцитиального вируса (РСВ) или его фрагмент, вариант или производное.
Кроме того, описано также применение последовательности мРНК или композиции, содержащей несколько последовательностей мРНК, для приготовления фармацевтической композиции, прежде всего вакцины, например, для применения для профилактики или лечения вызываемых РСВ инфекций. В настоящем изобретении описан также способ лечения или профилактики вызываемых РСВ инфекцией с использованием последовательности мРНК.
34 смерти, 302 серьезных травмы
Мы в России уже привыкли, что доказать здесь причинно-следственную связь с вакцинацией почти (или уже не почти) невозможно. Сакральное «после не значит вследствие» уже звучит как мантра для всех отечественных фарм-лоббистов, не мешающих им зарабатывать миллионы.
Поэтому статистика обычно приходит из-за рубежа, где, вот удивительно, побочные реакции фиксируют. Хоть и со скрипом, но фиксируют.
Прошло меньше года с тех пор, как Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендовали две новые вакцины против респираторно—синцитиального вируса (RSV) — однако данные CDC и Система отчетности о нежелательных явлениях при вакцинации (VAERS) уже показывают сообщения о 34 смертях, 302 серьезных нежелательных явлениях и, согласно новостным сообщениям на этой неделе, сигнале безопасности при синдроме Гийена-Барре (СГБ).
Зарегистрированные случаи включают несколько случаев серьезных побочных эффектов у новорожденных, включая смерть 27-дневного ребенка, которому неправильно ввели вакцину, а также у беременных женщин и людей возрастных групп, для которых вакцины против РСВ были одобрены.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило вакцины против РСВAbrysvo от Pfizer и Arexvy от GSK для взрослых в возрасте 60 лет и старше, но не для детей или младенцев.
Abrysvo также одобрен для беременных женщин, нацелен на профилактику РСВ у младенцев. FDA одобрило Abrysvo и Arexvy в мае 2023 года.
Согласно данным CDC, по состоянию на 16 февраля было введено примерно 9,65 миллиона доз вакцины против РСВ — 6,58 миллиона доз Arexvy и 3,06 миллиона доз Abrysvo.
Члены Консультативного комитета CDC по практике иммунизации (ACIP) представили данные о смертях и побочных явлениях, связанных с вакцинами против РСВ, на заседании 29 февраля.
Тем не менее, ACIP — и сообщения СМИ — в первую очередь сосредоточены на сигналах безопасности при СГБ, замалчивая случаи смерти и введение вакцин неустановленным возрастным группам.
Вместо этого представители CDC заявили, что еще слишком рано определять, вызвали ли вакцины против РСВ нежелательные явления, и повторили, что прививки безопасны, сообщает Associated Press (AP).
Эксперты, которые поговорили с The Defender, оспорили заверения CDC. Брайан Хукер, доктор философии, главный научный сотрудник по защите здоровья детей (Children’s Health Defense, CHD), сказал: “34 смертей за 10 месяцев должно быть достаточно, чтобы вытеснить вакцины против РСВ с рынка. Но FDA не будет этого делать — и не будет проведено полного расследования этих смертей.”
“Я очень обеспокоен чрезмерным применением вакцины против РСВ”, — сказал кардиолог доктор Питер Маккалоу. “Мы начинаем видеть верхушку айсберга в плане серьезных побочных эффектов”.
Иллюзия безопасности и эффективности
Согласно данным CDC, представленным на заседании ACIP 29 февраля 2024 года, из 34 смертей, зарегистрированных по состоянию на 16 февраля после вакцинации против РСВ, 22 были связаны с Arexvy и девять — с Abrysvo. В трех случаях в отчете указано “отсутствие торговой марки”.
Тем не менее, расхождения в данных очевидны, поскольку общедоступная база данных VAERS указывает только на 29 смертей, связанных с вакциной против РСВ, по состоянию на 23 февраля. И, по словам Альберта Бенавидеса, основателя VAERSAware.com еще три “скрытых” случая смерти, о которых сообщалось после вакцинации против РСВ, перечислены в VAERS, но название вакцины не указано.
Бенавидес, который выявил расхождения в данных VAERS и привлек внимание к существованию двух параллельных баз данных VAERS — одной общедоступной, а другой нет, — сказал: “Это просто грубо и подло, что CDC и FDA разрешили выдавать эту путаницу данных за фармаконадзор”.
Он добавил: “Администрация VAERS просто не публикует все полученные законные отчеты”.
Одна из смертей, зарегистрированных в VAERS, касалась 27-дневного ребенка из Нью-Йорка, хотя вакцины против РСВ не одобрены для детей.
Согласно отчету, который был внесен в базу данных VAERS 8 января, новорожденному сделали прививку в кабинете врача, “и он скончался прямо там”. Дата смерти не указана.
Другие сообщения о смерти, связанные с вакциной против РСВ, включали:
- Отчет с участием иностранки “неизвестного” возраста, но которая была беременна. Она получила Абрисво 27 декабря 2023 года и умерла 1 января 2024 года.
- 67-летний житель Нью-Джерси, который получил Arexvy 14 октября 2023 года и умер два дня спустя — смерть, признанная GSK “связанной с Arexvy”.
- 69-летний житель Флориды, который получал Arexvy одновременно с вакциной Pfizer от COVID-19 28 сентября 2023 года и умер двумя днями позже. Согласно отчету VAERS, ЭКГ в день его смерти была “крайне ”ненормальной“”, несмотря на отсутствие сведений о сердечном анамнезе и «ничем не примечательное» обследование сердца за два месяца до этого.
- 70-летний мужчина из Калифорнии, который получил Arexvy одновременно с вакциной против гриппа 5 сентября 2023 года. Усиленный кашель и лихорадка начались “менее чем через 24 часа” и продолжались четыре дня, пока “пациент не был найден мертвым дома”.
- У 73-летнего мужчины из Вирджинии, который получил Arexvy 24 января и у которого был диагностирован СГБ. Симптомы начались через 11 дней после вакцинации. Он умер 15 февраля.
- 75-летняя женщина из Вирджинии, получившая Арексвай 4 января, скончалась двумя часами позже.
- У 76-летнего жителя Мичигана, который получил Arexvy 11 января, возникли тахикардия и затрудненное дыхание, и он умер от острого сепсиса и пневмонии 15 января.
- 77-летний мужчина из Пенсильвании, который получил Arexvy 4 января и вскоре испытал ”активность, похожую на припадок», несмотря на отсутствие припадков в анамнезе. Он умер 6 января.
- 81-летний мужчина из Калифорнии, который получил Arexvy и вакцину от гриппа 18 сентября 2023 года. У него была серьезная остановка сердечно-легочной системы, и он умер пять часов спустя.
- 81-летняя жительница Нью-Мексико, которая 19 октября 2023 года получала Arexvy одновременно с вакциной Moderna от COVID-19, а также вакцинами против пневмонии, аденовируса и гриппа. 29 октября 2023 года у нее произошло кровотечение, и позже она скончалась.
- 85-летний мужчина из Колорадо, который получил Abrysvo и вакцину от гриппа 11 сентября 2023 года. Два дня спустя у него “развились симптомы опоясывающего лишая в глазу”, а позже “развился менингит / энцефалит, который привел к множеству других осложнений, которые в конечном итоге привели к его смерти” 21 декабря 2023 года.
По словам Бенавидеса, другие случаи смерти, вероятно, связанные с вакцинацией против РСВ, “скрыты” в VAERS, а такие детали, как название вакцины, в некоторых отчетах указаны как “неизвестные”.
Это включает в себя смерть недоношенного новорожденного 8 января в Техасе. По словам ВАЕРСА, ребенок “не дышал” через несколько часов после вакцинации и впоследствии умер. Номер партии вакцины, указанный в отчете VAERS, соответствует Abrysvo.
Бенавидес сказал, что сообщения с неправильной маркировкой скрывают истинные масштабы побочных эффектов:
“Непубликация законных отчетов — один из их трюков в Вегасе. Они удаляют законные отчеты после публикации, намеренно задерживают публикацию отчетов, позволяют публиковать отчеты без важных полей данных, таких как возраст, дата вакцинации или смерти, даже если отчеты должным образом задокументированы в кратком описании.
“Не будет преувеличением поверить, что администрация VAERS систематически и активно вычищает поля данных, которые присутствовали при первоначальной отправке, чтобы создать иллюзию ‘безопасности и эффективности’”.
В двух других отчетах VAERS, связанных с вакциной против РСВ, указан Бейфортус — моноклональное антитело против РСВ, вводимое младенцам.
В этих сообщениях упоминается мужчина, родившийся преждевременно в Нью-Йорке, который получил Бейфортус и вакцину против гепатита В при рождении и умер от “скопления жидкости в легких”. В другом отчете указан мужчина из Арканзаса ”неизвестного» возраста, который умер от остановки сердца 14 февраля, хотя это было сочтено не связанным с ”полученной вакциной Бейфортус» днем ранее.
Хотя Бейфортус не является вакциной, в некоторых случаях он классифицируется как таковой. ACIP рекомендовал добавить Бейфортус в график вакцинации детей — отказавшись от ответственности — но исключив его из Национальной программы компенсации ущерба от вакцинации (VICP).
‘Поразительное’ количество случаев заболевания по методу Гийена-Барре после вакцинации против РСВ
VAERS перечисляет 3834 нежелательных явления, связанных с вакцинами против РСВ, по состоянию на 23 февраля, причем примерно две трети сообщений относятся к Arexvy. В общей сложности 302 сообщения классифицированы как серьезные побочные явления, при этом чуть более половины связаны с Arexvy.
Тем не менее, встреча ACIP и последующие новостные сюжеты в основном были сосредоточены на единственном сигнале безопасности: более высокой, чем обычно, частоте СГБ у реципиентов вакцины против РСВ.
Согласно New York Times, СГБ заставляет иммунную систему атаковать нервы, что приводит к параличу и смерти в тяжелых случаях. По данным AP, “По оценкам, ежегодно в США у 3000-6000 человек развивается ГБС”, в основном у пожилых людей.
“Редкие случаи синдрома Гийена-Барре были связаны с другими вакцинами, в том числе против гриппа и опоясывающего лишая”, — сообщает Times. The Times не упоминала случаи СГБ, связанные с вакцинацией против COVID-19.
AP сообщило, что, по оценкам представителей здравоохранения, “Примерно два случая Гийена-Барре могут наблюдаться на каждые 1 миллион человек, получающих вакцину”. Данные CDC показывают, что уровень заболеваемости СГБ у реципиентов Abrysvo составил 4,6 случая на миллион человек.
Случаи СГБ были ниже на Arexvy, но, по данным AP, официальные лица также проводят “последующее отслеживание” людей, получивших эту конкретную вакцину.
“Эти данные свидетельствуют о потенциальном повышенном риске” вакцины против РСВ, сказал доктор Том Симабукуро, директор Управления безопасности иммунизации CDC, в комментариях, цитируемых AP.
“Учитывая, что вакцина против РСВ была впервые одобрена в США 3 мая 2023 года, количество сообщений VAERS о СГБ, смерти и фибрилляции предсердий действительно поражает”, — сказал Хукер.
По данным VAERS, было зарегистрировано 34 случая СГБ, связанных с вакцинацией против РСВ. Большинство из них были в возрастной группе 65-79 лет, но по крайней мере два случая были зарегистрированы у людей моложе 60 лет, хотя вакцины против РСВ не одобрены для этих возрастных групп. Данные CDC, представленные на заседании ACIP 29 февраля, показали, что 23 сообщения о СГБ были “проверены”.
Из этих “проверенных” отчетов следует, что 15 были связаны с Абрисво, 14 пациентов были мужчинами, семеро получили вакцину против COVID-19 одновременно с прививкой от РСВ, средний возраст составил 71 год, и один пациент умер.
В презентации ACIP упоминался один отчет GBS “о небеременной пациентке в возрасте 50 лет”, которая получила Абирсво. VAERS включает сообщения о других случаях СГБ у пациентов возрастных групп, которым не разрешено получать вакцины против РСВ.
В одном случае 6-месячная девочка из Калифорнии получила Abrysvo и несколько других вакцин на военном объекте 30 ноября 2023 года. У нее произошла ”опасная для жизни» остановка сердца. Вакцина против РСВ “была введена по ошибке”, согласно ее отчету VAERS.
А у 28-летней женщины из Кентукки, которая получила Abrysvo 1 декабря 2023 года, вскоре развилась “лицевая слабость“, несмотря на ”отсутствие в анамнезе подобных симптомов». Она была госпитализирована на семь дней с диагнозом СГБ.
ACIP также упомянул 58 случаев фибрилляции предсердий, три случая острого диссеминированного энцефаломиелита, два случая поперечного миелита и один случай синдрома задней обратимой энцефалопатии и острого энцефалита после вакцинации против РСВ.
Риски вакцин против РСВ очевидны в ходе клинических испытаний
Несмотря на случаи смерти и сигналы безопасности, связанные с вакцинами против РСВ, официальные лица CDC на заседании ACIP 29 февраля приняли обнадеживающий тон относительно безопасности вакцин.
“Из-за неопределенности и ограничений эти ранние данные не могут установить, существует ли повышенный риск СГБ после вакцинации”, — сказал Симабукуро, согласно the Times.
Согласно AP, “Официальные лица CDC также представили оценки того, что вакцины предотвратили тысячи госпитализаций и сотни смертей от РСВ, и что текущие данные указывают на то, что преимущества вакцинации перевешивают возможные риски”.
“Вакцины против РСВ могут предотвратить, по оценкам, от 120 до 140 случаев смерти в стационаре и около 25 000 амбулаторных посещений на миллион введенных доз”, — сообщает Times.
“Pfizer привержена постоянному мониторингу и оценке безопасности Abrysvo” и проводит четыре исследования безопасности, изучающих риск СГБ, сказала Рима Мехта, вице-президент Pfizer по оценке рисков и безопасности, в комментариях, которые цитирует AP.
“У всех этих данных есть ограничения, и необходим дальнейший анализ со стороны FDA, CDC и производителей вакцин для подтверждения и количественной оценки любого потенциального риска”, — сказала Элисон Хант, представитель GSK, в комментариях, которые цитирует Times.
Эксперты отметили противоречие чиновников CDC в определении сигналов безопасности от VAERS после слушаний в Палате представителей США от 15 февраля, где представители CDC и FDA преуменьшили роль VAERS в обнаружении сигналов безопасности.
Доктор Дэниел Джерниган, директор Национального центра новых и зоонозных инфекционных заболеваний CDC, заявил на слушаниях, что VAERS “не предназначен для определения того, вызывает ли вакцина побочные эффекты”.
Заявив, что подобная критика была “уловкой, чтобы отвлечь внимание” от нежелательных явлений, Хукер сказал: “Неточности VAERS заключаются только в занижении, а не в искажении информации”.
“[2011] Исследование Lazarus, проведенное по просьбе CDC, показывает, что, возможно, 1% всех нежелательных явлений при вакцинации регистрируется VAERS и что истинная частота нежелательных явлений при вакцинации составляет примерно 1 к 39”, — сказал он.
По словам доктора Мерил Насс, терапевта и эксперта по биологическому оружию, “FDA и CDC располагают огромным объемом данных о более чем 100 миллионах американцев”, но “отказываются изучать эти данные”.
По данным AP, чиновники общественного здравоохранения были осведомлены о случаях СГБ, выявленных во время клинических испытаний, и “различные системы отслеживали признаки проблем”.
Насс сказал, что существует мало доказательств того, что вакцины против РСВ спасают жизни младенцев или пожилых людей.” Но, по ее словам, “Были убедительные доказательства, даже в предмаркетинговых данных, что вакцины против РСВ вызывали неврологические осложнения, включая СГБ”.
“Зачем кому-либо принимать вакцину против РСВ, у которой есть разумные шансы вызвать неврологическое заболевание, для предотвращения простуды? Ответ заключается в том, что им не говорят правду ”, — сказала доктор Мэрил Насс, призвав не лицензировать и не использовать вакцины против РСВ, пока не будет доказана их безопасность.
Маккалоу сказал, что РСВ “подобен легкой простуде, и его легко лечить в домашних условиях”. Он сказал, что риск “смертельного паралича, побочных эффектов со стороны сердца и смерти от вакцины намного перевешивают случайные случаи РСВ, с которыми мы много лет справляемся в области внутренних болезней”.
“Я не рекомендую новую вакцину против РСВ пожилым людям”, — сказал он.
