Ссылаясь на доктрину Ноерра-Пеннингтона, апелляционный суд США 7 октября 2024 года постановил, что, хотя фарм-производитель Merck исказила важные данные Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для получения одобрения своей обновленной вакцины от паротита — и даже несмотря на то, что FDA знало о ложных заявлениях, — поскольку агентство все равно одобрило вакцину, Merck не может нести ответственности за несправедливый ущерб конкурентам.
Решение было вынесено по коллективному иску, поданному группой врачей и врачебных ассоциаций, которые утверждали, что компания Merck нарушила антимонопольный закон Шермана, делая ложные заявления об эффективности своей вакцины от паротита на этикетке продукта, чтобы подавить конкуренцию и сохранить монополию на рынке.
Из материалов дела
С 1967 по 2022 год компания Merck была единственным лицензированным производителем вакцин против эпидемического паротита в Соединенных Штатах. Компания Merck сопровождала дозы своей вакцины маркировкой, одобренной FDA, которая содержала информацию о препарате, включая “срок годности, минимальные требования к эффективности, основания для получения лицензии и эффективность [.]”
Компания Merck постоянно следила за тем, чтобы этикетка на ее лекарственном средстве была точной. В конце 1990-х годов Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выразило обеспокоенность по поводу того, что вакцина против эпидемического паротита компании Merck может оказаться
неэффективной к концу 24-месячного срока годности, а это означает, что дозы могут не содержать минимального количества живого вируса, указанного на этикетке препарата.
Для более подробного обсуждения фактической подоплеки смотрите соответствующее решение этого суда в United States.
Государства ex rel. Кралинг против «Мерк и Ко.», № 23-2553, 2024, WL 3664648, в *1-5 (6 августа 2024 г.).
В течение нескольких лет, относящихся к данному обращению, компания Merck продавала две фирменные вакцины против эпидемического паротита
— MMR-II и ProQuad. Для простоты, а также потому, что в состав этих вакцин входил один и тот же компонент, мы используем термин “вакцина” в единственном числе, когда говорим о вакцинах Merck против эпидемического паротита.
Предложение FDA — повысить первоначальную эффективность своей вакцины, предположительно, в надежде, что в переполненных дозах будет достаточно буфера, чтобы сохранить эффективность до истечения срока
годности.
Переполнение доз не решило проблему с эффективностью вакцины Merck по истечении срока годности. Но компания Merck не поделилась этой информацией с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, поскольку
была обеспокоена тем, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может, как минимум, потребовать от компании Merck сократить срок годности и сероконверсию своей вакцины против эпидемического паротита.
Ослабление требований, предъявляемых к этикетке, не было приемлемым вариантом для Merck, поскольку конкурирующий фармацевтический
производитель GlaxoSmithKline (“GSK”) продавал аналогичную вакцину против эпидемического паротита в Европе и хотел привезти эту вакцину в Соединенные Штаты.
Компания Merck опасалась, что запуск GSK на внутреннем рынке “неизбежен”. И компания Merck опасалась ускорять выход GSK на рынок
снизив планку допуска, компания GSK должна была показать, что ее вакцина против эпидемического паротита не уступает вакцине против эпидемического паротита Merck, чтобы получить одобрение FDA.
Таким образом, вместо того, чтобы создать условия для конкуренции, раскрыв информацию о том, что ее вакцина против эпидемического паротита может быть неправильно маркирована, компания Merck стремилась расширить свою очевидную монополию, (1) искажая или скрывая информацию об окончании срока годности своей вакцины и (2) подавая заявку на дополнительные биологические препараты.
Подробности по делу
Антимонопольный закон Шермана запрещает компаниям вступать в сговор с целью создания монополии.
Апелляционный суд 3-го округа США не стал оспаривать утверждения истцов о том, что Merck солгала FDA относительно эффективности вакцины.
Однако, ссылаясь на доктрину Ноерра-Пеннингтона, суд постановил, что, поскольку FDA не предприняло никаких действий против Merck после обнаружения ложных утверждений, именно решение FDA, а не мошенничество Merck, нанесло ущерб конкуренту GSK и врачам и группам врачей, которые купили неэффективную вакцину по завышенным ценам.
Доктрина Ноэрра-Пеннингтона предусматривает ограниченное освобождение от антимонопольной ответственности. Согласно этой доктрине, если сторона обращается к правительству с просьбой о возмещении ущерба и получает его, то она не нарушает Антимонопольный закон Шермана — даже если результат защищает монополию этой стороны.
В особом мнении окружной судья Фиппс Шварц написал: «В этом деле поднимается важный вопрос: должна ли сторона, которая вводит в заблуждение и умалчивает о существенных фактах при подаче ходатайства в правительство, пользоваться иммунитетом от антимонопольных исков? Я считаю, что нет».
Шварц утверждал, что в деле «Ноэрр-Пеннингтон», основанном на праве Первой поправки на свободу слова, есть исключение, которое лишает истцов иммунитета, если их действия носят неискренний характер, и что другие суды также лишали истцов иммунитета на основании искажения фактов или мошенничества.
Однако в результате решения, вынесенного в понедельник, апелляционный суд вернул дело в суд низшей инстанции с инструкциями вынести упрощенное судебное решение в пользу Merck, что означает, что дело не будет передано в суд.
Аарон Сири, управляющий партнер нью-йоркской юридической фирмы Siri & Glimstad, который не участвовал в деле, назвал вердикт “НЕРЕАЛЬНЫМ” в комментарии X.
Аарон Сири, напомним, недавно также подал иск в суд на больницы за уколы новорожденных от гепатита без согласия родителей:
“Лживая, мошенническая фармацевтическая компания, благословленная зарывшимся в песок ‘регулятором’, FDA. Последнее освобождает компанию от антимонопольных претензий за ущерб, нанесенный конкурентам и рынку”, — написал он.
Джеймс Лайонс-Вейлер, доктор философии, директор Института чистых и прикладных знаний, сказал, что решение “выявило глубоко тревожную реальность”.
“Merck может юридически искажать важные данные в своих испытаниях вакцины и не нести никакой антимонопольной ответственности, и все это под защитой доктрины Ноерра-Пеннингтона”, — написал он в комментарии к подзаголовку. “Это решение является вопиющим провалом в защите общественного здоровья и неспособностью нашей судебной системы обеспечить корпоративную подотчетность”.
Факты по делу: компания Merck совершила мошенничество
Merck была единственным лицензированным производителем вакцины от паротита в США в 1967-2022 годах.
В конце 1990-х годов проверка нормативной маркировки показала, что вакцина против паротита, входящая в состав вакцины Merck против кори, паротита и краснухи (MMRII), не сохраняла заявленную активность — и, следовательно, эффективность — в течение срока годности в нарушение правил FDA.
Компания Merck, с ведома FDA, повысила первоначальную эффективность вакцины, наполнив дозы дополнительным количеством живого вируса, надеясь создать лучший буфер для поддержания эффективности в течение всего срока годности, пока компания решает проблемы с эффективностью.
Временное решение не сработало. Но Merck не проинформировала FDA, опасаясь, что агентство вынудит производителя лекарств уменьшить количество заявлений об эффективности на этикетке, открыв дверь для конкурирующей вакцины от паротита GSK.
GSK продавала свою вакцину от паротита в Европе, но могла получить разрешение на доступ на рынок США, только если сможет доказать, что эффективность вакцины не уступает заявлениям Merck о 95% эффективности.
Чтобы заблокировать эту возможную конкуренцию, в постановлении, вынесенном в понедельник, говорилось, что “Merck стремилась расширить свою очевидную монополию”, искажая действие вакцины с истекшим сроком годности и подавая заявку на дополнительную лицензию с просьбой одобрить FDA для подтверждения своих заявлений об эффективности менее мощной вакцины.
Чтобы поддержать заявку, Merck попыталась разработать более чувствительные тесты, которые позволили бы ей заявлять о более высокой эффективности своего менее эффективного препарата. Судебный процесс, названный Протоколом 7, “был некорректным исследованием, которое ненадежно зафиксировало иммуногенность”, — говорится в постановлении.
В другом судебном процессе, связанном с той же проблемой мошеннической маркировки, разоблачители Стивен Кралинг и Джоан Влоховски, которые работали вирусологами в исследовании Merck Protocol 7, утверждали, что были свидетелями ненадлежащего тестирования, фальсификации данных и нарушения обязанностей правительства по раскрытию информации.
В ходе этого судебного процесса выяснилось, что FDA проинспектировало лабораторию Merck и подтвердило факты фальсификации данных. Также выяснилось, что превышенные дозы никогда не тестировались на безопасность или эффективность.
Но ничего не сделало.
Тем не менее, компания использовала эти данные испытаний, чтобы убедить FDA одобрить ее заявку. В результате “Merck продолжала делать неподтвержденные или вводящие в заблуждение заявления о сроке годности и сероконверсии своей вакцины от паротита на этикетке лекарства”, — постановил суд.
GSK была вытеснена с рынка, предоставив Merck фактическую монополию до 2022 года.
На сегодняшний день, несмотря на признанное мошенничество, FDA по-прежнему не требовало от Merck “изменить соответствующие требования к этикетке лекарств, отозвать их, назначить ревакцинации или предпринять какие-либо другие действия против Merck из-за предполагаемых проблем с ее вакциной от паротита”.
Решение, принятое в понедельник, было вынесено всего через три месяца после того, как тот же федеральный апелляционный суд отклонил иск Кралинга и Влоховски против Merck.
В начале 2000-х годов Кралинг и Влоховски разоблачили мошенничество Merck в рамках «Протокола 007», заявив, что высшее руководство пыталось заставить их фальсифицировать данные в ходе испытаний, которые проводила компания, чтобы показать, что её вакцина от паротита сохраняет высокую эффективность.
В 2010 году Кралинг и Влоховски подали в суд на Merck, обвинив компанию в фальсификации данных и мошенническом продвижении вакцины MMRII, которая была «маркирована с ошибками, продавалась под другим брендом, содержала примеси и была ложно сертифицирована как имеющая значительно более высокую эффективность, чем на самом деле».
Они заявили, что компания ввела в заблуждение CDC, который закупает лекарства, “опустив, сокрыв и исказив” информацию об эффективности своей вакцины от паротита в нарушение Закона о ложных заявлениях.
Дело в основном было закрыто и тянулось в судах более десяти лет.
Окружной судья США Чад Кенни в июле 2023 года отклонил дело, не приняв решения о том, имело ли место какое-либо мошенничество. 3-й округ оставил в силе это решение в июле 2024 года.
3-й окружной суд заявил в своем постановлении, что, хотя Merck, возможно, предъявляла ложные претензии CDC, эти претензии не сыграли роли в решении агентства о покупке вакцины, особенно учитывая, что FDA было осведомлено о таком поведении.
Другими словами, в обоих случаях суд признал, что Merck совершила мошенничество, но поскольку FDA было осведомлено о введении в заблуждение и не предприняло никаких действий, компании разрешено манипулировать процессом регулирования без какого-либо судебного наказания.
“Американское общество заслуживает лучшего”, — написала Лайонс-Вейлер. “Мы должны требовать большей прозрачности и подотчетности от фармацевтических компаний, регулирующих органов, таких как FDA, и судов”.
