Это, наверное, одно из громких резонансных судебных дел, связанных уже не с мРНК вакцинацией от ковида, а вакцинацией, которая делается новорожденным еще в роддоме, причем в некоторых местах — без согласия родителей в виде принудительной меры.
Причем расследование и битва с правительственными организациями длится уже более 5 лет, а результата (по понятным, думаю) всем причинам — пока так и нет.
Горжусь тем, что подаю в суд на больницы и врачей, которые вводят вакцины против гепатита В новорожденным без согласия родителей — написал Аарон Сири в своем блоге 21 сентября 2024 года.
Аарон Сири является управляющим партнером Siri & Glimstad LLP и обладает обширным опытом в широком спектре сложных гражданских судебных разбирательств с акцентом на гражданские права, коллективные иски и коммерческие судебные разбирательства.
Г-н Сири успешно вел многочисленные судебные дела о гражданских правах, связанные с информированным согласием и родительскими правами в отношении разрешенных медицинских препаратов, в том числе представлял интересы осведомителей.
Он успешно подавал коллективные иски против крупных корпораций, в результате чего выплаты были выплачены сотням тысяч американцев. Г-н Сири также выступал в качестве адвоката клиентов в многочисленных коммерческих спорах на сумму более миллиарда долларов.
До основания Siri & Glimstad г-н Сири более пяти лет был адвокатом по судебным спорам в Latham & Watkins. До Лэтема г-н Сири работал секретарем у председателя Верховного суда Израиля (Аарон Барак) в 2004-2005 годах, где он консультировал Председателя Верховного суда по соответствующим прецедентам американского, английского (включая страны Содружества) и международного права в случаях, вызывающих первое впечатление, включая последствия запланированного Израилем выдворения своих граждан из сектора Газа / Западного берега.
Г-н Сири также участвовал в различных делах pro bono, включая представление интересов просителей убежища, жертв жилищной дискриминации и некоммерческих организаций в спорах арендаторов и домовладельцев, а также был выбран делегатом Фрэнка К. Ньюмана для представления документа, автором которого он является, в Подкомиссии ООН по правам человека.
Г-н Сири получил степень юриста в Калифорнийском университете, Юридическая школа Беркли, где он получил четыре премии Проссера и десять высших наград. Он также был главным редактором и основателем Berkeley Business Law Journal, который он превратил в национально признанное издание и был признан журналом коммерческого права № 1 в стране.
В чем состоит суть претензий
Организация Арона Сири, с его же слов, поддерживает давно назревшую инициативу: подавать в суд на врачей и больницы, которые вводят новорожденным вакцину против гепатита В без согласия родителей.
Перед подачей в суд его агентство провело большое исследование, в результате которого выяснились следующие факты:
- Целью для этого продукта (вакцины от гепатита В) первоначально были работники секс-бизнеса и потребители инъекционных наркотиков, а также редкие беременные матери, которые были инфицированы гепатитом В. Проблема заключалась в том, что американское агентство по лекарственным препаратам CDC не могло заставить секс-работников и потребителей инъекционных наркотиков принимать этот продукт.
- На этом история закончилась бы, если бы фармацевтика не смогла заработать миллиарды за счет более широкого мандата на этот продукт. Через роддома и новорожденных.
Анализ, на который ссылается Аарон Сири, был опубликован 9 сентября 2024 года.
Читаем основные выводы этой работы:
Объем мирового рынка вакцин против гепатита В оценивался в 8,38 млрд долларов США в 2023 году и, по прогнозам, вырастет с 8,85 млрд долларов США в 2024 году до 13,31 млрд долларов США к 2032 году, что соответствует среднегодовому росту в 5,2% за прогнозируемый период. Северная Америка доминировала на мировом рынке с долей 33,89% в 2023 году.
Вирус гепатита В (HBV) представляет серьезную проблему для общественного здравоохранения во всем мире и является причиной цирроза печени, хронического гепатита и гепатоцеллюлярной карциномы. Наблюдается значительный рост распространенности случаев гепатита В из-за внутриутробной передачи от инфицированных матерей их новорожденным при рождении или при контакте с жидкостями организма инфицированного человека (такими как кровь или слюна).
Например, согласно данным, опубликованным Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), в 2019 году около 296 миллионов человек заразились гепатитом В. Более того, ежегодно наблюдается 1,5 миллиона новых случаев заболевания. (2023)
Таким образом, из-за высокой распространенности инфекции несколько международных агентств общественного здравоохранения внедрили стратегии для достижения прогресса в достижении глобальной цели ликвидации этой вирусной инфекции.
Например, в сентябре 2020 года Европейский центр профилактики заболеваний и контроля при содействии регионального плана действий, реализуемого ВОЗ, снизил количество предполагаемых случаев инфицирования гепатитом В в Европе до 4,7 миллиона случаев. Региональный план охватил 95% младенцев трехдозной вакциной, 90%-ный охват скринингом беременных женщин и 95%-ный охват младенцев, рожденных от инфицированных матерей.
Таким образом, растущая распространенность инфекции гепатита и инициативы государственных органов по массовой иммунизации для ликвидации заболевания привели к увеличению спроса на эти вакцины по всему миру, что еще больше ускорило рост рынка.
На рынке в первую очередь доминируют ключевые производители, такие как Sanofi и Gilead Sciences, Inc., среди прочих. Ведущие игроки рынка сосредоточены на увеличении инвестиций в центры по производству вакцин и расширении сотрудничества и приобретений в связи с высоким спросом на вакцины по всему миру. Ожидается, что эти факторы будут способствовать росту рынка вакцин против гепатита В.
В апреле 2021 года Sanofi объявила об инвестициях в размере 476,1 млн долларов США в течение пяти лет в создание уникальной площадки по производству вакцин в Сингапуре, расширяющей границы деятельности за счет передового производства и цифровых технологий.
Аналогичным образом, другие видные игроки рынка, включая Dynavax Technologies Corporation и Merck & Co., Inc., постоянно участвуют в ключевых разработках, таких как расширение каналов сбыта на мировом рынке посредством стратегического партнерства и широкого одобрения продукции. По прогнозам, подобные инициативы ключевых игроков приведут к росту мирового рынка к 2029 году.
Например, в ноябре 2021 года PreHevbrio была одобрена Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (FDA) и является единственной одобренной вакциной с тремя антигенами для взрослых, производимой VBI Vaccines Inc. Он коммерчески доступен как Sci-B-Vac в Израиле и 14 других странах.
- Июль 2023 г. — VBI Vaccines Inc. объявила о доступности PreHevbri, вакцины против гепатита В, в Нидерландах и Бельгии для активной иммунизации против инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита В у взрослых.
- Сентябрь 2022 г. — Valneva SE. и американская компания VBI Vaccines Inc. объявили о партнерстве в области маркетинга и распространения вакцины PreHevbri на отдельных европейских рынках.
- Апрель 2022 г. — Shionogi & Co., Ltd. и NEC Corporation объявили о заключении соглашения о стратегическом сотрудничестве в области исследований для разработки терапевтической вакцины против гепатита В.
- Декабрь 2021 года — Sinovac инвестировала 155,0 млн долларов США в программы исследований и разработок компании, что было сравнительно больше, чем в предыдущем году, составив 48,8 млн долларов США в 2020 году и 24,3 млн долларов США в 2019 году. Эта стратегия поможет компании обеспечить ее будущий рост.
- Август 2021 г. — Sanofi объявила о приобретении Translate Bio Inc. для ускорения адаптации технологии мРНК для исследований и разработки новых вакцин. Это стратегическое приобретение способствовало продвижению научно-исследовательского центра компании и повысило производительность выпускаемых продуктов.
Одно агентство — против всей фарм-промышленности
Когда на карту поставлены эти миллиарды, был выдвинут аргумент о том, что если бы все новорожденные были вакцинированы (а не только небольшое число матерей, чьи матери были инфицированы гепатитом В), то мы могли бы «нейтрализовать» этих младенцев до того, как они станут проститутками или героиновыми наркоманами — рассуждает далее Аарон Сири.
Консультативный комитет CDC, состоящий из людей, получающих финансирование от фармацевтики, добавил его в обычный график детстких прививок в 1995 году.
Родители, которые решают не колоть своим малышам этот продукт, имеют разные причины. Некоторые просто приходят к выводу, что их ребенок не будет заниматься сексом или делиться грязными иглами с наркоманами, что обычно является безопасным предположением.
Другие приходят в ужас от того, что две вакцины против гепатита В, доступные для младенцев, были лицензированы на основе клинических испытаний с мониторингом безопасности всего за 5 дней.
Вчитайтесь в эту цифру: 5 дней. Если это звучит невероятно и шокирующе, то это потому, что это невероятно и шокирует.
Но такова простая, холодная суровая правда. Убедитесь в этом сами в разделе 6.1 инструкции по применению Engerix-B и Recombivax HB, единственных вакцин против гепатита В, лицензированных в США для использования у новорожденных.
6.1 Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в ходе клинических испытаний вакцины, не может быть напрямую сопоставлена с показателями в ходе клинических испытаний другой вакцины и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были болезненность в месте инъекции (22%) и усталость (14%).
В ходе 36 клинических исследований в общей сложности 13 495 доз ЭНДЖЕРИКСА-В было введено 5071 здоровому взрослому и ребенку, у которых изначально были серонегативные показатели по маркерам гепатита В, и здоровым новорожденным.
Все пациенты находились под наблюдением в течение 4 дней после введения препарата. Частота побочных реакций имела тенденцию к снижению при приеме последующих доз ЭНДЖЕРИКСА-В.
Используя перечень симптомов, наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось, были болезненность в месте инъекции (22%) и усталость (14%). Другие реакции перечислены ниже.
Родители или опекуны заполнили анкеты для детей и новорожденных. Неонатальный контрольный список не включал головную боль, усталость или головокружение. Частота инъекций составляет от 1% до 10%.
Расстройства нервной системы: головокружение, головная боль.
Общие расстройства и состояние в месте введения: Лихорадка (>37,5°C), эритема в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции, припухлость в месте инъекции. Частота инъекций <1%.
Инфекции и инвазии: Заболевания верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфаденопатия.Нарушения обмена веществ и питания: анорексия.
Психические расстройства: Возбуждение, бессонница.
Нарушения со стороны нервной системы: Сонливость, покалывание.
Сосудистые нарушения: Приливы крови, артериальная гипотензия.
Желудочно-кишечные расстройства: боль/спазмы в животе, запор, диарея, тошнота, рвота.Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, петехии, зуд, сыпь, потливость, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: Артралгия, боли в спине, миалгия, боль/скованность
в руке, плече или шее.Общие расстройства и состояние в месте введения: озноб, гриппоподобные симптомы,
синяки в месте инъекции, боль в месте инъекции, зуд в месте инъекции, раздражительность, недомогание,
слабость.В клиническом исследовании приняли участие 416 взрослых с сахарным диабетом 2 типа и 258 человек контрольной группы без сахарного диабета 2 типа. Пациенты с сахарным диабетом, у которых были выявлены серонегативные маркеры гепатита В, получили по меньшей мере 1 дозу ЭНДЖЕРИКСА-В.
За пациентами наблюдали на предмет нежелательных реакций в течение 4 дней после каждой вакцинации.
Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось во всей исследуемой популяции, были боль в месте инъекции (отмеченная у 39% пациентов с сахарным диабетом и 45% пациентов контрольной группы) и усталость (отмеченная у 29% пациентов с сахарным диабетом и 27% пациентов контрольной группы). Наблюдение за серьезными побочными эффектами проводилось
в течение 30 дней после последней вакцинации.Серьезные побочные эффекты (SAES) наблюдались у 3,8% пациентов с сахарным диабетом и у 1,6% в контрольной группе. Не было выявлено никаких побочных эффектов, связанных с
приемом ЭНДЖЕРИКСА-В
Организация ICAN даже официально обратилась в FDA с просьбой отозвать лицензию на эту вакцину до тех пор, пока не будут проведены надлежащие клинические испытания.
Это было сделано 9 сентября 2020 года. Как видим, процесс долгий и пока — результата так и нет:
12 октября 2017 года ICAN направила в HHS письмо с требованием “перечислить и предоставить данные о безопасности, на которые следует полагаться при рекомендации вакцинации младенцев против гепатита В в первый день жизни”. 18 января 2018 года HHS (в ответе, рассмотренном и одобренном FDA) направила в HHS письмо с требованием предоставить данные о безопасности, на которые следует полагаться при рекомендации вакцинации младенцев против гепатита В в первый день жизни.
Компания ответила письмом, в котором не предоставила данных о каких-либо клинических испытаниях, подтверждающих безопасность вакцины против гепатита В, которые подтверждали бы безопасность более чем через неделю после инъекции.
После тщательного изучения каждого исследования, на которое ссылается HHS, 31 декабря 2018 года ICAN направила ответ в письме, в котором обвинила HHS в том, что она не провела ни одного клинического исследования, в котором оценивалась безопасность вакцин против гепатита В в течение более чем недели после инъекции детям.
ICAN даже предоставила HHS и FDA еще одну возможность предоставить любые такие данные, в том числе отправила дополнительное письмо с повторным требованием от 12 марта 2020 года. HHS и FDA до сих пор не предоставили никаких таких данных.
Юристы ICAN также официально направили в FDA запрос в соответствии с Законом о свободе информации с требованием предоставить копии клинических испытаний, на основании которых была выдана лицензия на Рекомбивакс HB, и получили 1264-страничный отчет о клинических испытаниях этой вакцины, в котором подтверждалось, что безопасность этой вакцины оценивалась только в течение нескольких дней после инъекции детям.
Юристы ICAN обратились с аналогичным запросом в FDA в отношении препарата Engerix-B, но на этот раз запрос касался только клинических испытаний, в ходе которых оценивалась безопасность в течение более недели после инъекции.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов отказалось ответить на этот запрос, и команда юристов ICAN подала федеральный иск против Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, требуя от него ответа на этот запрос – подробнее об этом иске в следующем юридическом обновлении.
Учитывая вышеизложенное, пришло время предпринять официальные действия. Поэтому команда юристов ICAN 4 сентября 2020 года официально подала петицию в FDA с требованием отозвать или приостановить лицензирование вакцин против гепатита В до тех пор, пока их безопасность, как того требует закон, не будет определена в ходе надлежащим образом спланированного клинического испытания достаточной продолжительности.
Существуют и другие причины, по которым родители предпочитают не вводить этот продукт своим детям, в том числе анемичные исследования безопасности после лицензирования, вред, причиненный старшему брату или сестре этим продуктом, или религиозные убеждения — продолжает Аарон Сири.
Тем не менее, в его организации гордятся тем, что были поданы эти иски против врачей и больниц по всей стране, которые вакцинируют новорожденных этим продуктом без согласия родителей.
Вы можете узнать больше об этом на странице ICAN, на странице нашей фирмы или следить за новостями, чтобы узнать об этом на The HighWire.
Будем следить за ходом данного судебного процесса и дальнейших расследований группы Аарона Сири.
Другие важные материалы по теме
- Сразу несколько уколов = экспоненциально больший риск заболеваний и задержек в развитии
- Риски и осложнения мРНК вакцины. А.Редько и Д.Иванов. Вестник СПбГУ. Медицина/сентябрь 2023
- То, что не рекламируют — костные патологии после БЦЖ
- План по вакцинам-2030: они хотят вакцинировать каждого ребенка и взрослого
- Еще раз о пользе лития (для взрослых и детей) в эпоху нейровойн и психических атак
- Как подготовиться к новому году «заботы о здоровье детей» в школе
- Как в Иркутсткой области не получилось создать прецедент очередной охоты на родителей непривитых детей
Источники:
