Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) в четверг единогласно проголосовал, что «преимущества» экспериментальной инъекции Moderna против гриппа mFlusiva (mRNA-1010) «перевешивают её риски», открывая путь для возможного одобрения FDA среди взрослых в возрасте 50 лет и старше.
9-0 «за» и тяжелые реакции
Голосование произошло всего через несколько недель после того, как собственное исследование третьей фазы Moderna подтвердило, что вакцина
вызвала примерно в шесть раз более тяжёлые реакции, чем стандартные вакцины против гриппа, при этом обеспечивая менее одного процентного пункта (<1%) абсолютного снижения риска.
Тогда исследование третьей фазы в журнале New England Journal of Medicine подтвердило, что экспериментальная мРНК-вакцина Moderna против сезонного гриппа, мРНК-1010, вызывала тяжёлые краткосрочные реакции примерно в шесть раз чаще, чем стандартные дозы гриппа, при этом обеспечивая менее чем 1 процентного абсолютного снижения симптоматических, подтверждённых ПЦР-подтверждёнными заболеваниями, похожими на грипп.
В исследовании было оценено более 40 000 взрослых в возрасте 50 лет и старше на 301 клиническом центре в 11 странах Северного полушария в сезоне гриппа 2024–2025 годов.
Новое исследование сравнивало прививку Moderna с тревалентной мРНК-1010 с лицензированными вакцинами против гриппа стандартной дозы, а не с усиленными вакцинами от гриппа с высокими дозами, адъювантными или рекомбинантными вакцинами, которые уже рекомендуются многим пожилым людям.
Исследователи сообщили, что заболевание, подтверждённое ПЦР и определённое протоколом, наблюдалось у 2,0% реципиентов мРНК-1010 по сравнению с 2,8% стандартных доз вакцины — абсолютная разница в 0,8 процентных пункта, которую в статье оформляли как относительную эффективность вакцины в 26,6%.
Для обычного читателя это означает, что заголовок «на 26,6% лучше» звучит гораздо больше, чем реальная разница, наблюдаемая в исследуемой популяции.
Более 97% участников обеих групп не достигли основной конечной точки исследования.
В то же время у 6,4% реципиентов мРНК-1010 возникли побочные реакции 3-й степени — тяжёлые реакции, нарушающие нормальную активность, по сравнению с 1,0% у стандартных доз вакцинированных от гриппа.
Группа мРНК также испытывала резко более высокие показатели усталости, головной боли, мышечной боли, озноба и боли в месте инъекций.
Это означает, что примерно 1 из 16 получателей прививки от мРНК испытал тяжёлую кратковременную реакцию, настолько серьёзную, что может нарушить ежедневную активность, по сравнению с примерно 1 из 100 получателей стандартных прививок от гриппа.
Исследование не доказало снижения смертности, госпитализации в реанимации или серьёзных осложнений гриппа.
В исследовании были отмечены значительно более высокие частоты реакций в группе мРНК:
- Боль в месте инъекции: 65,8% против 29,8% (более чем удвоена)
- Усталость: 45,1% против 20,3% (более чем вдвое)
- Головная боль: 37,8% против 18,0% (более чем вдвое)
- Миалгия: 35,4% против 11,6% (более чем утроилось)
- Озноб: 23% против 4% (почти в 6 раз выше)
Эти результаты показывают, что мРНК-вакцина вызвала значительно более сильные краткосрочные воспалительные и системные реакции по сравнению со стандартными вакцинами против гриппа.
Авторы отметили, что большинство реакций были «легкими или умеренными и временными», но частота реакции третьей степени указывает на значительную подгруппу реакций, достаточно тяжёлых, чтобы нарушить нормальную активность.
Тем не менее, консультативный комитет проголосовал 9-0 за вакцину для взрослых в возрасте от 50 до 64 лет и 9-0 за вакцину для взрослых 65 лет и старше.
Голосование рекомендует FDA прийти к выводу, что преимущества вакцины перевешивают её риски, что значительно увеличивает вероятность того, что агентство выдаёт лицензию на использование взрослым в возрасте 50 лет и старше.
Члены Конгресса предупреждают, что FDA «не выполняет важные федеральные требования по безопасности для защиты своих сотрудников и общественности, а также не уделяет приоритета качеству научных данных, получаемых из лабораторий FDA».
- И согласно опросам Kaiser, менее половины взрослых американцев заявляют, что доверяют FDA в обеспечении безопасности и эффективности вакцин, одобренных для использования в США.
- Только 42% считают, что FDA принимает решения, опираясь на науку, а не на личное мнение сотрудников агентства.
- Только 37% считают, что FDA действует независимо, без влияния внешних интересов.
Для многих американцев голосование 9-0 — это не опровержение опасений по поводу захвата регуляторов, а доказательства его существования.
Особенно учитывая, что именно их собственные налоговые средства финансируют исследования, лежащие в основе mRNA-1010 от Moderna.
Moderna была создана при финансировании Агентства перспективных оборонных исследовательских проектов (DARPA) — секретного военного исследовательского подразделения США с минимальным общественным контролем и историей (здесь) экспериментов двойного назначения.
К вопросу о возможной коррупции
Состав комитета привлекает внимание на фоне единогласного одобрения препарата, обеспечивающего менее 1% защиты.
Член комитета Флор Муньос-Ривас ранее входила в Консультативный совет по вакцинам Moderna и участвовала в нескольких комиссиях по мониторингу безопасности данных вакцин Moderna.
Для критиков очевидная проблема заключается в том, что бывшие инсайдеры Moderna не должны сидеть в комиссиях FDA, которым вообще поручено оценивать продукты Moderna.
В то же время в составе есть действующий руководитель по вакцинам GlaxoSmithKline и представитель Merck в качестве представителей отрасли, а также представители по вакцинации CDC, сотрудники NIH, исследователи вакцин, специалисты по инфекционным заболеваниям и учёные в области общественного здравоохранения.
Объяснение относительного и абсолютного риска
Согласно документам FDA, представленным VRBPAC, первичный анализ эффективности показал заболевание, подтверждённое РТ-ПЦР, у 411 из 20 179 реципиентов мРНК-1010 (2,0%) по сравнению с 557 из 20 124 получателей стандартных доз вакцин против гриппа (2,8%).
FDA охарактеризовало результат как 26,6% «относительную» эффективность вакцины, хотя от 2% до 2,8% представляет собой абсолютную разницу всего в 0,8 процентных пункта между двумя группами.
Относительная эффективность используется для того, чтобы различия казались большими, чем они есть на самом деле.
Относительный риск часто является более большим и привлекающим внимание, поскольку он измеряет процентное изменение между группами, а абсолютный риск — насколько изменились реальные шансы человека.
Например, если риск снижается с 2 человек из 10 000 до 1 человека из 10 000, маркетологи могут рекламировать снижение на 50%, хотя выгоду получил только один человек из 10 000.
Аналогично, показатель относительной эффективности Moderna в 26,6% был получен за счёт снижения конечной точки исследования с 2,8% до 2,0% участников — абсолютная разница всего в 0,8 процентных пункта.
Кроме того, категория кодирования отрицательных событий «смерть» встречалась 23 раза в группе мРНК-1010 и только девять раз в группе компаратора.
Однако комитет считает, что высокий уровень смертности в группе мРНК-1010 «маловероятно станет сигналом безопасности вакцины для мРНК-1010».
Комитет, состоящий из бывших членов совета директоров Moderna, производителей вакцин, исследовательских институтов вакцин и государственных программ иммунизации, единогласно поддержал прививку от мРНК от гриппа Moderna, несмотря на то, что данные испытаний показывали менее 1% абсолютной пользы, примерно в шесть раз более тяжёлых реакций и 23 смерти в группе мРНК по сравнению с 9 в сравнительной группе.
Возможно, в очередной раз появятся вопросы к беспристрастности отношения правительств к фарм-бизнесу.
Тематические статьи про грипп
- Педиатрические прививки от гриппа: провал эффективности. Исследование на 400 тыс человек
- Живая вакцина против гриппа: риски выделения вируса у 91% получателей
- Пандемия гриппа 1977 года имела лабораторное происхождение?
- План ВОЗ до 2050 года: ожидание «пандемии гриппа» и уколы мРНК
- Отчет ВОЗ и новые доказательства неэффективности «лечения» гриппа инъекциями
- Теории о моделях распространения гриппа не подтвердились в одном опыте
- Новый анализ: 98% избыточных летальных исходов в Австралии не были вызваны «страшным гриппом»
- Это вещество оказалось эффективнее вакцины от гриппа в 3 раза
- 3 исследования, которые показали, что вакцины против гриппа не работают
- Кто и почему несет ответственность за новый штамм птичьего гриппа. Расследование фонда Маккалоу
- Грипп и простуды: недооцененный потенциал розы Cistus
Источник:
