Ещё один секретный документ Pfizer раскрывает то, как коряво они проводят клинические испытания

Как мы помним, по решению суда происходит постепенное обнародование  пакета документов Pfizer, на которые FDA опиралось при выдаче разрешения на экстренное применение вакцины Pfizer-BioNTech от COVID-19 еще в декабре 2020 года. 

Сегодня предлагаем обратить внимание на документ, который выделился  в последнем обнародовании, состоявшемся 1 июля 2022 года, Pfizer data dump, — это 3611-страничный документ, озаглавленный «C4591001-fa-промежуточный-описательный-чувствительный».

В нем содержится соответствующая информация о сотнях участников клинических испытаний Pfizer, которые были исключены из исследования из-за смерти, серьезных побочных эффектов, беременности, COVID-19 или просто как «больше не соответствующие критериям приемлемости». 

Документ также включает в себя раскрывающие повествовательные комментарии для испытуемых как в группе плацебо, так и тех, кому вводили однократную или двудозную вакцину BNT162b2 (Pfizer-BioNTech COVID-19 вакцина) во время ключевого исследования Pfizer C4591001, проведенного на нескольких объектах, охватывающих Южную Африку, Аргентину и США. 

Большая часть документа объемом более 3000 страниц относится к группе, принимавшей плацебо; однако в этом отчете о расследовании основное внимание уделяется описательным комментариям для получателей вакцины.

Смерти испытуемых # 10071101, # 11621327 и # 11521497

На скриншоте ниже показано, как субъект № 10071101 скончался от смертельной остановки сердца. Относительно молодой 56-летней женщине дали две дозы BNT162b2 в следующие даты: 30 июля и 20 августа 2020 года.

Описательный комментарий гласит: «По мнению исследователя, не было разумной возможности, что остановка сердца была связана с вмешательством в исследование процедур клинических испытаний, поскольку смерть наступила через 2 месяца после приема дозы 2.

Pfizer согласился с оценкой причинно-следственной связи исследователя».

Вывод о том, что «не было разумной возможности», что вакцина могла вызвать смертельную остановку сердца, потому что «смерть наступила через 2 месяца после приема дозы 2″, не только самонадеян, но и не имеет надежной медицинской оценки. 

Это видно из дальнейшего комментария о том, что «было неизвестно, проводилось ли вскрытие’. Почему не было последующего наблюдения или расследования того, проводилось ли вскрытие?

Остановка сердца указана в 8-страничном приложении «Побочные явления, представляющие особый интерес» (AESIs) в собственном совокупном анализе Pfizer сообщений о побочных явлениях после авторизации.

Обращаясь к смерти субъекта № 11621327, 60-летнему мужчине была введена первая и последняя доза вакцины 10 сентября 2020 года, поскольку он умер три дня спустя. (См. Скриншот ниже).

Комментарий гласит: «Вероятной причиной смерти было прогрессирование атеросклеротического заболевания», однако в истории болезни субъекта нет упоминания об этом состоянии, однако упоминается ожирение. 

Поскольку смерть наступила очень скоро после даты его первой дозы — могла ли вакцина ускорить развитие этого заболевания? Или это было вызвано другой причиной, поскольку «результаты вскрытия не были доступны на момент составления этого отчета«, эти вопросы снова остаются без ответа.

Другим случаем, который привлек внимание, был субъект № 11521497, 72-летний мужчина, который получил первую дозу вакцины 7 октября. 26 октября он был госпитализирован, потому что «он потерял сознание посреди ночи». 

Об этом серьезном нежелательном явлении сообщалось как обморок (временная потеря сознания, обычно связанная с недостаточным притоком крови к мозгу). 

11 ноября сообщалось, что испытуемый скончался. Исследователь высказал мнение, что «нет разумной возможности, что обморок был связан с вмешательством в исследование» и Pfizer считает, что обморок был «скорее всего, случайным». 

Необычно то, что «причина смерти указана как неизвестная», и ни судебный следователь, ни Pfizer даже не пытаются провести расследование. (См. Скриншот ниже)

Связанные с этим серьезные побочные эффекты

Интересно то, что в каждом случае, когда SAE (серьезное неблагоприятное событие), возможно, было связано с вакциной, по мнению исследователя, Pfizer ‘не согласился с этим фактом’ и поэтому данные случаи не были связаны с вакцинацией. (см. Скриншот ниже).

На скриншоте выше показаны комментарии к описанию субъекта № 11421247, 71-летней женщины, у которой развились тяжелые желудочковые аритмии, в тот же вечер, когда она получила вторую дозу вакцины, 14 октября. 

По словам судебного следователя, «существовала разумная вероятность того, что желудочковая аритмия была связана с исследуемым вмешательством [вакциной]«.

Однако, по словам Pfizer, «было недостаточно доказательств для установления причинно-следственной связи.»Аритмия — это еще один AESI, указанный (на 8 страницах) в собственном совокупном анализе Pfizer сообщений о побочных явлениях после авторизации.

Ярким примером пренебрежительного поведения Pfizer, не учитывающего возможность того, что его вакцина может быть связана с серьезным побочным эффектом субъекта, является случай с субъектом № 11781107. 

У 48-летней женщины развилась лимфаденопатия с «по меньшей мере 4 увеличенными лимфатическими узлами» после получения первой и, в конечном итоге, последней дозы вакцины. 

Повествовательный комментарий (см. Скриншот ниже) сильно шокирует. Он показывает, что даже после того, как онколог больницы считал, что вакцина является «наиболее вероятной этиологией [причиной] ее лимфаденопатии» и судебный следователь высказал мнение:

«Существовала разумная вероятность того, что лимфаденопатия была связана с вмешательством в исследование, Pfizer не согласился …»

Вот это да…

Исследование, опубликованное в Cell от авторов Röltgen и др. «Иммунный импринтинг, широта распознавания вариантов и реакция зародышевого центра при инфекции SARS-CoV-2 человека и вакцинации», показало, что белок и мРНК вакцинного шипа сохраняются в лимфатических узлах человека до 8 недель после вакцинации.

Кроме того, в собственном неклиническом обзоре Pfizer, опубликованном по решению суда 1 марта, исследования токсичности, проведенные на крысах, показали «увеличение размера дренажных подвздошных лимфатических узлов» у подопытных. 

Кроме того, в недавнем интервью с Дэвидом Уайзманом был показан видеоролик с заседания VRBPAC 14-15 июня, на котором была показана тревожная сцена, в которой старший вице-президент Pfizer по клиническим исследованиям и разработкам вакцин, доктор Уильям Грубер, полностью избегает ряда важных научных вопросов, заданных доктором Портным, о том, сколько белка spike вырабатывается клетками и как долго это сохраняется? 

Учитывая уклончивый ответ Грубера, можно с уверенностью предположить, что это исследование наряду со многими другими известными исследованиями безопасности никогда не проводилось.

Беременные женщины в испытании

В этих отчетах также есть данные о женщинах, у которых были положительные тесты на беременность после первой дозы. Эти женщины были исключены из исследования в соответствии с собственным клиническим протоколом Pfizer.

В этих случаях ближе к концу повествовательного комментария в нем говорилось: «Субъект был отстранен от участия в исследовании … из-за воздействия во время беременности и остается в исследовании для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности.

«Учитывая разоблачения осведомителя Брука Джексона о мошеннических действиях в отношении того, как Ventavia (субподрядчик Pfizer) управляла своими испытательными площадками, подвергая риску безопасность пациентов, возникает вопрос, отслеживались ли эти беременности когда-либо?

Вы можете прочитать и прослушать это интервью с Джексоном здесь.

В исправленной версии Pfizer и в последующем переиздании было зарегистрировано 413 нежелательных случаев, из которых 84 классифицировались как серьезные.

В одном из собственных отчетов Pfizer шокирующе задокументирован тот факт, что из 270 беременностей 23 были зарегистрированы как самопроизвольные аборты, а для ошеломляющих 238 беременностей не сообщалось ни о каких результатах.

Сообщалось о таких исходах беременности для 270 беременностей, как самопроизвольный аборт (23), ожидаемый исход (5), преждевременные роды с неонатальной смертью, самопроизвольный аборт с внутриутробной смертью (по 2), самопроизвольный аборт с неонатальной смертью и нормальный исход (по 1). Для 238 беременностей не было предоставлено результатов.

Тот факт, что из 270 беременностей 23 были зарегистрированы как самопроизвольные аборты (выкидыши), вызывает беспокойство, но в равной степени является еще одним открытием, что для остальных 238 беременностей «исход не был описан».

Данные в отчете после авторизации, на который ссылались выше, были собраны после выдачи разрешения на экстренное применение (EUA) в декабре 2020 года для вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 (BNT162b2).

«Не связанные» серьезные побочные эффекты

Из множества таких случаев несколько особенно выделялись, возьмем, к примеру, субъект № 10791246, женщина «без соответствующей истории болезни», которая получила две дозы вакцины, причем последняя доза была введена 25 сентября.

Почти месяц спустя, 22 октября, она была госпитализирована с инсультом (нарушение мозгового кровообращения) после того, как обратилась в отделение неотложной помощи с развитием афазии (трудности с речью, обычно вызванные повреждениями после инсульта).

К счастью, испытуемая была выписана на следующий день. По мнению как исследователя, так и Pfizer, «не было разумной возможности«, что это связано с вакциной. (См. Скриншот ниже)

У другой женщины, также «без соответствующей истории болезни», произошло нарушение мозгового кровообращения, но ее случай был гораздо более серьезным. 

Субъект № 10211190 получила свою вторую дозу 1 октября и, как и предыдущий субъект, перенесла инсульт почти через месяц после второй дозы (см. Скриншот ниже).

На момент составления отчета, а это было 20 ноября, «субъект оставался госпитализированным» без какой-либо информации о выписке. 

Возможность того, что это серьезное нежелательное явление может быть связано с вакциной, была полностью исключена как Pfizer, так и исследователем. 

Обращаясь еще раз к совокупному анализу сообщений о побочных явлениях, полученных Pfizer после авторизации, следует отметить, что нарушение мозгового кровообращения включено в список AESI.

В целом складывается впечатление, что даже при наличии веских оснований признать факт побочного явления, фарм-гиганты отказываются это делать. А в России так вообще статистику не собирают, что еще не легче.

Соня Элайджа