Вакцина против гепатита В: безопаснее ли она, чем гепатит В?

Еще в сентябре 2024 года стало известно, что в Татарстане годовалая девочка полностью лишилась слуха после вакцинации от гепатита:

Девочка родилась в октябре 2022 года — сразу после рождения ей провели операцию на кишечнике и присвоили паллиативный статус. Через год состояние ребенка улучшилось, и ей удалили систему парентерального питания. В начале 2024 года девочка заболела — родители вызвали на дом врача, который назначил антибиотики и направил на повторный прием.

Менее чем через неделю ребенка отправили на вакцинацию — ей поставили комбинированную вакцину и прививку от гепатита. Спустя несколько дней после введения препаратов мать девочки заметила, что та не откликается на свое имя.

Неврологи в бесплатной больнице назвали это временной реакцией, а врачи из частной клиники диагностировали глухоту на оба уха. Родственники ребенка винят в произошедшем вакцину, которую поставили без изучения истории болезни пострадавшей. В амбулаторной карте также не были указаны антибиотики, которые назначил педиатр — вместо них значился только сироп от кашля.

Родители девочки обратились в Следственный комитет, где возбудили уголовное дело по статье «Халатность». При помощи кохлеарной имплантации слух в одном ухе удалось восстановить.

Через 2 дня Минздрав Татарстана написал:

Однако медики считают, что вакцинация не могла вызвать такие последствия. Главный эпидемиолог и специалист по иммунопрофилактике Минздрава РТ Дмитрий Лопушов отметил, что в инструкциях по применению вакцин нет упоминания о снижении слуха или других противопоказаниях. Он также сослался на зарубежную статью, опубликованную в 2016 году, в которой был проанализирован опыт 20 миллионов случаев вакцинации, и ни один из них не привел к развитию нейросенсорной тугоухости.

Главный педиатр Минздрава РТ Светлана Сенек добавила, что перед вакцинацией врач обязан оценить общее состояние здоровья ребенка и его готовность к процедуре. Она также отметила, что в ее практике не было случаев, когда вакцина могла бы вызвать нейросенсорную тугоухость, и призвала исключить возможность генетической причины данного состояния.

Медики единодушно заявили, что возможность возникновения подобных осложнений после введения комбинированной вакцины Пентаксим от дифтерии, столбняка, полиомиелита, коклюша и гемофильной инфекции исключена.

Давайте посмотрим подробнее, что могло случиться, а что нет — уже с точки зрения результатов опубликованных научных работ.

Брошюра

Эта брошюра, как и предыдущая по вакцине против гриппа и брошюра об алюминии в вакцинах и его свойствах,  была подготовлена сообществом Physicians for Informed Consent (Врачи за информированное согласие).

Веб-сайт группы «Врачи за информированное согласие» (PIC) читается как аполитичный образовательный ресурс, предоставляющий информацию о вакцинах и о том, почему они не должны быть санкционированы правительством.

Миссия организации заключается в том, “чтобы врачи и общественность могли объективно оценивать данные об инфекционных заболеваниях и вакцинах и добровольно участвовать в принятии обоснованных решений о вакцинации”.

1. ЧТО ТАКОЕ ПРИВИВКА ОТ ГЕПАТИТА B?

Вакцина против гепатита B была введена в 1981 году для использования в группах риска, а затем, в 1991 году, стала применяться для массовой вакцинации младенцев. 

Согласно официальным данным, она значительно снизила количество зарегистрированных случаев острого гепатита B; однако около 50% вакцинированных детей теряют иммунитет к 5 годам¹, и вакцина не оказала заметного влияния на распространённость хронической инфекции гепатита B^2,3

Младенцы, рождённые матерями, инфицированными ВГВ, подвергаются особому риску заражения ВГВ. Программа профилактики гепатита В у новорождённых в США, финансируемая Центром по контролю и профилактике заболеваний, рекомендует постконтактную профилактику для таких младенцев, включая введение первой из трёх доз вакцины против гепатита В и иммуноглобулина против гепатита В в течение 12 часов после рождения. Было доказано, что эффективность первой дозы вакцины составляет 85–95%. 

Несмотря на увеличение предполагаемого числа родов у HBsAg-позитивных женщин в США в период 2000-2009 гг., перинатальная инфекция HBV оставалась стабильной, что, вероятно, в значительной степени объясняется успешным внедрением тестирования и профилактики: 796-876 (3,35%-4,07%) с 2000 по 2004 год, 799-836 (3,37%-3,40%) с 2005 по 2007 год и 747-761 (3,01%-3,09%) с 2008 по 2009 год; обновленная статистика Уровень распространенности HBV среди младенцев, рожденных от HBsAg-позитивных матерей, в 2009 году составил 3,84% (⁵⁵).

Данные из работы: Институт медицины (IOM). Побочные эффекты вакцин: доказательства и причинно-следственные связи. Вашингтон, округ Колумбия: National Academies Press; 2012. 438,443,446,450,455,466,473,485,490-3. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190024/pdf/Bookshelf_NBK190024.pdf.

У людей, инфицированных HBV, часто нет симптомов. Случаи острой HBV-инфекции более вероятны у пожилых людей, чем у молодых
(McMahon et al., 1985). При проявлении симптомы могут
включать лихорадку, повышенную утомляемость, тошноту, рвоту и боль в животе, которые затем переходят в стул глинистого цвета, темную мочу и желтуху, что указывает на усиление поражения печени и холестаз — накопление желчи в печени (CDC, 2006; Mast and Ward, 2008).

Внепеченочные проявления гепатита В могут включать артрит, крапивницу, васкулит и гломерулонефрит
(Маст и Уорд, 2008). Симптоматическая инфекция обычно проявляется в течение  первых 6 месяцев воздействия, в среднем через 90 дней после заражения, развивается желтуха, а через 60 дней повышается уровень сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), что указывает на повреждение печени (Krugman et al., 1979).

Приблизительно 95% всех случаев заражения гепатитом
В среди здоровых в остальном взрослых людей проходят без осложнений, и выздоровевший человек обладает пожизненным иммунитетом к HBV-инфекции (CDC, 2006). В остальных 5
в процентах случаев развивается хроническая инфекция (CDC, 2006).

Хроническая ВГВ-инфекция может привести к циррозу печени, печеночной недостаточности, гепатоцеллюлярной карциноме или смерти (Mast and Ward, 2008). Считается, что эти последствия являются результатом постоянной активности иммунной системы, а не прямым следствием повреждения, вызванного самим вирусом (Ганем и Принс, 2004).

Вероятность заболевания хроническим гепатитом В обратно пропорциональна возрасту человека на момент заражения ВГВ (Beasley et al., 1983; Edmunds et al., 1993). Среди младенцев, перинатально инфицированных ВГВ, 80-90 процентов
развиваются хронические заболевания; среди детей, инфицированных постнатально в возрасте до 5 лет, — 30 процентов; а среди взрослых — менее 5 процентов (Hyams, 1995).

Риск хронических заболеваний может быть выше у людей с ослабленным иммунитетом и больных сахарным диабетом, которые зависят от устройств для контроля с помощью пальцев (CDC,
2006; Polish et al., 1992).

Передача ВГВ через кровь и препараты крови была впервые зафиксирована в 1883 году после вспышки гепатита среди рабочих судоверфи после вакцинации против оспы в Бремене, Германия (Mast and Ward, 2008). В 1965 году Блюмберг и Альтер (Blumberg and Alter, 1965) обнаружили австралийский антиген (Au), который позже был идентифицирован как поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) (Prince, 1968).

Исследования, проведенные в начале 1970-е годы показали, что вирус гепатита В может быть инактивирован при нагревании и что прививка
инактивированной сывороткой обеспечивает устойчивость к вирусу или его модификацию (Кругман, 1974; Кругман и Джайлс, 1973).

В начале 1980-х годов несколько групп разработали предварительные вакцины против ВГВ (Coutinho et al., 1983; McLean et al., 1983; Перселл и Джерин, 1975).

Вакцины состояли из инактивированных частиц HBsAg размером 22 нм, адсорбированных на квасцах выделен и очищен от индивидуумов с хронической инфекцией гепатита В (Coutinho et al., 1983; McLean et al., 1983; Перселл и Джерин, 1975).

С развитием технологий рекомбинации ДНК и появлением возможности
получать HBsAg из других источников, таких как Saccharomyces cerevisiae (пекарские дрожжи), ДНК-рекомбинантные вакцины заменили в Соединенных Штатах вакцины, полученные из плазмы (Mast and Ward, 2008).

В 1991 году Центры по борьбе с болезнями Контроль и профилактика (CDC) и Американская академия педиатрии рекомендовали вакцинацию против ВГВ всем младенцам и взрослым (CDC, 1991).

В настоящее время вакцины против гепатита В выпускаются в одно- и мультиантигенных формах (CDC, 2005). Две одноантигенные вакцины — это Рекомбивакс HB (Merck & Co., Inc.) и Engerix-B (GlaxoSmithKline Biologicals) (CDC, 2005).

Из трех лицензированных комбинированных вакцин, Comvax — одна из трех комбинированных вакцин. (Merck) и Pediarix (GlaxoSmithKline) используются для лечения младенцев и детей младшего возраста, в то время как Twinrix (GlaxoSmithKline) используется для вакцинации взрослых (CDC, 2005).

Comvax — это двухвалентная вакцина, разработанная для профилактики
гемофильной инфекции типа В в дополнение к гепатиту В и содержащая Капсульный полисахарид Haemophilus influenzae типа
В, полирибозилрибитолфосфат, присоединенный к белковому комплексу внешней мембраны Neisseria meningitides
и HBsAg из рекомбинантных культур дрожжей (CDC, 2005). Педиарикс
содержит рекомбинантный HBsAg, дифтерийный и столбнячный анатоксины, а также адсорбированный бесклеточный коклюш (АКдС) и инактивированный полиовирус (CDC, 2005).

Twinrix предназначен для профилактики гепатитов А и В и содержит рекомбинантные HBsAg и инактивированный вирус гепатита А (CDC, 2005).

Консультативный комитет по практике иммунизации, Американская
Академия педиатрии и Американская академия семейных врачей
рекомендуют вводить вакцину против гепатита В в три приема: при рождении, в возрасте от 1 до 2 месяцев и от 6 до 18 месяцев (CDC, 1991; Mast and Ward, 2008).

2. КАКОВЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИВИТЫ ОТ ГЕПАТИТА B?

Распространенные побочные эффекты вакцины против гепатита В включают лихорадку, диарею и усталость / слабость.⁴ 

Более серьезным потенциальным побочным эффектом является судорожный припадок, который может возникнуть примерно у 1 из 1300 детей, вакцинированных вакциной против гепатита В.^5-8 

В период с 1993 по 1997 год государственная система регистрации побочных эффектов вакцин (VAERS) получила 437 сообщений о побочных эффектах, связанных с судорогами, после вакцинации против гепатита B у детей младше 1 года.⁶ За тот же период VAERS получила 940 сообщений о побочных эффектах, связанных с судорогами, после вакцинации против кори у детей в возрасте 1–2 лет.⁷ Это говорит о том, что судороги после вакцинации от гепатита B могут возникать в два раза реже, чем после вакцинации от кори, краснухи и паротита, то есть в 640⁸ случаях из 1300.

Хотя после вакцинации против гепатита В наблюдались серьезные побочные эффекты, включая неврологические расстройства (например, энцефалит, поперечный миелит, неврит зрительного нерва, рассеянный склероз и синдром Гийена-Барре) и аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит и сахарный диабет 1 типа).

Институт медицины США ( МОМ) заявляет, что “доказательств недостаточно для признания или отклонения причинно-следственной связи между вакциной против гепатита В” и этими состояниями.⁹ 

Для детей вакцина против гепатита В содержит 250 мкг алюминия. Это количество в 75 раз превышает максимально безопасный уровень алюминия в крови в день для младенца весом 7,3 фунта (3,3 кг), полученный из Реестра токсичных веществ и заболеваний Агентства (ATSDR), подразделения Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) (рис. 1).¹⁰ 

Подробнее о содержащемся алюминии в вакцинах:

Алюминий в вакцинах: 9 фактов, которые стоит учитывать родителям

Эта брошюра, как и предыдущая по вакцине против гриппа,  была подготовлена сообществом Physicians for Informed Consent (Врачи за информированное согласие). […]

Read More

redko-da-metko.ru

Кроме того, на упаковке производителя указано, что вакцина против гепатита В не была оценена на предмет ее “канцерогенного или мутагенного потенциала” или ее способности ухудшать фертильность.^4,11

Обращаем на это особое внимание.

Перед иммунизацией медицинский работник должен изучить историю вакцинации на предмет возможной чувствительности к вакцине и предыдущих побочных реакций, связанных с вакцинацией, чтобы можно было оценить преимущества и риски.

В случае возникновения острой анафилактической реакции необходимо немедленно обеспечить наличие адреналина и других соответствующих средств, используемых для контроля немедленных аллергических реакций
. [См. Противопоказания (4).]

Теперь смотрим на официально заявленные возможные побочные эффекты:

Инфекции и инвазии

• Опоясывающий лишай, менингит.

Заболеваний крови и лимфатической системы

• Тромбоцитопения.

Нарушения иммунной системы

• Аллергические реакции, анафилактоидные реакции, анафилаксия. Сообщалось о явном синдроме гиперчувствительности
  (подобном сывороточной болезни) с отсроченным началом через несколько дней или недель после вакцинации, включая артралгию/артрит (обычно преходящий), лихорадку и дерматологические реакции, такие как
  крапивница, многоформная эритема, экхимозы и узловатая эритема.

Расстройства нервной системы

• Энцефалит; энцефалопатия; мигрень; рассеянный склероз; неврит; невропатия, включая гипестезию, парестезию, синдром Гийена-Барре и паралич Белла; неврит зрительного нерва; паралич; парезы; судороги; обмороки; поперечный миелит.

Заболевания глаз

• Конъюнктивит, кератит, нарушения зрения.
  Заболевания уха и лабиринтных путей
  Боль в ухе, шум в ушах, головокружение.

Сердечные заболевания

• Учащенное сердцебиение, тахикардия.

Сосудистые заболевания

• Васкулит.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения

• Апноэ, бронхоспазм, включая симптомы, похожие на астму.

Желудочно-кишечные расстройства

• Диспепсия.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

• Алопеция, ангионевротический отек, экзема, многоформная эритема, включая синдром Стивенса-Джонсона, узловатая эритема, красный плоский лишай, пурпура.

Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

• Артрит, мышечная слабость.

Общие расстройства и состояние в месте введения

• Реакция в месте инъекции.

 

3. КАК ИЗМЕРЯЕТСЯ РИСК ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ВАКЦИНЫ?

Методы измерения риска вакцинации включают системы эпиднадзора, клинические испытания и эпидемиологические исследования.

4. НАСКОЛЬКО ТОЧЕН ЭПИДНАДЗОР за ПОБОЧНЫМИ ЭФФЕКТАМИ ОТ
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГЕПАТИТА В?

Например, Правительство США отслеживает зарегистрированные случаи побочных эффектов от вакцин с помощью Системы сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS).

Ежегодно в VAERS поступает около 114 сообщений о необратимых повреждениях и смертях, вызванных вакциной против гепатита B.¹²

Однако VAERS — это пассивная система отчётности: власти не занимаются активным поиском случаев и не напоминают врачам и населению о необходимости сообщать о случаях. Эти ограничения могут привести к значительному занижению количества сообщений.¹³

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) утверждают, что «VAERS получает сообщения лишь о небольшой части реальных побочных эффектов». ¹⁴

Действительно, лишь о 1% серьёзных побочных эффектов медицинских препаратов сообщается в системы пассивного наблюдения. ¹⁵

Кроме того, сообщения VAERS не являются доказательством того, что произошёл побочный эффект, поскольку система не предназначена для тщательного изучения всех случаев. ¹⁶ В результате VAERS не предоставляет точных данных о побочных эффектах вакцины против гепатита B.

А где-то, как в России, их не собирают вовсе. 

5. Насколько точны клинические испытания вакцины против гепатита B?

CDC заявляет: “Предлицензионные испытания относительно небольшие — обычно ограничиваются несколькими тысячами участников — и обычно длятся не более нескольких лет. Предлицензионные испытания обычно не позволяют выявлять редкие побочные явления или побочные явления с отсроченным началом.”¹³

В клинических испытаниях вакцины против гепатита В, в частности, обычно участвовало всего несколько сотен человек в каждом исследовании.¹⁷ В эпоху, предшествовавшую появлению вакцины, ежегодно летальный исход от гепатита В отмечался менее чем у 1 из 7 000 000 детей в возрасте до 10 лет с нормальным риском заражения (т. е. Они не родились от инфицированной матери, не жили с инфицированным человеком и не жили в сообществе с большим количеством инфицированных людей).¹⁸

Таким образом, примерно 1 из 700 000 таких детей заразился смертельным гепатитом В за 10-летний период.

Нескольких сотен участников клинических испытаний недостаточно, чтобы доказать, что вакцина против гепатита В вызывает меньше необратимых травм или смертей, чем вакцина против гепатита В у детей с нормальным риском заражения (рис. 2).

6. НАСКОЛЬКО ТОЧНЫ ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГЕПАТИТА В?

Эпидемиологическим исследованиям препятствует случайность. Например, МОМ сослалась на исследование 1999 года, в котором приняли участие около 135 000 человек, которые искали связь между вакциной против гепатита В и определенными побочными явлениями.^19,20

В этом отчете, который является четвертым в серии, комитет рассматривает гипотезу о том, что вакцина против гепатита В увеличивает риск развития демиелинизирующих заболеваний центральной или периферической нервной системы, включая рассеянный склероз (РС) и синдром Гийена-Барре (СГБ).

Хотя исследование не выявило связи между вакциной против гепатита В и побочными явлениями, оно не исключало возможности того, что вакцина против гепатита В увеличивает риск побочного явления, приводящего к необратимому повреждению, на 110%. 

Следовательно, исследование не исключало возможности того, что такие побочные эффекты могут возникать в 180 раз чаще, чем смерть от гепатита В, у детей с нормальным риском заражения: 1 на 3900 по сравнению с 1 на 700 000 (рис. 3 и таблица 1). 

Диапазон возможностей, выявленных в исследовании, делает результат неубедительным; даже крупные эпидемиологические исследования недостаточно точны, чтобы доказать, что вакцина против гепатита В вызывает меньше необратимых травм или смертей, чем вакцина против гепатита В у детей с нормальным риском заражения.

7. БЕЗОПАСНЕЕ ЛИ ВАКЦИНА Против ГЕПАТИТА В, ЧЕМ ГЕПАТИТ В?

Важный факт: Не было доказано, что вакцина против гепатита B безопаснее, чем гепатит B, для детей с нормальным риском заражения. В инструкции к вакцине поднимаются вопросы о тестировании на безопасность в отношении рака, генетических мутаций и нарушения фертильности.

Хотя VAERS отслеживает некоторые побочные эффекты, он слишком неточен, чтобы сопоставлять его с риском заражения гепатитом B.

Клинические испытания с участием нескольких сотен человек не позволяют выявить менее распространённые и серьёзные побочные реакции, а эпидемиологические исследования ограничены случайными факторами.

Исследования безопасности вакцины против гепатита B не обладают достаточной статистической мощностью. Обзор исследований безопасности вакцины против гепатита B, проведённых Институтом медицины, показал, что имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить возможность того, что вакцинация против гепатита B приводит к более чем двум десяткам неврологических и аутоиммунных заболеваний.⁹

Побочные эффекты перечислены на стр 491-492:

Среди них: Энцефалопатия, энцефалит, Острый диссеминированный энцефаломиелит, судороги, Неврит зрительного нерва, Начало рассеянного склероза и другие (все перечислены выше).

Поскольку заражение гепатитом B с необратимыми последствиями (осложнениями) у детей с нормальным риском заражения встречается крайне редко, уровень точности имеющихся исследований недостаточен, чтобы исключить возможность того, что вакцина против гепатита B вызывает более серьёзные необратимые повреждения или смерть, чем гепатит B у детей с нормальным риском заражения.

 

Скачать PDF