Главная » Наука » Вакцина DTaP/АКДС: доказана ли безопасность по сравнению с самим заболеванием?

Вакцина DTaP/АКДС: доказана ли безопасность по сравнению с самим заболеванием?

Наука
Просмотров 3.7к. Комментарии 0 Опубликовано
Содержание
  1. Дифтерия: что нужно знать
  2. 1. ЧТО ТАКОЕ ДИФТЕРИЯ?
  3. 2. КАКОВЫ РИСКИ?
  4. 3. КАКИЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ ДОСТУПНЫ?
  5. 4. ЧТО МОЖНО СКАЗАТЬ О ВАКЦИНЕ ПРОТИВ ДИФТЕРИИ?
  6. Вакцина DTaP/АКДС (против дифтерии, столбняка и коклюша)
  7. 1. ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА DTAP/АКДС?
  8. 2. КАКОВЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?
  9. 3. КАК ИЗМЕРЯЮТСЯ РИСКИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ВАКЦИН?
  10. 4. Насколько точны данные о побочных эффектах вакцины DTAP?
  11. 5. Насколько точны клинические испытания вакцины DTAP?
  12.  
  13. 6. Насколько точны эпидемиологические исследования вакцины DTAP?
  14. 7. Является ли вакцина DTAP более безопасной, чем вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша?
  15. 8. ЧТО НАСЧЕТ ВАКЦИНЫ TDAP?

Еще в 2017 году в России произошла трагедия с 8-месячным малышом.  9 октября 2017 года в Калуге в результате двусторонней пневмонии скончался 8-месячный Ростислав Баринов. У матери был версия, что все произошло в результате и впоследствии вакцинации, у комментировавших историю врачей — снова была своя версия.

https://www.kp40.ru/news/incidents/45957/?ysclid=m31mstdwjs719929230

Что тогда писали СМИ:

О трагедии написала в социальных сетях его мать Лариса Баринова. Женщина считает, что её сын заболел воспалением лёгких из-за прививки АКДС, которая была сделана мальчику за 6 дней до смерти, 3 октября.

«У меня после плановой прививки АКДС умер 8-месячный ребёнок! Родители!!! 100 раз подумайте, прежде чем делать своему ребёнку какие-либо прививки, почитайте информацию о них и их последствиях, о пострадавших от них. И не думайте, что это не коснётся вас. Я тоже так думала, — написала Лариса на своей страничке в соцсети «ВКонтакте». – Причём делают прививки от тех болезней, которые не являются эпидемически опасными, а передаются через кровь. Перед прививкой осмотр делают практически на глаз. Не берут никаких анализов: ни кровь, ни мочу, – которые могли бы показать, есть ли осложнения от последующей прививки. Одни осложнения накладываются на другие. И таких случаев масса, когда после прививки ребёнок или умер, или остался на всю жизнь инвалидом. Информация обо всём этом замалчивается – значит, замешаны деньги и кому-то это выгодно!».

Лариса Баринова говорит, что на момент вакцинации малыш был абсолютно здоров. Предыдущие две прививки АКДС он перенёс хорошо. К вечеру 3 октября у мальчика поднялась температура и появились сопли, но к утру следующего дня состояние Ростислава, по словам мамы, нормализовалось.

А вот такая реакция была у медицинского сообщества:

Прокомментировать ситуацию согласился известный российский педиатр Сергей БУТРИЙ. Он живёт и работает в Иваново, а на своих страницах в социальных сетях «Фейсбук» и «ВКонтакте» подробно освещает актуальные для родителей темы: о прививках, витаминах, лечении простудных заболеваний и т.д.

— Прививка АКДС ни прямо, ни опосредованно не могла спровоцировать воспаление лёгких, — говорит Сергей Бутрий. – АКДС – вакцина с цельноклеточным коклюшным компонентом – является, пожалуй, самой реактогенной прививкой во всём национальном календаре прививок, то есть чаще других вызывает нежелательные явления: местные (покраснение, боль и отёк места укола) и системные (подъём температуры, недомогание, иногда даже фебрильные судороги).

Из-за этого родители опасаются прививки АКДС больше, чем любой другой, и из-за этого прививка АКДС подвергалась невероятному количеству исследований ее безопасности. Вакцину подозревали в самых разных «грехах»: что она провоцирует синдром внезапной младенческой смерти, стойкую энцефалопатию, эпилепсию, слабоумие, и т.д. Все хоть сколько-нибудь обоснованные подозрения, которые касались только поражений центральной нервной системы, были тщательно изучены в строгих исследованиях, и причинно-следственная связь была опровергнута. На это были потрачены миллионы долларов и фунтов стерлингов, после чего вакцина была реабилитирована, и эти подозрения были с неё сняты.

Так вот даже у самых агрессивных критиков этой вакцины никогда не возникало подозрения в том, что она способна провоцировать пневмонию. Нет ни одного научного свидетельства такой связи. Ни официальные инструкции к вакцине АКДС,  ни самые подробные профессиональные разборы ее побочных реакций нигде, даже полусловом, не упоминают возможность вызывать пневмонию. Поэтому мы должны признать, что случившаяся трагедия не может быть связана с введением вакцины.

— Насколько сложной (если так можно выразиться) является АКДС? Легко ли её переносят дети? Существуют ли какие-либо противопоказания для этой прививки? Обязан ли участковый врач назначать перед вакцинацией анализы мочи или крови, чтобы убедиться в том, что ребёнок здоров? Как должен проходить осмотр ребёнка непосредственно перед самой прививкой?

— Я уже сказал, что нежелательные реакции (не путать с осложнениями) на вакцину АКДС возникают весьма часто. Например, повышение температуры выше 38°С на третью дозу АКДС встречается почти у каждого второго ребёнка (см. справочник Иммунопрофилактика 2014, стр. 79). Тем не менее, эти нежелательные явления – не слишком высокая цена за то, чтобы ребёнок был защищен от столбняка, коклюша и дифтерии. Разумеется, для вакцины АКДС есть противопоказания. Это прежде всего тяжёлые и прогрессирующие неврологические расстройства, афебрильные судороги, острые инфекционные заболевания и обострения хронических болезней и т.д. (см. подробнее здесь). Насколько мне известно о трагедии в Калуге из открытых источников, врач осмотрел ребёнка и исключил эти противопоказания, а значит не только имел право, но и должен был вводить прививку. Никаким регламентирующим документом в РФ врач не обязан контролировать анализы крови и мочи перед прививкой ради профилактики осложнений на нее, и это правильно. Потому что эти осложнения совершенно невозможно предсказать по анализам или как бы то ни было ещё. Сложившаяся практика назначения анализов каждому ребёнку перед каждой прививкой не имеет под собой научных оснований и может служить лишь неким иррациональным способом успокоить родителей, опасающихся вакцинации.

— На ваш взгляд, какова степень вины в случившемся участкового педиатра, который дал добро на прививку?

— Учитывая всё, что я сказал выше – никакой. Педиатр не экстрасенс, он не может предсказывать будущее. Он действовал в интересах ребёнка, потому что хотел защитить его от трёх очень серьёзных инфекций, эпидобстановка по которым в РФ до сих пор неблагополучная. У него не было никаких оснований ждать осложнений на прививку – особенно потому что этому ребёнку уже дважды вводили эту же самую прививку АКДС, и переносилась она, со слов матери, хорошо. И, я подчеркиваю, педиатр оказался прав: осложнений на прививку не развилось. Пневмонию никак нельзя считать осложнением на АКДС, потому что таких осложнений на эту прививку в принципе не описано и потому что осложнения развиваются в первые часы или 2-3 дня от введения вакцины, а не на шестой день.

Давайте снова посмотрим подробнее, что могло случиться, а что нет — уже с точки зрения результатов опубликованных научных работ.

Эта информация, как и предыдущая по вакцине против гриппа и брошюра об алюминии в вакцинах и его свойствах,  о вакцине против гепатита B была подготовлена сообществом Physicians for Informed Consent (Врачи за информированное согласие).

Веб-сайт группы «Врачи за информированное согласие» (PIC) читается как аполитичный образовательный ресурс, предоставляющий информацию о вакцинах и о том, почему они не должны быть санкционированы правительством.

Миссия организации заключается в том, “чтобы врачи и общественность могли объективно оценивать данные об инфекционных заболеваниях и вакцинах и добровольно участвовать в принятии обоснованных решений о вакцинации”.

Дифтерия: что нужно знать

1. ЧТО ТАКОЕ ДИФТЕРИЯ?

Дифтерия — это бактериальная инфекция.

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1530699/

2. КАКОВЫ РИСКИ?

Хотя в конце XIX века дифтерия была широко распространена, к началу 1940-х годов она стала редким заболеванием — ежегодный риск заражения дифтерией составлял примерно 1 к 7500.8

В наше время в Соединённых Штатах редко можно заразиться дифтерией со смертельным исходом. В период с 1900 по 1945 год, до широкого распространения вакцины против дифтерии, уровень смертности от дифтерии снизился с 40,3 на 100 000 населения до 1,2 на 100 000 благодаря улучшению условий жизни, санитарии и питания — на 97% (рис. 1).9 

Высокий уровень заболеваемости дифтерией связан с перенаселённостью и плохими санитарными условиями.10

По оценкам исследователей, в отсутствие массовой вакцинации в США в XXI веке ежегодный риск того, что ребёнок младше 10 лет заболеет дифтерией со смертельным исходом, составляет примерно 1 к 1,7 миллиона, или 0,00006%.11

Рисунок 1: смертность от дифтерии снизилась на 97% с 1900 по 1945 год, до широкого распространения вакцины против дифтерии в конце 1940-х годов.

Массовая вакцинация предотвратила примерно 20 миллионов случаев заражения и 12 000 смертей и необратимых последствий в 2014 году, в том числе 10 800 смертей и необратимых последствий у людей из группы повышенного риска.

Хотя 9000 предотвращённых смертей были вызваны циррозом печени и раком, массовые программы вакцинации на данный момент не оказали эмпирического влияния на распространённость этих заболеваний. Будущие исследования могут уточнить эти оценки, оценить влияние корректировки предположений об оценке и рассмотреть дополнительные факторы риска, которые приводят к повышенному риску необратимого вреда от инфекции.

3. КАКИЕ МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ ДОСТУПНЫ?

Дифтерию сейчас рекомендуют лечить с помощью противодифтерийной сыворотки и антибиотиков (эритромицина или прокаин-пенициллина G). При необходимости также советуют использовать респираторную поддержку и обеспечение проходимости дыхательных путей.1

4. ЧТО МОЖНО СКАЗАТЬ О ВАКЦИНЕ ПРОТИВ ДИФТЕРИИ?

Широкое применение дифтерийного анатоксина (вакцины) в США началось в конце 1940-х годов, а в 1948 году дифтерийный анатоксин был объединён с столбнячным анатоксином и вакциной против коклюша в составе АКДС. Это значительно снизило заболеваемость дифтерией, однако вакцина не предотвращает бессимптомное заражение или передачу инфекции.12

В инструкции по применению вакцины, предоставленной производителем, содержится информация об ингредиентах вакцины, побочных реакциях и оценке вакцины. 

Например, вакцина против дифтерии «не была оценена на предмет канцерогенного или мутагенного потенциала или нарушения фертильности».13 

4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4.1 Повышенная чувствительность
Тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) после предыдущей дозы ДАПТАСЕЛА или любой другой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, дифтерийный анатоксин или коклюш, или любого другого компонента этой вакцины, является противопоказанием к применению ДАПТАСЕЛА. [Смотрите описание (0).]

Из-за неопределенности в отношении того, какой компонент вакцины может быть ответственен за заражение, не следует вводить ни один из этих компонентов. В качестве альтернативы, такие пациенты могут быть направлены к аллергологу для обследования, если необходимо рассмотреть вопрос о проведении дальнейших прививок.

4.2 Энцефалопатия
Энцефалопатия (например, кома, снижение сознания, продолжительные судороги) в течение 7 дней после предыдущей дозы коклюшсодержащей вакцины, которая не связана с другой идентифицируемой причиной, является противопоказанием к введению любой коклюшсодержащей вакцины, включая ДАПТАСЕЛ.

4.3 Прогрессирующее неврологическое расстройство
Прогрессирующее неврологическое расстройство, включая детские судороги, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую
энцефалопатию, является противопоказанием к введению любой коклюшсодержащей вакцины, включая ДАПТАСЕЛ. Коклюшную вакцину не следует вводить лицам с такими заболеваниями до тех пор, пока не будет установлен режим лечения и состояние не стабилизируется.

5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ И МЕР ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1 Лечение острых аллергических реакций
Раствор адреналина гидрохлорида (1:1000) и другие соответствующие средства и оборудование должны быть доступны для немедленного использования в случае возникновения анафилактической реакции или острой гиперчувствительности.

Кроме того, не было доказано, что риск необратимых повреждений или смерти от вакцины против дифтерии меньше, чем от дифтерии (рис. 2).14  

Ссылки на научные работы:

  1. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Эпидемиология и профилактика заболеваний, предотвратимых с помощью вакцин. 13-е изд. Хамборски Дж., Крогер А., Вулф С., редакторы. Вашингтон, округ Колумбия: Фонд общественного здравоохранения; 2015. 111. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-pink-book-13-е-издание-2015/.
  2. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Эпидемиология и профилактика заболеваний, предотвратимых с помощью вакцин. 14-е изд. Холл Э., Води А.П., Хамборски Дж., Морелли В., Шилли С., редакторы. Вашингтон, округ Колумбия: Фонд общественного здравоохранения; 2021. 98. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-pink-book-14-е-издание-2021/.
  3. Служба общественного здравоохранения США. Статистика естественного движения населения США за 1945 год. Часть 1. Таблица 5 — Смертность от каждой причины по возрасту, расе и полу: США, 1945 год. Вашингтон, округ Колумбия: Типография правительства США; 1947. 54. https://www.cdc.gov/nchs/data/vsus/vsus_1945_1.pdf; 1321 из 1598 смертельных случаев дифтерии (83%) пришлись на детей младше 10 лет.
  4. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Ежегодный обзор за 1980 год: зарегистрированные случаи заболеваемости и смертности в США. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1981 Sep;29(54):16. https://stacks.cdc.gov/view/cdc/1484; в 1945 году было зарегистрировано 18 675 случаев дифтерии, из которых 1598 закончились летальным исходом3, что привело к уровню смертности около 9%.
  5. Шуман Л.М., Далл Дж.А. Инфекция дифтерией и заболеваемость в Кливленде в 1937–1939 гг. Am J Pub Health. 1940 март; 30 (3 доп.): 16–24. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1530699/.
  6. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Эпидемиология и профилактика заболеваний, предотвратимых с помощью вакцин. 13-е изд. Хамборски Дж., Крогер А., Вулф С., редакторы. Вашингтон, округ Колумбия: Фонд общественного здравоохранения; 2015. Приложение E-1. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-pink-book-13th-edition-and-appendix-e-2015-combo; в период с 1971 по 1975 год было зарегистрировано около 1174 случаев дифтерии, из которых 43 закончились летальным исходом, что составляет около 4% смертности.
  7. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Эпидемиология и профилактика заболеваний, предотвратимых с помощью вакцин. 13-е изд. Хамборски Дж., Крогер А., Вулф С., редакторы. Вашингтон, округ Колумбия: Фонд общественного здравоохранения; 2015. 112. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-pink-book-13th-edition-2015/; в 1921 году из 109 миллионов населения было зарегистрировано 206 000 случаев дифтерии (190 случаев на 100 000 населения).
  8. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Ежегодный обзор за 1980 год: зарегистрированные случаи заболеваемости и смертности в США. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 1981 Sep; 29(54);16. https://stacks.cdc.gov/view/cdc/1484; в 1945 году из 140 миллионов населения было зарегистрировано 18 675 случаев дифтерии — 1 случай на 7500 человек, или 13 случаев на 100 000 населения.
  9. Гроув Р.Д.; Хетцель А.М.; Министерство здравоохранения, образования и социального обеспечения США. Показатели рождаемости в США в 1940–1960 гг. Вашингтон, округ Колумбия: Типография правительства США; 1968. 559–96. https://stacks.cdc.gov/view/cdc/6200.
  10. Витек К.Р., Уортон М. Дифтерия в бывшем Советском Союзе: возрождение пандемического заболевания. Emerg Infect Dis. 1998, октябрь-декабрь; 4(4): 540, 546, 547. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2640235/.
  11. Магно Х., Голомб Б. Оценка эффективности программ массовой вакцинации в США. Вакцины. 2020, 29 сентября, 8(4):4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33003480/; 83%3 (23) из 28 смертей от дифтерии, о которых сообщалось в исследовании, произошли среди детей младше 10 лет. Поскольку в населении насчитывается около 40 миллионов таких детей, риск смертельной дифтерии для них составляет 23 случая на 40 миллионов (1 случай на 1,7 миллиона).
  12. Миллер Л.В., Олдер Дж.Дж., Дрейк Дж., Циммерман С. Иммунизация против дифтерии. Влияние на носителей и контроль вспышек. Am J Dis Child. 1972 март; 123 (3): 197-9. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/5026197.
  13. Sanofi Pasteur Limited. Торонто, Онтарио, Канада: Sanofi. Daptacel (адсорбированная вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша); [по состоянию на 4 сентября 2023 г.]. https://www.fda.gov/media/74035/download.
  14. Врачи за информированное согласие. Ньюпорт-Бич (Калифорния): Врачи за информированное согласие. DTaP — заявление о рисках, связанных с вакциной (VRS). Вакцина DTaP: безопаснее ли она, чем вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша? 2023 г. 2023 г. https://physiciansforinformedconsent.org/dtap-vaccine-risk-statement/.
  15. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Вашингтон, округ Колумбия: Министерство здравоохранения и социальных служб США. 10 основных причин смерти по возрастным группам, США — 2015 г. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-leading-causes-of-death-age-group-2015/.

Вакцина DTaP/АКДС (против дифтерии, столбняка и коклюша)

1. ЧТО ТАКОЕ ВАКЦИНА DTAP/АКДС?

DTaP является потомком вакцины АКДС, которая была введена в 1948 году. Она значительно снизила частоту зарегистрированных случаев заражения дифтерией, столбняком и коклюшем у детей и подростков; однако она не предотвращает бессимптомное течение инфекции или распространение дифтерии или коклюша,1-3 и не влияет на передачу столбняка, поскольку столбняк не заразен.4

Вакцинация wP и предшествующее заражение вызывали более быстрое выздоровление по сравнению с непривитыми и вакцинированными aP животными. В то время как во всех группах наблюдался устойчивый ответ антител, ключевые различия в Т-клеточной памяти указывают на то, что вакцинация aP вызывает неоптимальный иммунный ответ, который не способен предотвратить заражение. 

Эти данные дают правдоподобное объяснение всплеску заболеваемости коклюшем и позволяют предположить, что для достижения коллективного иммунитета потребуется разработка усовершенствованных стратегий вакцинации, предотвращающих колонизацию и передачу B. pertussis.

Алюминий в вакцинах: 9 фактов, которые стоит учитывать родителям
Эта брошюра, как и предыдущая по вакцине против гриппа,  была подготовлена сообществом Physicians for Informed Consent (Врачи за информированное согласие). […]
Read More
redko-da-metko.ru

2. КАКОВЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ?

Распространенные побочные эффекты вакцины DTaP включают лихорадку, потерю аппетита, рвоту и усталость / слабость.5 Более серьезным потенциальным побочным эффектом является судороги, которые могут возникнуть примерно у 1 из 683 детей, вакцинированных DTaP.6-9 

Хотя после вакцинации DTaP наблюдались серьезные побочные явления, включая неврологические расстройства (например, энцефалит, детские спазмы, атаксия, аутизм, поперечный миелит, неврит зрительного нерва, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре). , и паралич Белла), аутоиммунные заболевания (например, хроническая крапивница, сывороточная болезнь и артропатия), миокардит и синдром внезапной детской смерти, Институт медицины (IOM) заявляет, что

“доказательств недостаточно, чтобы принять или отвергнуть причинно-следственную связь между дифтерийным анатоксином, столбнячным анатоксином или бесклеточной коклюшсодержащей вакциной” и этими состояниями.10 

Вакцина DTaP содержит от 330 до 625 мкг алюминия, 5,11 что в 60–120 раз превышает максимально допустимый уровень содержания алюминия в крови в день для ребёнка весом 5,3 кг (11,7 фунта), согласно данным Агентства по токсичным веществам и реестру заболеваний, подразделения Министерства здравоохранения и социальных служб США (HHS) (рис. 1).12

 Кроме того, в инструкции производителя указано, что вакцина DTaP «не была оценена на предмет канцерогенного или мутагенного потенциала или нарушения фертильности». 5,11

https://www.fda.gov/media/74035/download

Поскольку клинические испытания проводятся в самых разных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в ходе клинических испытаний вакцины, не может быть напрямую сопоставлена с показателями в ходе клинических испытаний другой вакцины и может не отражать показатели, наблюдаемые на практике.

Тем не менее, информация о побочных реакциях, полученная в ходе клинических испытаний, дает основу для выявления нежелательных явлений, которые, по-видимому, связаны с использованием вакцины, и для приблизительной оценки частоты таких явлений.

Приблизительно 18 000 доз ДАПТАСЕЛА было введено младенцам и детям младшего возраста в 9 странах мира. Из них 3 дозы ДАПТАСЕЛА были назначены 4998 детям, 4 дозы ДАПТАСЕЛА были назначены 1725 детям и 5 доз ДАПТАСЕЛА были назначены
485 детям.

В общей сложности 989 детей получили 1 дозу ДАПТАСЕЛА после 4 предыдущих доз Пентасела.

В ходе рандомизированного двойного слепого исследования эффективности коклюшной вакцины Sweden I, проведенного в Швеции в 1992-1995 годах, безопасность ДАПТАСЕЛА сравнивалась с АКДС и
цельноклеточной коклюшной вакциной DTP. В течение 14 дней после каждой дозы велась стандартная дневниковая запись, и
последующие телефонные звонки проводились через 1 и 14 дней после каждой инъекции.

Телефонные звонки проводились ежемесячно для отслеживания случаев тяжелых осложнений и/или госпитализаций в течение 2 месяцев после последней инъекции. При применении ДАПТАСЕЛА было зарегистрировано меньше распространенных местных и системных реакций, чем при применении цельноклеточной коклюшной АКДС-вакцины.

Как показано на рис. 1, у 2587 младенцев, получавших ДАПТАСЕЛ в возрасте 2, 4 и 6 месяцев, частота реакций в течение 24 часов была такой же, как у получателей АКДС, и значительно ниже, чем у младенцев, получавших цельноклеточную АКДС от коклюша.

И важный пункт 13:

ДАПТАСЕЛ не был исследован на наличие канцерогенного или мутагенного потенциала или нарушения фертильности.

3. КАК ИЗМЕРЯЮТСЯ РИСКИ ПОБОЧНЫХ ЭФФЕКТОВ ВАКЦИН?

Методы оценки рисков, связанных с вакцинами, включают системы наблюдения, клинические испытания и эпидемиологические исследования.

4. Насколько точны данные о побочных эффектах вакцины DTAP?

Правительство США отслеживает зарегистрированные случаи побочных эффектов от вакцин с помощью Системы регистрации побочных эффектов от вакцин (VAERS). Ежегодно в VAERS поступает около 130 сообщений о необратимых повреждениях и смертях, вызванных вакциной DTaP.13 

Однако VAERS — это пассивная система регистрации — власти не занимаются активным поиском случаев и не напоминают врачам и населению о необходимости сообщать о случаях. Эти ограничения могут привести к значительному занижению количества сообщений.14 

Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) утверждают, что «VAERS получает сообщения лишь о небольшой части реальных побочных эффектов». 15 Действительно, лишь о 1% серьезных побочных эффектов медицинских препаратов сообщается в системы пассивного наблюдения. 16 

Кроме того, сообщения VAERS не являются доказательством того, что побочный эффект имел место, поскольку система не предназначена для тщательного изучения всех случаев. 17 В результате VAERS не предоставляет точных данных о побочных эффектах вакцины DTaP.

5. Насколько точны клинические испытания вакцины DTAP?

CDC заявляет: “Предлицензионные испытания относительно небольшие — обычно ограничиваются несколькими тысячами участников — и обычно длятся не более нескольких лет… Предлицензионные испытания обычно не позволяют выявлять редкие нежелательные явления или побочные явления с отсроченным началом.”14 

В отсутствие массовой вакцинации ежегодный риск смертельного исхода дифтерии, столбняка и коклюша для детей в возрасте до 10 лет составляет соответственно 1 к 1,7 миллиона, 1 к 784 000 и 1 к 323 000.18-21 

Следовательно, совокупный ежегодный риск смертельного исхода любого из этих заболеваний составляет примерно 1 к 200 000, а риск более 10%. -продолжительность года составляет 1 к 20 000. 

Нескольких тысяч участников клинических испытаний недостаточно, чтобы доказать, что вакцина DTaP вызывает меньше необратимых повреждений или смертей, чем дифтерия, столбняк и коклюш (рис. 2).

Рисунок 2: В клинических испытаниях недостаточно участников, чтобы доказать, что вакцина DTaP представляет меньший риск, чем дифтерия, столбняк и коклюш.

 

6. Насколько точны эпидемиологические исследования вакцины DTAP?

Эпидемиологическим исследованиям мешает влияние случайности. В крупнейших эпидемиологических исследованиях вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша использовалась вакцина DTP/АКДС, предшественница вакцины DTaP.

Например, в исследовании, опубликованном в Журнале Американской медицинской ассоциации (JAMA) с участием около 467 000 детей, сравнивались две вакцины DTP, чтобы определить, какая из них наносит больше необратимых повреждений. Хотя исследование не выявило статистически значимой разницы между двумя вакцинами, оно не исключило возможности того, что одна из вакцин повышает риск побочных эффектов, приводящих к необратимым повреждениям, на 43%. 22 

Результаты: За 2 986 654 человеко-года мы выявили 440 случаев аутизма и 787 случаев других расстройств аутистического спектра. Риск развития аутизма и других расстройств аутистического спектра достоверно не различался между детьми, вакцинированными вакциной, содержащей тимеросал, и детьми, вакцинированными вакциной, не содержащей тимеросала (ОР 0,85 [95% доверительный интервал [ДИ] 0,60-1,20] для аутизма; ОР 1,12 [95% ДИ 0,88-1,43] для других расстройств аутистического спектра). Кроме того, мы не обнаружили доказательств зависимости «доза-реакция» (увеличение ОР на 25 мкг этилртути, 0,98 [95% ДИ, 0,90–1,06] для аутизма и 1,03 [95% ДИ, 0,98–1,09] для других расстройств аутистического спектра).

Следовательно, исследование не исключило возможности того, что такие побочные эффекты могут возникать в 14 раз чаще, чем смертельные случаи дифтерии, столбняка или коклюша: 1 случай на 1400 по сравнению с 1 случаем на 20 000 (рис. 3 и табл. 1).

 Диапазон возможностей, выявленных в ходе исследования, делает его результаты неубедительными; даже масштабные эпидемиологические исследования недостаточно точны, чтобы доказать, что вакцина DTaP вызывает меньше необратимых повреждений или смертей, чем дифтерия, столбняк и коклюш.

 

7. Является ли вакцина DTAP более безопасной, чем вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша?

Не было доказано, что вакцина DTaP безопаснее, чем вакцины от дифтерии, столбняка и коклюша. В инструкции к вакцине поднимаются вопросы о тестировании на безопасность в отношении рака, генетических мутаций и нарушения фертильности. 

Хотя VAERS отслеживает некоторые побочные эффекты, он слишком неточен, чтобы сопоставлять его с риском дифтерии, столбняка и коклюша. Клинические испытания не позволяют выявить менее распространённые побочные реакции, а эпидемиологические исследования ограничены случайными факторами. Исследования безопасности вакцин DTaP не обладают достаточной статистической мощностью.

Обзор исследований безопасности вакцин DTaP, проведённый Институтом медицины, показал, что имеющихся данных недостаточно, чтобы исключить вероятность того, что вакцинация DTaP приводит к более чем двум десяткам неврологических и аутоиммунных заболеваний.10 

Комитет выявил пять публикаций, в которых сообщалось об энцефалите или энцефалопатии после введения вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и бесклеточные коклюшные антигены по отдельности или в комбинации. В четырех публикациях не были представлены доказательства, выходящие за рамки временных рамок (Казелла и др., 2007; Эренгут, 1986; Поллок и Моррис, 1983; Сивертсен
и Кристенсен, 1996).

Кроме того, в двух публикациях также сообщалось о введении дополнительных вакцин, что затрудняло определение
того, какая именно вакцина, если таковая имелась, могла спровоцировать развитие заболевания (Casella et al.,
2007; Эренгут, 1986).

Более того, Эренгут (Ehrengut, 1986) сообщил, что один пациент заболел за 1 неделю до вакцинации. Эти публикации не
внесли свой вклад в убедительность механистических доказательств.
Ниже описана одна публикация, в которой приводятся клинические, диагностические или экспериментальные данные, которые внесли свой вклад в обоснование механистических доказательств.

Шварц и его коллеги (1988) описали 21-летнего мужчину, который жаловался на головную боль, помутнение сознания и тремор через 7 дней после введения вакцины против столбнячного анатоксина и противостолбнячного антитоксина во время приема лечение ушибов и рваных ран локтя. Через два дня пациент перестал реагировать на боль и впал в кому.

Физикальное обследование выявило отрицательные зрачковые и роговичные рефлексы, рассеянный взгляд, неадекватное
самопроизвольное дыхание, самопроизвольную позу разгибателя и признаки менингизма. Пациент выздоровел после лечения дексаметазоном, амидопирином, гентамицином, мезлоциллином и иммуноглобулином.

Два с половиной года спустя пациенту была введена вакцина против столбнячного анатоксина, в то время как получал лечение по поводу открытых повреждений конечностей. Через восемь дней после вакцинации у пациента появились признаки острого синдрома среднего мозга, аналогичного первому эпизоду. Пациент выздоровел после аналогичного лечения, полученного во время первого эпизода. До первого эпизода пациент получил семь прививок против столбнячного анатоксина без каких-либо инцидентов.

Комитет выявил две публикации, в которых сообщалось о судорогах у детей после введения вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и бесклеточные коклюшные антигены по отдельности или в комбинации. В публикациях не приводилось доказательств, выходящих за рамки временных рамок (Поллок и Моррис, 1983; Шмитт и др., 1996). Публикации не способствовали увеличению веса механистических доказательств.

Комитет рассмотрел 14 исследований для оценки риска возникновения судорог после введения вакцин, содержащих дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и бесклеточные коклюшные антигены, по отдельности или в комбинации. Десять исследований (Дюверной и Браун, 2000; Гайер и Geier, 2001, 2002, 2004; Голд и др., 1999; Куно—Сакаи и Кимура, 2004; Ле Со и др., 2003; Розенталь и др., 1996; Стетлер и др., 1985; Зелински и Росинска, 2008) не были учтены при анализе эпидемиологических данных, поскольку в них были представлены данные систем пассивного эпиднадзора и отсутствовали данные для сравнения с данными невакцинированных популяции.

Одно контролируемое исследование (Crovari et al., 1984) имело очень серьезные методологические ограничения, которые не позволили включить его в данную оценку. Исследование «случай—контроль«, проведенное Crovari и соавторами (1984), предоставило недостаточную информацию о том, как выявлялись случаи, и неадекватно сочетало симптомы комы и судорожных припадков. Три оставшихся контролируемых исследования (Andrews et al., 2007; Huang et al., 2010; Yih et al., 2009)

Поскольку необратимые последствия (осложнения) дифтерии, столбняка и коклюша встречаются крайне редко, уровень точности имеющихся исследований недостаточен для того, чтобы доказать, что вакцина DTaP вызывает меньше необратимых повреждений или смертей, чем дифтерия, столбняк и коклюш.

8. ЧТО НАСЧЕТ ВАКЦИНЫ TDAP?

Tdap — это другая форма DTaP, одобренная для использования у взрослых и детей старшего возраста, в то время как DTaP одобрена только для младенцев и детей младшего возраста.23 

Системы наблюдения, клинические испытания и эпидемиологические исследования Tdap имеют те же ограничения, что и у DTaP.

Рисунок 3: Исследование, опубликованное в JAMA, не исключило возможности того, что вакцина DTP может вызвать побочный эффект, приводящий к необратимым повреждениям, в 14 раз чаще, чем дифтерия, столбняк или коклюш могут привести к летальному исходу в США.

Вопрос медицинского вмешательства — это ответственное собственное решение, принятое на основе полученной полной достоверной информации о всех выгодах и рисках.

Ссылки на научные работы:

  1. Миллер Л.В., Олдер Дж.Дж., Дрейк Дж., Циммерман С. Иммунизация против дифтерии. Влияние на носителей и контроль вспышек. Am J Dis Child. 1972 март; 123 (3): 197-9. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/5026197.
  2. Уорфел Дж. М., Циммерман Л. И., Меркел Т. Дж. Бесклеточные вакцины против коклюша защищают от заболевания, но не предотвращают заражение и передачу инфекции в модели на нечеловекообразных приматах. Proc Natl Acad Sci USA. 2014, 14 января; 111 (2): 787-92. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3896208/.
  3. Уорфел Дж. М., Меркел Т. Дж. Ответ на статью Доменека де Селлеса и др.: заражение и передача коклюша у павианов. Proc Natl Acad Sci USA. 2014. 18 февраля. 111 (7): E718. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24693544/.
  4. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Эпидемиология и профилактика заболеваний, предотвратимых с помощью вакцинации. 13-е изд. Хамборски Дж., Крогер А., Вулф С., редакторы. Вашингтон, округ Колумбия: Фонд общественного здравоохранения; 2015. 343-5. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-pink-book-13-е-издание-2015/.
  5. Sanofi Pasteur Limited. Торонто, Онтарио, Канада: Sanofi. Daptacel (адсорбированная вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша); [по состоянию на 2 января 2023 г.]. https://www.fda.gov/media/74035/download.
  6. В период с 2000 по 2004 год в Систему сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) поступило 579 сообщений о побочных эффектах, связанных с судорогами, после введения вакцины DTaP детям в возрасте до 1 года.7 За тот же период в VAERS поступило 618 сообщений о побочных эффектах, связанных с судорогами, после введения вакцины против кори детям в возрасте 1–2 лет.8 Это говорит о том, что судороги после вакцины DTaP могут возникать на 94% чаще, чем судороги после вакцины MMR, то есть в 94% случаев из 6409 или примерно в 1 случае из 683.
  7. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Вашингтон, округ Колумбия: Министерство здравоохранения и социальных служб США. CDC wonder: о системе сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS); [цитируется 10 октября 2022 г.]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Запрос о случаях судорог, связанных с вакциной DTaP, 2000–2004 гг.
  8. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Вашингтон, округ Колумбия: Министерство здравоохранения и социальных служб США. CDC wonder: о системе отчетности о нежелательных явлениях, связанных с вакцинами (VAERS); [по состоянию на 20 октября 2022 г.]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Поиск событий, связанных с судорогами, с участием всех вакцин, содержащих корь, за 2000–2004 гг.
  9. Вестергаард М., Хвиид А., Мадсен К.М., Вольфарт Дж., Торсен П., Шендель Д., Мелбай М., Олсен Дж. Вакцинация MMR и фебрильные судороги: оценка восприимчивых подгрупп и долгосрочный прогноз. JAMA. 2004, 21 июля; 292 (3): 356. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/199117.
  10. Институт медицины (IOM). Побочные эффекты вакцин: доказательства и причинно-следственные связи. Вашингтон, округ Колумбия: National Academies Press; 2012. 525-84. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK190024/pdf/Bookshelf_NBK190024.pdf.
  11. GlaxoSmithKline Biologics. Риксенсарт, Бельгия: GlaxoSmithKline. Инфанрикс (адсорбированный дифтерийный и столбнячный анатоксины и бесклеточная коклюшная вакцина); [цитировано 23 февраля 2023 г.]. http://wayback.archive-it.org/7993/20170723024611/https://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM124514.pdf ; по состоянию на ноябрь 2022 года FDA разместило обновленную упаковку с уменьшенным содержанием алюминия на своей веб-странице с информацией о продукции Infanrix. Нет никаких документов, объясняющих изменение содержания алюминия. PIC подала запрос в соответствии с Законом о свободе информации, чтобы изучить это несоответствие.
  12. Врачи за информированное согласие. Ньюпорт-Бич (Калифорния): Врачи за информированное согласие. Заявление о рисках, связанных с алюминием в вакцинах (VRS). Алюминий в вакцинах: что нужно знать родителям. 2020 август; обновлено в апреле 2023 [цитируется 16 апреля 2023]. https://physiciansforinformedconsent.org/aluminum-in-vaccines.
  13. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Вашингтон, округ Колумбия: Министерство здравоохранения и социальных служб США. CDC wonder: о системе отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS); [цитируется 1 декабря 2022 г.]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html. Запрос о случаях смерти и постоянной инвалидности, связанных с вакциной DTaP, 2000–2004 гг.
  14. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Руководство по наблюдению за болезнями, которые можно предотвратить с помощью вакцинации. 5-е изд. Миллер Э.Р., Хабер П., Хиббс Б., Бродер К. Глава 21: наблюдение за побочными эффектами после вакцинации с помощью Системы отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS). Атланта: Центры по контролю и профилактике заболеваний; 2011. 1, 2, 8. https://physiciansforinformedconsent.org/cdc-manual-for-the-surveillance-of-vaccine-preventable-diseases-5th-ed-chpt21-surv-adverse-events-2011.
  15. Центры по контролю и профилактике заболеваний, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Вашингтон, округ Колумбия: Министерство здравоохранения и социальных служб США. Руководство по интерпретации данных VAERS; [цитируется 28 мая 2022 г.]. https://vaers.hhs.gov/data/dataguide.html.
  16. Кесслер Д.А. Представляем MEDWatch. Новый подход к информированию о побочных эффектах лекарств и устройств, а также о проблемах с продукцией. JAMA. 1993, 2 июня; 269(21): 2765-8. https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/0163834394900515?via%3Dihub.
  17. Центры по контролю и профилактике заболеваний. Вашингтон, округ Колумбия: Министерство здравоохранения и социальных служб США. CDC wonder: о системе отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS); [цитируется 28 мая 2022 г.]. https://wonder.cdc.gov/vaers.html.
  18. Магно Х., Голомб Б. Оценка эффективности программ массовой вакцинации в США. Вакцины. 2020, 29 сентября; 8(4): 4. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33003480/.
  19. Врачи за информированное согласие. Ньюпорт-Бич (Калифорния): Врачи за информированное согласие. Дифтерия — информация о заболевании (DIS). Дифтерия: что нужно знать родителям. 2023 г., ноябрь. https://physiciansforinformedconsent.org/diphtheria-dis.
  20. Врачи за информированное согласие. Ньюпорт-Бич (Калифорния): Врачи за информированное согласие. Столбняк — информация о заболевании (DIS). Столбняк: что нужно знать родителям. 2023 г., ноябрь. https://physiciansforinformedconsent.org/tetanus-dis.
  21. Врачи за информированное согласие. Ньюпорт-Бич (Калифорния): Врачи за информированное согласие. Коклюш — информация о заболевании (DIS). Коклюш (дифтерия): что нужно знать родителям. 2023 г., апрель. https://physiciansforinformedconsent.org/pertussis-dis.
  22. Хвиид А., Стеллфельд М., Вольфарт Дж., Мелбай М. Связь между вакциной, содержащей тимеросал, и аутизмом. JAMA. 2003, 1 октября; 290 (13): 1763-6. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/14519711/
  23. Центры по контролю и профилактике заболеваний, Национальный центр по новым и зоонозным инфекционным заболеваниям (NCEZID), Отдел повышения качества здравоохранения (DHQP). Вашингтон, округ Колумбия: Министерство здравоохранения и социальных служб США. Вакцины против дифтерии, столбняка и коклюша; [по состоянию на 15 февраля 2023 г.]. https://www.cdc.gov/vaccinesafety/vaccines/dtap-tdap-vaccine.html.
Редакция R&M "Статья по вам плачет"
Оцените автора
( 22 оценки, среднее 4.77 из 5 )
R&M Статья по вам плачет!
Добавить комментарий