Как связаны между собой по закону госрегистрация медицинского препарата (включая вакцину) и его допуск в гражданское обращение

Вот почему мы нервничаем, когда появляется депутат, который намерен всех спасти.

Проект Останиной

Проект депутата Останиной (которая пару месяцев назад вышла как лютый оппозиционер против ковидобесия) поставили на июнь: https://sozd.duma.gov.ru/bill/103039-8

Читаем:

💬 5. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям для детей, подростков до 18 лет, беременных и кормящих женщин проводятся прошедшими полный цикл клинических испытаний для указанных категорий граждан препаратами, зарегистрированными в соответствии
с законодательством Российской Федерации.

Т. е. других лиц можно вакцинировать не прошедшими испытаний и не зарегистрированными вакцинами?

Кто и каким образом определяет полный цикл или нет? Производитель и Минздрав, тесно срощенные между собой?

Кстати, сейчас по мнению Минздрава и Спутник, и остальные прививки от коронавируса, необходимый полный цикл исследований прошли. Что и вызвало возмущение миллионов и стало причиной для массовых отказов от препарата.

Они зарегистрированы в соответствии с законодательством, а продолжающиеся испытания — считаются пострегистрационными.

👨🏻‍🏫 В связи с законопроектом Нины Останиной по вакцинации и вопросами, которые возникают у читателей.

Полагаю, нужно пояснить, как связаны между собой сейчас по закону госрегистрация медицинского препарата (включая вакцину) и его допуск в гражданское обращение и клинические исследования.

А то у многих людей до сих пор несколько туманные представления о юридической стороне этого вопроса.

📌 Спойлер: связаны они очень славно и почти все требования на практике можно обойти, если произойдет сговор между производителями и чиновниками.

Я было сел писать очередную «диссертацию» 😂, но понял, что это будет очень долго и длинно, а людям нужны краткие выводы из проделанного нами профессионального правового анализа. Поэтому излагаю только эти выводы – краткую выжимку.

Взаимосвязь по закону и на практике

Итак:

✔️ Для допуска препарата (в том числе вакцины) к использованию по закону необходима его госрегистрация.

✔️ Госрегистрация осуществляется по результатам экспертизы качества лекарственного средства и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения.

✔️ В законе в связи с этой экспертизой о клинических исследованиях лекарственного средства напрямую ничего не говорится.

✔️ Экспертиза и клинические исследования регулируются разными статьями профильного федерального закона и в самом законе прямой связи между ними нет.

✔️ Вместе с заявлением на госрегистрацию препарата подается т.н. регистрационное досье. Вот в нем, по закону, должна быть информация о результатах клинических исследований (в разделе клинической документации).

✔️ Экспертиза проводится по специальным правилам, утвержденным Минздравом. В правилах – а точнее, в форме экспертного заключения, которая к ним приложена – упоминается, что эксперты должны оценить представленную (в регистрационном досье) информацию о клинических исследованиях.

Еще раз отметим – в законе такого прямого требования нет, только в правилах.

✔️ При этом регистрация лекарственных препаратов, предназначенных «для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации» и для «профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих» (это включает вакцины от коронавируса!) осуществляется, в соответствии с законом по особым, упрощенным правилам.

✔️ В соответствии с этими особыми правилами данные о клинических исследованиях в этом случае могут представляться не в полном предусмотренном законе объеме и в сжатом виде.

❗️ Отдельно отметим, что информация из регистрационного досье гражданам по запросу обычно не предоставляется, поскольку объявляется (в соответствии с законом!) «коммерческой тайной». В настоящий момент такая недопустимая «таинственность» вполне формально законна.

То есть:

Представлять данные о результатах клинических исследований для регистрации надо. Но в ходе экспертизы они оцениваются только потому, что так установлено в правилах Минздрава, которые Минздрав же может и изменить росчерком пера. Оценивают их эксперты, в общем-то, по своему усмотрению.

Но это еще не все. Важно еще понимать, как выглядит порядок проведения самих исследований:

✔️ Проведение клинических исследований регулируется законом и утверждаемыми Минздравом «Правилами надлежащей клинической практики».

✔️ О структуре исследования и требованиях к нему эти правила ничего конкретного не говорят – только то, что оно проводится в соответствии с одобренным Минздравом (для каждого отдельного случая) протоколом исследования, который включает описание дизайна (порядка проведения) исследования и его фаз.

✔️ Этот протокол по закону прилагается к заявке на получение разрешения на проведения клинического исследования. В целях выдачи разрешения его, опять-таки, оценивают Минздрав и его эксперты.

✔️ Существует также национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика», но его использование, строго говоря, добровольно. Методические рекомендации Минздрава лишь рекомендуют (не обязывают) оформлять представляемую документацию, включая и протокол исследования, в соответствии с этим стандартом.

✔️ Но даже в этом стандарте четких требований к структуре исследования, его фазам и т.п., нет. Они вообще нигде нормативно не сформулированы.

✔️ Ну и последнее: клинические исследования препарата на детях могут проводиться только после его клинических исследований на взрослых. Если только это не препарат исключительно для детей.

Вообще говоря, ничто, кроме совести производителя и Минздрава, не мешает разбавить вакцину, сделать из нее чисто детскую и приступать сразу к исследованиям на детях. Насколько можно полагаться на совесть производителей и Минздрава? Вопрос, на мой взгляд, риторический.

Подведу итоги. Слегка упрощая, мы вправе суммировать все так:

📌 В истории с клиническими исследованиями и госрегистрацией лекарственных препаратов (в том числе вакцин) все завязано на «четверку коней» — это производитель, «клинический исследователь», Минздрав и его эксперты (его экспертное учреждение).

📌 В теории лекарство должно проходить исследование, но однозначных и четких требований к дизайну и структуре такого исследования, его продолжительности и т.п. не существует.

Все зависит от производителя и экспертов. Оценка его результатов как удовлетворительных или нет будет зависеть от экспертов. При этом люди не увидят сами результаты как исследования, так и экспертизы – «коммерческая тайна».

📌 Если речь об угрозе чрезвычайной ситуации или «очень опасном» заболевании (типа ковида), то и эти расплывчатые требования ослабляются.

❗️ То есть, если всей «четверке коней» разом внезапно захочется или будет выгодно одобрить к применению и зарегистрировать что-то негодное или сделать это на основе подтасованных, сфальсифицированных, недоброкачественных данных – то для этого у них есть все возможности.

И, при неудачном раскладе, в этом случае наша «четверка коней» может легко и непринужденно превратиться в кого-то вроде четырех всадников Апокалипсиса.

Вот такие вот дела.

Поэтому законопроект вида «детей и беременных можно колоть только зарегистрированными вакцинами после клинических исследований» — это, на мой взгляд, именно что профанация ни о чем.

Надеюсь, стало понятнее.

Источник: телеграм-канал ПАРФЕНТЬЕВ.КЛУБ

эксперт Павел Парфентьев