Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) отреагировало на рецензируемое исследование, проведенное в его собственной лаборатории, которое выявило чрезмерно высокий уровень загрязнения ДНК в мРНК-вакцине Pfizer против COVID-19.
Исследование было проведено студентами-исследователями под руководством ученых FDA.
Тесты, проведенные в кампусе FDA в Уайт-Оук в Мэриленде, показали, что остаточные уровни ДНК были обнаружены в 6 флаконах с двумя различными вариантами вакцин с мРНК COVID-19 от Pfizer. — Уровни ДНК превышали пределы безопасности от 6 до 470 раз!
Флаконы с вакциной были получены от BEI Resources, надежного поставщика, связанного с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), который ранее возглавлял Энтони Фаучи.
Исследование было проведено студентами-исследователями под руководством ученых FDA. Исследование было проведено студентами-исследователями под руководством ученых FDA.
Опубликовано в журнале «Наука в средней школе».
Основные выводы студентов-медиков
Студенты-исследователи использовали два основных аналитических метода:
- NanoDrop Analysis – этот метод использует УФ-спектрометрию для измерения комбинированных уровней ДНК и РНК в вакцине. Несмотря на то, что он дает первоначальную оценку, он имеет тенденцию завышать концентрации ДНК из-за интерференции РНК, даже когда используются наборы для удаления РНК.
- Анализ кубитов – Для более точных измерений исследователи полагались на систему Qubit, которая количественно определяет двухцепочечную ДНК с помощью флуориметрического красителя.
Оба метода подтвердили наличие загрязнения ДНК намного выше допустимых порогов. Эти выводы согласуются с более ранними отчетами независимых лабораторий в США, Канаде, Австралии, Германии и Франции.
Реакция экспертного сообщества
Кевин МакКернан, бывший директор проекта «Геном человека», назвал результаты «разорвавшейся бомбой», раскритиковав FDA за недостаточную прозрачность.
«Эти выводы важны не только из-за того, что они раскрывают, но и из-за того, что, как они предполагают, было скрыто от общественного контроля. Почему FDA держит эти данные в секрете?» — спросил МакКернан.
Высоко оценив работу студентов, он также отметил ограничения в методах исследования, которые, возможно, привели к недооценке уровня загрязнения.
«Анализ кубитов может занижать обнаружение ДНК до 70%, когда во время подготовки образцов используются ферменты», — пояснил МакКернан.
«Кроме того, набор Plasmid Prep, используемый в исследовании, не позволяет эффективно захватывать небольшие фрагменты ДНК, что еще больше способствует недооценке».
В дополнение к интеграции генома, МакКернан выделил еще один потенциальный канцерогенный механизм загрязнения ДНК в вакцинах.
Он объяснил, что фрагменты плазмидной ДНК, поступающие в цитоплазму клетки с помощью липидных наночастиц, могут чрезмерно стимулировать путь cGAS-STING, важнейший компонент врожденного иммунного ответа.
«Хроническая активация пути cGAS-STING может парадоксальным образом способствовать росту рака», — предупредил МакКернан. «Повторный контакт с чужеродной ДНК через бустеры COVID-19 может со временем усилить этот риск, создавая условия, способствующие развитию рака».
Путь cGAS-STING был обнаружен как важный механизм распознавания ДНК в системе врождённого иммунитета и противовирусной защиты. Последние достижения расширили роль cGAS-STING в борьбе с раком. Высокоагрессивные, нестабильные опухоли эволюционировали, чтобы использовать эту программу для развития опухолевого процесса.
В этом обзоре мы обсуждаем связь между сигнальным путём cGAS-STING, отвечающим за распознавание ДНК, и противоопухолевым иммунитетом, а также прогрессирование рака, геномную нестабильность, микроокружение опухоли и фармакологические стратегии лечения рака. ЗНАЧИМОСТЬ: сигнальный путь cGAS-STING — это эволюционно консервативный защитный механизм против вирусных инфекций. Учитывая его роль в активации иммунного надзора, предполагалось, что этот путь в первую очередь функционирует как супрессор опухолей.
Тем не менее, всё больше данных свидетельствует о том, что в зависимости от контекста сигнальный путь cGAS-STING может также способствовать развитию опухолей и метастазов, а его хроническая активация может парадоксальным образом вызывать иммуносупрессивное микроокружение опухоли.
В дополнение к спорам, среди фрагментов ДНК были обнаружены следы промотора SV40. В то время как авторы пришли к выводу, что эти фрагменты были «некомпетентными в репликации», что означает, что они не могут воспроизводиться у людей, МакКернан не согласился с этим выводом.
«Чтобы утверждать, что фрагменты ДНК нефункциональны, им нужно было бы трансфицировать клетки млекопитающих и выполнить секвенирование, что здесь не было сделано», — заявил МакКернан.
«Более того, методы, используемые в этом исследовании, не позволяют эффективно захватить всю длину фрагментов ДНК. Более тщательный анализ секвенирования может выявить фрагменты SV40 длиной в несколько тысяч пар оснований, которые, вероятно, будут функциональными», — добавил он.
Тем не менее выводы о провоцировании рака за счет такого загрязнения — очевидны.
Николай Петровский, профессор иммунологии и директор Vaxine Pty Ltd, назвал полученные результаты «неопровержимым доказательством».
«Это ясно показывает, что FDA было осведомлено об этих данных. Учитывая, что эти исследования проводились в их собственных лабораториях под наблюдением их собственных ученых, было бы трудно утверждать, что они не знали об этом», — сказал он.
Профессор Петровский высоко оценил качество работы, выполненной студентами в лабораториях FDA.
«Ирония поразительна», — заметил он. «Эти студенты выполнили важную работу, которую не смогли выполнить регулирующие органы. Это не слишком сложно — мы не должны были полагаться на студентов для проведения тестов, которые в первую очередь были обязанностью регулирующих органов».
Австралийское управление терапевтических товаров (TGA), которое последовательно отстаивает безопасность мРНК-вакцин, опубликовало результаты испытаний собственной партии, заявив, что они соответствуют нормативным стандартам.
Тем не менее, профессор Петровский подверг критике методы тестирования TGA.
«Метод TGA не соответствовал своему назначению», — утверждал он. «Он не оценивал всю ДНК во флаконах. Он искал только небольшой фрагмент, который сильно недооценивал бы общее количество обнаруженной ДНК».
Теперь, когда загрязнение ДНК мРНК-вакцин было проверено в лаборатории официального агентства и опубликовано в рецензируемом журнале, его становится трудно игнорировать.
Это также ставит производителей вакцин и регулирующие органы в шаткое положение.
Решение проблемы загрязнения, вероятно, потребует пересмотра производственных процессов для удаления остаточной ДНК, что, по словам профессора Петровского, было бы нецелесообразно.
«Единственное практическое решение для регулирующих органов заключается в том, чтобы потребовать от производителей продемонстрировать, что уровни плазмидной ДНК в вакцинах безопасны», — заявил профессор Петровский.
Но как отреагировало FDA?
Несмотря на то, что исследование проводится в кампусе FDA в Уайт-Оук в Мэриленде, агентство попыталось дистанцироваться от полученных результатов.
Представитель заявил, что исследование «не принадлежит FDA» и, следовательно, не является их собственностью.
«FDA не комментирует отдельные исследования», — добавил представитель, отказавшись признать новые научные выводы.
Агентство также отказалось рассматривать вопрос об участии трех своих ученых — доктора Шулян Лю, доктора Тони Вана и доктора Прабхуананда Селвараджа, которые руководили студентами, проводящими исследование.
Отвечая на вопрос о потенциальных действиях регулирующих органов, таких как выпуск общественного оповещения, отзыв затронутых партий вакцин или уведомление других органов, FDA твердо отстаивало безопасность вакцин на основе мРНК.
«Основываясь на тщательной оценке всего производственного процесса научными экспертами агентства, FDA уверено в качестве, безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, которые агентство одобрило и разрешило», — заявил представитель FDA.
«Проведенные агентством оценки соотношения пользы и риска и постоянный надзор за безопасностью показывают, что преимущества их использования явно перевешивают риски. Кроме того, после введения более миллиарда доз мРНК-вакцин не было выявлено никаких проблем с безопасностью, связанных с остаточной ДНК».
Это заявление фактически сводит на нет любые ближайшие планы по дальнейшему расследованию.
Реакция FDA вызвала резкую критику со стороны ученых. Эксперт по геномике Кевин МакКернан, который впервые выявил чрезмерное загрязнение ДНК во флаконах Pfizer в начале 2023 года, назвал позицию агентства уклончивой и глубоко тревожной.
«Это один и тот же сценарий автоповтора в каждом регулирующем органе», — сказал МакКернан.
«Они всегда говорят: «Миллиарды введенных доз, польза перевешивает риски, мы не видели никаких доказательств вреда». Но миллиарды сигарет также были выкурены, и это не делало их безопасными».
МакКернан также поставил под сомнение попытки FDA дистанцироваться от исследования.
«Если FDA предоставило материалы для исследования и предоставило технические консультации через надзор персонала, то как они могут не нести ответственность за данные?» — спросил МакКернан. «Они отказывают в подключении только тогда, когда данные становятся неудобными?»
Профессор Николай Петровский, профессор иммунологии и инфекционных заболеваний в Австралийском институте респираторной медицины и медицины сна, разделяет опасения МакКернана.
«Реакция FDA крайне разочаровывает», — сказал он.
«Это полностью обходит вопрос о том, превышает ли уровень загрязнения ДНК в вакцинах на основе мРНК нормативные пределы (как показало исследование, проведенное в их лаборатории), и что они намерены с этим делать».
«Просто утверждать, что нет никакой проблемы с безопасностью, и указывать на миллиарды введенных доз, не предлагая никаких доказательств безопасности, далеко не удовлетворительно», — добавил профессор Петровский.
Это же и нам очевидно, не правда ли?
В Австралийское управление терапевтических товаров (TGA), которое ранее отвергало аналогичные выводы независимых исследователей как «дезинформацию», обратились за комментариями, но не предоставили ответа до публикации.
Рассел Бродбент, член парламента от штата Виктория от Монаша, выразил свое недоверие по поводу бездействия регулирующих органов.
«Я не могу понять, почему TGA не делает это своим приоритетом номер один, учитывая, что их устав заключается в регулировании терапевтических средств, чтобы помочь австралийцам оставаться здоровыми и безопасными», — сказал он.
В свете лабораторных выводов FDA Бродбент призвал регулирующие органы «немедленно приостановить внедрение вакцин и расследовать заявления».
Дальше вопрос решит только общественный резонанс
Эти разоблачения имеют огромные последствия. Вакцины на основе мРНК провозглашаются началом новой эры в вакцинологии, поскольку мир все больше полагается на эту платформенную технологию, чтобы вытеснить традиционные методы вакцинации.
Неспособность решить проблему безопасности этой технологии подорвет общественное доверие как к вакцинам, так и к системам регулирования, призванным обеспечить их безопасность.
«Общественность заслуживает четких ответов, а не размахивания руками со стороны регулирующих органов», — сказал МакКернан.
По мере того, как призывы к подотчетности становятся все громче, FDA сталкивается с растущим давлением, чтобы взаимодействовать с научными данными, особенно теми, которые поступают из его собственной лаборатории.
А мы наблюдаем то самое нежелание брать на себя ответственность и абсолютное игнорирование независимых исследований, которых уже набралась масса.
И ведь не только ученые в США это понимают, но и во всем мире — тоже. Сколько еще официальные структуры будут существовать в вакууме, делая вид, что ничего не происходит?
Другие важные материалы по теме «загрязнение ДНК»
- Громкие дебаты в Австралии 28.11.2024 «о загрязнении ДНК во флаконах мРНК»
- Поиск средств для восстановления ДНК: новые испытания 12-компонентного нутрицевтика
- Намного серьёзнее: внедрение плазмидной ДНК в инъекции, возможно, ведется десятилетиями
- Длительная затяжная простуда и измененная ДНК — есть ли связь?
- Теперь и в Австрии задают вопросы о загрязненных ДНК модных уколах
- Громкий репортаж на немецком телевидении о «зараженных ДНК вакцинах»
- Трансгендерная ДНК и дистанционный контроль функций организма — больше не фантастика
- Подтверждено загрязнение ДНК: вызывающий рак агент SV40 в мРНК инъекциях
- Еще одни железные факты, что модные уколы могут менять ДНК
Источники:
- https://jhss.scholasticahq.com/article/127890-a-rapid-detection-method-of-replication-competent-plasmid-dna-from-covid-19-mrna-vaccines-for-quality-control
- Марианна Демаси доктор философии
