Что за шум поднялся вокруг одобренного FDA «эликсира» от оспы обезьян

Общество

В сети вот уже несколько дней распространяется видео, в котором говорится цитата («В США официально признали что здоровый человек может заразиться от вакцинированного от оспы обезьян и умереть»).

Итак давайте разберемся подробно с этим заявлением и посмотрим, какие документы и что могут нам информативно показать с доказательством этого утверждения.

FDA

Вакцина, одобренная в августе 2024 Управлением по санитарному НАДЗОРУ за КАЧЕСТВОМ пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для людей, которые, как считается, подвергаются “высокому риску” заражения оспой, может причинить больше вреда, чем пользы, согласно собственному руководству FDA по лекарственным средствам для данного продукта.

ACAM2000, произведенный Emergent BioSolutions, компанией, специализирующейся на вакцинах от биохимических угроз, таких как сибирская язва и оспа, был одобрен для борьбы с оспой в 2007 году.

Однако 29 августа Управление ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ За КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ и МЕДИКАМЕНТОВ выпустило расширенное добавление на добавку для использования ACAM2000 против оспы.

С тех пор пользователи социальных сетей публикуют отрывки из руководства FDA по лекарственным средствам ACAM2000, в котором предупреждается, что вакцина может вызвать “серьезные осложнения” как у вакцинированного человека, так и у тех, с кем они вступают в тесный контакт, в течение 6 недель после прививки.

Как, например, в этом видео.

В сети стали появляться такие комментарии:

Серьезные побочные реакции открыто признаются?

Карл Яблоновски, доктор философии — старший научный сотрудник Children’s Health Defense — сказал, что одобрение FDA прививки является “общественной опасностью, а не практикой общественного здравоохранения”.

“Вы можете называть ACAM2000 ‘вакциной’, но ее воздействие на Соединенные Штаты будет ”болезнью», — сказал Яблоновски.

Он добавил:

“Например, на вкладыше на упаковке препарата указано (см. Таблицу 3), что Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) выявило примерно 520 случаев на миллион реципиентов ACAM2000, заболев миокардитом или перикардитом.

“Это примерно 1 на 2000. Но в другом месте на упаковке FDA признает, что — на основании дополнительных исследований — риск на самом деле составляет 5,7 на 1000 прививок.

“Это примерно 1 на каждые 175 человек. Если 262 миллиона взрослых в США получат эту вакцину, по оценкам, 1 493 000 человек заболеют серьезной побочной реакцией миоперикардита.”

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: СЕРЬЕЗНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Смотрите полную информацию о назначении препарата для получения полного предупреждения в штучной упаковке.

Миокардит и перикардит (подозрительные случаи наблюдаются с частотой 5,7 на 1000 первично вакцинированных (95% ДИ: 1,9-13,3)), энцефалит, энцефаломиелит, энцефалопатия, прогрессирующая вакцинация, генерализованная вакцинация, тяжелые вакцинные инфекции кожи, большая многоформная эритема (включая синдром СТИВЕНСА-ДЖОНСОНА
СИНДРОМ), вакцинная экзема, приводящая к необратимым
последствиям или смерти, случайная инфекция глаз (глазная оспа) которая может вызвать осложнения со стороны глаз, которые могут привести к слепоте и гибели плода, происходили либо после первичной вакцинации, либо после ревакцинации ACAM2000 или другими живыми вакцинами против вируса коровьей оспы, которые использовались исторически.

У некоторых людей эти риски повышены и могут привести к
тяжелой инвалидности, необратимым неврологическим осложнениям и/или смерти [см. Предупреждения и меры предосторожности (5)].

Миоперикардит — это обобщающий термин для миокардита, воспаления сердца, и перикардита, воспаления тканей, окружающих сердце.

Доктор Мерил Насс, терапевт и эксперт по биологическому оружию, сказала Defender, что CDC также признал эту же цифру — миоперикардит в 5,7 случаев на 1000 первичных прививок ACAM2000 — во время встречи 23 июня 2022 года.

“Это огромное количество”, — сказал Насс. “Тот факт, что FDA и CDC признают это, означает, что никто не должен получать вакцину”.

Она объяснила:

“Миоперикардит является опасным для жизни состоянием. Он снижает продолжительность вашей жизни.

“Большинство людей никогда не будут подвергаться воздействию оспы mpox или натуральной оспы. Вакцины обычно делаются здоровым людям, которые никогда даже не будут подвергаться воздействию, поэтому риск, связанный с вакциной, должен быть низким.

“Вот почему безопасность вакцин имеет решающее значение — даже большее, чем лекарства, потому что лекарства назначаются людям, которые уже больны.

“Этот риск — 1 к 175 — выше, чем у всех других лицензированных вакцин, для которых CDC признает побочные эффекты. Это наихудшая ”.

ACAM2000 также может вызвать гибель плода при приеме во время беременности, указано на упаковке.

Контакты уколотых с неуколотыми

Кроме того, прививка содержит “живой вирус осповакцины”, который может передаваться людям, имеющим тесный контакт с вакцинированным человеком, и, возможно, вызывать смерть, в течение 6 недель после вакцинации, согласно руководству по лекарственным средствам.

Читаем:

ACAM2000 содержит живой вирус осповакцины (вирус типа “оспа”), который может передаваться лицам, имеющим тесный контакт с вакцинированным лицом. ACAM2000 может вызвать серьезные осложнения у вакцинированных лиц и их близких контактов, среди которых распространился вакцинный вирус.

К серьезным осложнениям ACAM2000 относятся:
• Миокардит (воспаление сердечной мышцы) и перикардит (воспаление слизистой
оболочки вне сердца). Большинство случаев произошло в течение 1-2 недель после вакцинации. Симптомы
миокардита и перикардита включают:
o Боль в груди
o Одышка или затрудненное дыхание
o Ощущение учащенного сердцебиения, трепетания или учащенного биения сердца
Симптомы миокардита и перикардита у детей могут отличаться и могут также включать в себя:
o Обмороки
o Необычную и постоянную раздражительность
o Необычное и постоянное неправильное питание
o Необычная и постоянная усталость или упадок сил
o Постоянная рвота
o Постоянная боль в животе
o Необычная и постоянная холодная, бледная кожа
• Воспаление головного или спинного мозга
• Серьезные кожные инфекции, такие как сыпь, вызванная распространенной инфекцией кожи (известной как
вакцинная экзема (eczema vaccinatum) — разрастание воспаленных тканей вокруг места вакцинации, которое сначала может
выглядеть как «яблочко», а затем разрастаться в большую незаживающую язву (известную как прогрессирующая
оспа).
• Распространение вакцины

В руководстве, которое Управление по САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ и МЕДИКАМЕНТОВ требует, чтобы пациенты получали вакцину ACAM2000, говорится:

“ACAM2000 может вызвать серьезные осложнения у вакцинированных лиц и у их близких контактов, среди которых распространился вакцинный вирус”.

Яблоновски сказал: “Распространение вируса осповакцины является причинением вреда и нападением, поскольку ничего не подозревающий человек не может дать согласия”.

“По уважительным причинам вы бы не согласились на эту вакцину, — сказал Яблоновски, — даже если бы вы считали, что польза от нее перевешивает риски, поскольку вы становитесь потенциальным переносчиком заболевания, поражающего сердце и смертельного как для плода, так и для младенца”.

Риск серьезных осложнений и смерти

ACAM2000 — это одноразовая вакцина, вводимая с помощью раздвоенной иглы, которую опускают в раствор вакцины, согласно пресс-релизу Emergent BioSolutions.

В своем пресс-релизе от 30 августа FDA подчеркнуло, что “каждому человеку”, получающему ACAM2000, “обязательно” должно быть предоставлено руководство по применению препарата, одобренное FDA.

“Руководство по лекарственным средствам необходимо, — заявило FDA, — для безопасного и эффективного использования вакцины, поскольку это может помочь предотвратить серьезные побочные эффекты и проинформировать получателя вакцины о серьезных рисках по сравнению с пользой, которые могут повлиять на его решение о вакцинации”.

В руководстве перечислены серьезные возможные осложнения, в том числе: миокардит, воспаление головного или спинного мозга, серьезные кожные инфекции, распространение вируса вакцины через кровь на другие части тела и гибель плода при приеме во время беременности.

Согласно руководству, “Риски серьезных побочных эффектов вакцины выше у людей, которые:

  • есть проблемы с сердцем или были проблемы с сердцем в анамнезе
  • принимают стероидные глазные капли или мазь
  • у них ослабленная иммунная система
  • есть проблемы с кожей, такие как экзема, атопический дерматит, ожоги, импетиго, контактный дерматит, ветряная оспа, опоясывающий лишай, псориаз или неконтролируемая угревая сыпь
  • возраст до 1 года
  • беременны или забеременеют в течение 6 недель после вакцинации.”

Вкладыш на упаковке ACAM2000 предупреждает о более длинном списке возможных серьезных осложнений, включая:

“Миокардит и / или перикардит, энцефалит, энцефаломиелит, энцефалопатия, прогрессирующая осповакцина (vaccinia necrosum), генерализованная осповакцина, тяжелые кожные инфекции, вызванные вакцинами, крупная многоформная эритема (включая синдром Стивенса-Джонсона), вакцинная экзема, случайная инфекция глаз (глазная осповакцина), которая может вызвать глазные осложнения, включая кератит и рубцевание роговицы, которые могут привести к слепоте и гибели плода у беременных женщин ”.

Во вставке также более подробно рассказывается о риске смерти:

“Исторически смерть после вакцинации живым вирусом осповакцины является редким событием; примерно 1 смерть на миллион первичных прививок и 1 смерть на 4 миллиона ревакцинаций произошли после вакцинации живым вирусом осповакцины.

“Смерть чаще всего наступает в результате внезапной сердечной смерти, поствакцинального энцефалита, прогрессирующей осповакцины или вакцинной экземы.

“Сообщалось также о случаях смерти при невакцинированных контактах, случайно инфицированных вакцинированными лицами”.

Еще больше вопросов

Одобрение FDA ACAM2000 для использования против оспы последовало всего через несколько дней после того, как Emergent BioSolutions пообещала пожертвовать 50 000 доз для борьбы со вспышкой оспы в Африке.

2 июля Управление США по стратегической готовности и реагированию при HHS подписало сделку на 99,9 миллиона долларов с производителем лекарств на приобретение дополнительных доз ACAM2000 в этом году. Хотя точное количество дозы не раскрыта, версии Forbes на сентябрь. 8 сообщал, что США в настоящее время имеет более 100 миллионов доз.

HHS не ответило, когда Defender спросил, зарезервированы ли эти дозы для экстренной вспышки оспы или они доступны в виде вакцины против оспы.

The Defender обратился в Центры по профилактике и контролю заболеваний (CDC) с тем же вопросом, но представитель CDC ответил: “Мы полагаемся на Администрацию по стратегической готовности и реагированию (ASPR), где размещены Национальные запасы”.

Как это знакомо.

На веб-сайте CDC, посвященном вакцинации против оспы, говорится, что ACAM2000 «не использовался при продолжающейся вспышке оспы clade II, которая началась в 2022 году», но «был доступен для использования против оспы во время вспышки clade II в соответствии с протоколом расширенного доступа к новым исследуемым лекарственным средствам (EA-IND), который требует информированного согласия наряду с заполнением дополнительных форм».

Когда Defender попросил CDC уточнить, рекомендует ли в настоящее время агентство ACAM2000 для лечения оспы, представитель агентства сказал:

“Она не использовалась для лечения гражданских лиц в США, пострадавших от глобальной вспышки clade II, которая началась в 2022 году, и нет планов широко использовать ее во время вспышек оспы.

“Это потому, что JYNNEOS, альтернатива ACAM2000 в Соединенных Штатах, имеет меньше побочных эффектов”.

Компания Defender спросила Emergent BioSolutions, что она хочет сообщить представителям общественности, которые могут быть обеспокоены рисками, связанными с ACAM2000, но не получила ответа к установленному сроку.

Авторы этого материала подчеркивают: FDA, и CDC признают, что риск миоперикардита при ACAM2000 оценивается в 5,7 на 1000 первичных прививок.

Далее все выводы делают самостоятельно.

Другие полезные материалы по оспе обезьян и не только

Источник: The Defender

 

Оцените автора
( 18 оценок, среднее 4.72 из 5 )
R&M Статья по вам плачет!
Добавить комментарий